Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EEG-ből történő információkinyerés javítása az agyi érzéstelenítő szerek hatásairól

2018. március 30. frissítette: Masimo Corporation

"A szevoflurán, a propofol és a remifentanil agyi hatásainak vizsgálata spontán elektroencefalogrammal mérve"

Ez egy intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálat egészségügyi önkénteseken, amely magában foglalja a nyers EEG-hullámok adatainak összegyűjtését, amelyek során mérik az érzéstelenítő gyógyszerek különböző kombinációit a standardizált gyógyszertitrálás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18 és 70 év között
  • A kognitív funkciókat illetően: Az önkéntesek akkor tekinthetők elegendő kognitív tartalékkal, ha el tudják olvasni és megértik a betegtájékoztató űrlapot, ha a szűrési folyamat során megfelelően meg tudják válaszolni az anamnesztikus kérdéseket, és jogosultak írásos, tájékozott hozzájárulásuk megadására.
  • Az etnikai háttér alapján nem választanak ki.
  • Ehhez a vizsgálathoz nem választottak kontrollcsoportot, mivel az EEG-t az epizódok között hasonlítják össze, nem pedig az egyének között (minden önkéntes a saját kontrollja)

Kizárási kritériumok:

Önkéntes elutasítás

  • Önkéntes 18 év alatti és 70 év feletti
  • Terhesség
  • A kizárási kritérium az ideális testsúly 70%-ánál kisebb vagy több mint 130%-a
  • Neurológiai rendellenesség (epilepszia, agydaganat jelenléte, agyműtét kórtörténete, vízfejű rendellenességek, depresszió, antidepresszáns kezelést igénylő depresszió, agyi trauma, subarachnoidális vérzés, TIA vagy agyi infarktus, pszichózis vagy demencia, skizofrénia alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés).
  • A szív- és érrendszert érintő betegségek (magas vérnyomás, koszorúér-betegség, korábbi akut szívinfarktus, bármilyen szívbillentyű- és/vagy szívizom-betegség, amely az ejekciós frakció csökkenésével jár, szívritmuszavarok, amelyek tüneti jellegűek vagy folyamatos gyógyszeres kezelést/pacemakert/automatikus belső kardioverter defibrillátort igényelnek
  • Tüdőbetegségek
  • Gyomorbetegségek
  • Endokrinológiai betegségek
  • Pszichoaktív gyógyszerek (benzodiazepinek, epilepszia elleni szerek, Parkinson-gyógyszerek, antidepresszánsok, opioidok) közelmúltbeli használata vagy napi 20 g-nál több alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egészséges önkéntesek
Minden egészséges önkéntes négy altatásban részesül különböző gyakori gyógyszer-kombinációkkal, miközben SedLine EEG-érzékelőket helyeznek el a homlokukon ezeken az üléseken, hogy tanulmányozzák ezeknek a gyógyszereknek az agyra gyakorolt ​​hatását. Az ülések a következők voltak: propofol (P), szevoflurán (S), propofol remifentanillal (PR), és szevoflurán remifentanillal (SR).
Eszköz: SedLine EEG érzékelő
Az egyes csoportok vizsgálati alanyai ugyanazt az eszközbeavatkozást (SedLine EEG) kapják az EEG-hullámok megfigyelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegállapot-index (PSI) összehasonlítása, alapérték és Emax
Időkeret: 6 hét
A betegállapot-index (PSI-1) egy feldolgozott EEG-paraméter, amely számszerűsíti az EEG-gátlás szintjét. Egy új algoritmust (PSI-2) hoztak létre a teljesítmény javítására kis teljesítményű EEG-ben. A PSI egység nélküli. 100 és 0 között mozog (a 100 az „ébrenléti állapotot” jelenti, a 0 pedig a „nincs kimutatható elektromos agyi aktivitást”). A PSI-1-et és a PSI-2-t a remifentanillal vagy anélkül mért propofol- és szevoflurán-koncentrációkkal (0, 2 vagy 4 ng/mL) hasonlították össze, több becsült PD modellparaméter segítségével. Az adattáblázatban a BL (Baseline) PSI-2 méréseket jelöl, amikor nincs jelen gyógyszer; Az Emax PSI-t jelöl a maximális gyógyszerhatás jelenlétében; A C50 az a gyógyszerkoncentráció, amely a maximális gyógyszerhatás 50%-át hozza létre (ug/ml Propofol C50 esetén, térfogatszázalék Sevoflurane C50 esetén).
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegállapot-index (PSI) összehasonlítása, C50 (Sevofluran, Sevoflurane+Remifentanil)
Időkeret: 6 hét
A betegállapot-index (PSI-1) egy feldolgozott EEG-paraméter, amely számszerűsíti az EEG-gátlás szintjét. Egy új algoritmust (PSI-2) hoztak létre a teljesítmény javítására kis teljesítményű EEG-ben. A PSI egység nélküli. 100 és 0 között mozog (a 100 az „ébrenléti állapotot” jelenti, a 0 pedig a „nincs kimutatható elektromos agyi aktivitást”). A PSI-1-et és a PSI-2-t a remifentanillal vagy anélkül mért propofol- és szevoflurán-koncentrációkkal (0, 2 vagy 4 ng/mL) hasonlították össze, több becsült PD modellparaméter segítségével. Az adattáblázatban a BL (Baseline) PSI-2 méréseket jelöl, amikor nincs jelen gyógyszer; Az Emax PSI-t jelöl a maximális gyógyszerhatás jelenlétében; A C50 az a gyógyszerkoncentráció, amely a maximális gyógyszerhatás 50%-át hozza létre (ug/ml Propofol C50 esetén, térfogatszázalék Sevoflurane C50 esetén).
6 hét
Betegállapot-index (PSI) összehasonlítása, C50 (propofol, propofol+remifentanil)
Időkeret: 6 hét
A betegállapot-index (PSI-1) egy feldolgozott EEG-paraméter, amely számszerűsíti az EEG-gátlás szintjét. Egy új algoritmust (PSI-2) hoztak létre a teljesítmény javítására kis teljesítményű EEG-ben. A PSI egység nélküli. 100 és 0 között mozog (a 100 az „ébrenléti állapotot” jelenti, a 0 pedig a „nincs kimutatható elektromos agyi aktivitást”). A PSI-1-et és a PSI-2-t a remifentanillal vagy anélkül mért propofol- és szevoflurán-koncentrációkkal (0, 2 vagy 4 ng/mL) hasonlították össze, több becsült PD modellparaméter segítségével. Az adattáblázatban a BL (Baseline) PSI-2 méréseket jelöl, amikor nincs jelen gyógyszer; Az Emax PSI-t jelöl a maximális gyógyszerhatás jelenlétében; A C50 az a gyógyszerkoncentráció, amely a maximális gyógyszerhatás 50%-át hozza létre (ug/ml Propofol C50 esetén, térfogatszázalék Sevoflurane C50 esetén).
6 hét
A propofol, a szevoflurán és a remifentanil kölcsönhatása.
Időkeret: 6 hét
Minden tanulmányi csoportra (pl. P, S, PR és SR), a remifentanil kölcsönhatásokat reprezentáló PD modell becsült paraméterei Theta1 és Theta2, amelyek egység nélküli értékek. A Theta1 és a Theta2 értéke nulla minden olyan önkéntes esetében, aki nem kap remifentanilt. Abban az esetben, ha kölcsönhatás áll fenn a remifentanil és a propofol vagy a szevoflurán között, a Theta1 becslése jelentősen eltér a nullától. Ha a kölcsönhatás a 4 ng/ml-es csoportban meghaladja a 2 ng/ml-es csoport becsült kölcsönhatását, a Theta2 szignifikánsan magasabb lesz, mint nulla.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Együttműködők

University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRU0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SedLine EEG érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel