Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení extrakce informací z EEG o účincích léku na cerebrální anestetikum

30. března 2018 aktualizováno: Masimo Corporation

„Studie mozkových účinků sevofluranu, propofolu a remifentanilu měřených spontánním elektroencefalogramem“

Jedná se o intervenční, randomizovanou kontrolovanou studii na zdravotních dobrovolnících, která zahrnuje sběr dat o hrubých EEG vlnách měřících různé kombinace anestetik během standardizované titrace léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 70 let
  • O kognitivních funkcích: O dobrovolnících se má za to, že mají dostatečnou kognitivní rezervu, pokud jsou schopni přečíst a porozumět formuláři s informacemi o pacientovi, pokud dokážou adekvátně odpovědět na anamnestické otázky během screeningového procesu a pokud mohou poskytnout legitimní písemný informovaný souhlas
  • Nebude proveden žádný výběr podle etnického původu.
  • Pro tuto studii nebyla vybrána žádná kontrolní skupina, protože EEG se srovnává mezi epizodami spíše než mezi jednotlivci (každý dobrovolník je svou vlastní kontrolou)

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí dobrovolníka

  • Dobrovolník < 18 let a > 70 let
  • Těhotenství
  • Kritéria vyloučení jsou hmotnost nižší než 70 % nebo více než 130 % ideální tělesné hmotnosti
  • Neurologická porucha (epilepsie, přítomnost mozkového nádoru, operace mozku v anamnéze, hydrocefalické poruchy, deprese vyžadující léčbu antidepresivy, mozkové trauma v anamnéze, subarachnoidální krvácení, TIA nebo mozkový infarkt, psychóza nebo demence, schizofrenie zneužívání alkoholu nebo drog).
  • Onemocnění kardiovaskulárního systému (hypertenze, onemocnění koronárních tepen, předchozí akutní infarkt myokardu, jakékoli onemocnění chlopní a/nebo myokardu zahrnující pokles ejekční frakce, arytmie, které jsou buď symptomatické, nebo vyžadují nepřetržitou léčbu/kardiostimulátor/automatický interní kardioverter defibrilátor
  • Plicní onemocnění
  • Žaludeční onemocnění
  • Endokrinologická onemocnění
  • Nedávné užívání psychoaktivních léků (benzodiazepiny, antiepileptika, léky na Parkinsonovu chorobu, antidepresiva, opioidy) nebo více než 20 g alkoholu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
Všichni zdraví dobrovolníci absolvují čtyři sezení anestezie s různými běžnými kombinacemi léků, přičemž během těchto sezení budou mít na čele umístěny senzory SedLine EEG, aby mohli studovat účinky těchto léků na mozek. Jednalo se o: propofol (P), sevofluran (S), propofol s remifentanilem (PR) a sevofluran s remifentanilem (SR).
Přístroj: SedLine EEG senzor
Testované subjekty v každé skupině obdrží stejný zásah zařízení (SedLine EEG) ke sledování jejich EEG vln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indexu stavu pacienta (PSI), výchozí stav a Emax
Časové okno: 6 týdnů
Index stavu pacienta (PSI-1) je zpracovaný parametr EEG, který kvantifikuje úroveň inhibice EEG. Byl vytvořen nový algoritmus (PSI-2) pro zlepšení výkonu v nízkovýkonovém EEG. PSI je bez jednotky. Pohybuje se mezi 100 a 0 (100 představuje 'bdělý stav', 0 značí 'žádnou detekovatelnou elektrickou aktivitu mozku'). PSI-1 a PSI-2 byly porovnány v jejich korelaci s naměřenými koncentracemi propofolu a sevofluranu s nebo bez remifentanilu (0, 2 nebo 4 ng/ml) prostřednictvím několika odhadovaných parametrů PD modelu. V tabulce dat BL (základní hodnota) označuje měření PSI-2, když není přítomno žádné léčivo; Emax označuje PSI v přítomnosti maximálního účinku léku; C50 je koncentrace léčiva, která produkuje 50 % maximálního účinku léčiva (ug/ml pro Propofol C50, obj. % pro Sevofluran C50).
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indexu stavu pacienta (PSI), C50 (Sevofluran, Sevofluran+Remifentanil)
Časové okno: 6 týdnů
Index stavu pacienta (PSI-1) je zpracovaný parametr EEG, který kvantifikuje úroveň inhibice EEG. Byl vytvořen nový algoritmus (PSI-2) pro zlepšení výkonu v nízkovýkonovém EEG. PSI je bez jednotky. Pohybuje se mezi 100 a 0 (100 představuje 'bdělý stav', 0 značí 'žádnou detekovatelnou elektrickou aktivitu mozku'). PSI-1 a PSI-2 byly porovnány v jejich korelaci s naměřenými koncentracemi propofolu a sevofluranu s nebo bez remifentanilu (0, 2 nebo 4 ng/ml) prostřednictvím několika odhadovaných parametrů PD modelu. V tabulce dat BL (základní hodnota) označuje měření PSI-2, když není přítomno žádné léčivo; Emax označuje PSI v přítomnosti maximálního účinku léku; C50 je koncentrace léčiva, která produkuje 50 % maximálního účinku léčiva (ug/ml pro Propofol C50, obj. % pro Sevofluran C50).
6 týdnů
Porovnání indexu stavu pacienta (PSI), C50 (propofol, propofol+remifentanil)
Časové okno: 6 týdnů
Index stavu pacienta (PSI-1) je zpracovaný parametr EEG, který kvantifikuje úroveň inhibice EEG. Byl vytvořen nový algoritmus (PSI-2) pro zlepšení výkonu v nízkovýkonovém EEG. PSI je bez jednotky. Pohybuje se mezi 100 a 0 (100 představuje 'bdělý stav', 0 značí 'žádnou detekovatelnou elektrickou aktivitu mozku'). PSI-1 a PSI-2 byly porovnány v jejich korelaci s naměřenými koncentracemi propofolu a sevofluranu s nebo bez remifentanilu (0, 2 nebo 4 ng/ml) prostřednictvím několika odhadovaných parametrů PD modelu. V tabulce dat BL (základní hodnota) označuje měření PSI-2, když není přítomno žádné léčivo; Emax označuje PSI v přítomnosti maximálního účinku léku; C50 je koncentrace léčiva, která produkuje 50 % maximálního účinku léčiva (ug/ml pro Propofol C50, obj. % pro Sevofluran C50).
6 týdnů
Interakce propofolu, sevofluranu a remifentanilu.
Časové okno: 6 týdnů
Pro všechny studijní skupiny (tj. P, S, PR a SR), odhadované parametry PD modelu, které představují interakce remifentanilu, jsou Thetal a Theta2, což jsou hodnoty bez jednotek. Theta1 a Theta2 jsou nulové pro všechny dobrovolníky, kteří nedostávají remifentanil. V případě, že existuje interakce mezi remifentanilem a propofolem nebo sevofluranem, odhad pro Theta1 se bude významně lišit od nuly. Pokud interakce ve skupině 4 ng/ml překročí odhadovanou interakci pro skupinu 2 ng/ml, Theta2 bude významně vyšší než nula.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STRU0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SedLine EEG senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit