Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG:stä saavan tiedon parantaminen aivopuudutuksen vaikutuksista

perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Masimo Corporation

"Sevofluraanin, propofolin ja remifentaniilin aivovaikutusten tutkimus spontaanilla elektroenkefalogrammilla mitattuna"

Tämä on interventio, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus terveyteen liittyvillä vapaaehtoisilla, ja siihen sisältyy tietojen kerääminen raaka-EEG-aalloista, jotka mittaavat erilaisia ​​anestesialääkkeiden yhdistelmiä standardoidun lääketitrauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset iältään 18-70 vuotta
  • Kognitiivisen toiminnan osalta: Vapaaehtoisilla katsotaan olevan riittävä kognitiivinen reservi, jos he kykenevät lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen, jos he voivat vastata riittävästi anamnestisiin kysymyksiin seulontaprosessin aikana ja jos he voivat antaa laillisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Etnisen taustan perusteella ei tehdä valintaa.
  • Tähän tutkimukseen ei ole valittu kontrolliryhmää, koska EEG:tä verrataan jaksojen välillä eikä yksilöiden välillä (jokainen vapaaehtoinen on oma kontrollinsa)

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoinen kieltäytyminen

  • Vapaaehtoinen < 18 vuotta ja > 70 vuotta
  • Raskaus
  • Poissulkemiskriteerit ovat paino alle 70 % tai yli 130 % ihannepainosta
  • Neurologiset häiriöt (epilepsia, aivokasvain, aiemmin tehty aivoleikkaus, vesipäähäiriöt, masennuslääkehoitoa vaativa masennus, aivovamma, subaraknoidaalinen verenvuoto, TIA tai aivoinfarkti, psykoosi tai dementia, skitsofrenia , alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvät sairaudet (hypertensio, sepelvaltimotauti, aikaisempi akuutti sydäninfarkti, mikä tahansa läppä- ja/tai sydänsairaus, johon liittyy ejektiofraktion lasku, rytmihäiriöt, jotka ovat joko oireellisia tai vaativat jatkuvaa lääkitystä/tahdistimen/automaattista sisäistä kardioverteridefibrillaattoria
  • Keuhkosairaudet
  • Mahalaukun sairaudet
  • Endokrinologiset sairaudet
  • Äskettäinen psykoaktiivisten lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, Parkinson-lääkkeet, masennuslääkkeet, opioidit) tai yli 20 g alkoholin päivittäinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset
Kaikki terveet vapaaehtoiset saavat neljä nukutuskertaa erilaisilla yleisillä lääkeyhdistelmillä ja SedLinen EEG-anturit asetetaan heidän otsaansa näiden istuntojen aikana tutkiakseen näiden lääkkeiden vaikutuksia aivoihin. Istunnot olivat: propofoli (P), sevofluraani (S), propofoli remifentaniilin kanssa (PR) ja sevofluraani remifentaniilin kanssa (SR).
Laite: SedLine EEG-anturi
Jokaisen ryhmän koehenkilöt saavat saman laitteen interventio (SedLine EEG) seuratakseen EEG-aaltojaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastilaindeksin (PSI) vertailu, lähtötilanne ja Emax
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilastilaindeksi (PSI-1) on käsitelty EEG-parametri, joka määrittää EEG:n eston tason. Uusi algoritmi (PSI-2) on luotu parantamaan suorituskykyä pienitehoisessa EEG:ssä. PSI on yksikkötön. Se vaihtelee välillä 100 ja 0 (100 tarkoittaa "herätystilaa", 0 tarkoittaa "ei havaittavissa olevaa sähköistä aivotoimintaa"). PSI-1:tä ja PSI-2:ta verrattiin niiden korrelaatiossa mitattuihin propofoli- ja sevofluraanipitoisuuksiin remifentaniilin kanssa tai ilman (0, 2 tai 4 ng/ml) useiden arvioitujen PD-malliparametrien avulla. Tietotaulukossa BL (Baseline) tarkoittaa PSI-2-mittauksia, kun lääkettä ei ole läsnä; Emax tarkoittaa PSI:tä suurimman lääkevaikutuksen läsnä ollessa; C50 on lääkepitoisuus, joka tuottaa 50 % lääkkeen maksimaalisesta vaikutuksesta (ug/ml Propofol C50:lle, tilavuus-% Sevoflurane C50:lle).
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastilaindeksin (PSI) vertailu, C50 (sevofluraani, sevofluraani + remifentaniili)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilastilaindeksi (PSI-1) on käsitelty EEG-parametri, joka määrittää EEG:n eston tason. Uusi algoritmi (PSI-2) on luotu parantamaan suorituskykyä pienitehoisessa EEG:ssä. PSI on yksikkötön. Se vaihtelee välillä 100 ja 0 (100 tarkoittaa "herätystilaa", 0 tarkoittaa "ei havaittavissa olevaa sähköistä aivotoimintaa"). PSI-1:tä ja PSI-2:ta verrattiin niiden korrelaatiossa mitattuihin propofoli- ja sevofluraanipitoisuuksiin remifentaniilin kanssa tai ilman (0, 2 tai 4 ng/ml) useiden arvioitujen PD-malliparametrien avulla. Tietotaulukossa BL (Baseline) tarkoittaa PSI-2-mittauksia, kun lääkettä ei ole läsnä; Emax tarkoittaa PSI:tä suurimman lääkevaikutuksen läsnä ollessa; C50 on lääkepitoisuus, joka tuottaa 50 % lääkkeen maksimaalisesta vaikutuksesta (ug/ml Propofol C50:lle, tilavuus-% Sevoflurane C50:lle).
6 viikkoa
Potilastilaindeksin (PSI) vertailu, C50 (propofoli, propofoli+remifentaniili)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilastilaindeksi (PSI-1) on käsitelty EEG-parametri, joka määrittää EEG:n eston tason. Uusi algoritmi (PSI-2) on luotu parantamaan suorituskykyä pienitehoisessa EEG:ssä. PSI on yksikkötön. Se vaihtelee välillä 100 ja 0 (100 tarkoittaa "herätystilaa", 0 tarkoittaa "ei havaittavissa olevaa sähköistä aivotoimintaa"). PSI-1:tä ja PSI-2:ta verrattiin niiden korrelaatiossa mitattuihin propofoli- ja sevofluraanipitoisuuksiin remifentaniilin kanssa tai ilman (0, 2 tai 4 ng/ml) useiden arvioitujen PD-malliparametrien avulla. Tietotaulukossa BL (Baseline) tarkoittaa PSI-2-mittauksia, kun lääkettä ei ole läsnä; Emax tarkoittaa PSI:tä suurimman lääkevaikutuksen läsnä ollessa; C50 on lääkepitoisuus, joka tuottaa 50 % lääkkeen maksimaalisesta vaikutuksesta (ug/ml Propofol C50:lle, tilavuus-% Sevoflurane C50:lle).
6 viikkoa
Propofolin, sevofluraanin ja remifentaniilin yhteisvaikutus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikille opintoryhmille (esim. P, S, PR ja SR), arvioidut PD-mallin parametrit, jotka edustavat remifentaniilin yhteisvaikutuksia, ovat Theta1 ja Theta2, jotka ovat yksiköttömiä arvoja. Theta1 ja Theta2 ovat nolla kaikille vapaaehtoisille, jotka eivät saa remifentaniilia. Jos remifentaniilin ja propofolin tai sevofluraanin välillä on yhteisvaikutusta, Theta1:n arvio poikkeaa merkittävästi nollasta. Jos vuorovaikutus 4 ng/ml ryhmässä ylittää arvioidun vuorovaikutuksen 2 ng/ml ryhmässä, Theta2 on merkittävästi suurempi kuin nolla.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masimo Corporation

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRU0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SedLine EEG-anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa