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改进脑电图信息提取对脑麻醉药物的影响

2018年3月30日 更新者：Masimo Corporation

“通过自发性脑电图测量七氟醚、异丙酚和瑞芬太尼的脑效应研究”

这是一项针对健康志愿者的介入性随机对照研究，涉及收集原始脑电波数据，这些数据在标准化药物滴定期间测量麻醉药物的各种组合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713EZ
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁健康志愿者
  • 关于认知功能：如果志愿者能够阅读和理解患者信息表，如果他们能够在筛选过程中充分回答记忆问题，并且如果他们被允许提供合法的书面知情同意书，则被认为具有足够的认知储备
  • 不会根据种族背景进行选择。
  • 对于这项研究，没有选择对照组，因为脑电图是在发作之间而不是在个体之间进行比较（每个志愿者都是他/她自己的对照）

排除标准：

自愿拒绝

  • 志愿者 < 18 岁和 >70 岁
  • 怀孕
  • 排除标准是体重低于理想体重的 70% 或高于理想体重的 130%
  • 神经系统疾病（癫痫、脑肿瘤的存在、脑手术史、脑积水障碍、需要用抗抑郁药治疗的抑郁症、脑外伤史、蛛网膜下腔出血、TIA 或脑梗塞、精神病或痴呆、精神分裂症、酒精或药物滥用）。
  • 涉及心血管系统的疾病（高血压、冠状动脉疾病、既往急性心肌梗塞、任何涉及射血分数降低的瓣膜和/或心肌疾病、心律失常，这些疾病要么是有症状的，要么需要持续用药/起搏器/自动体内心律转复除颤器
  • 肺部疾病
  • 胃病
  • 内分泌疾病
  • 最近使用精神活性药物（苯二氮卓类药物、抗癫痫药物、帕金森药物、抗抑郁药物、阿片类药物）或每天饮酒超过 20 克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康志愿者
所有健康志愿者将接受四次不同常见药物组合的麻醉，同时将 SedLine EEG 传感器放置在他们的前额上，以研究这些药物对大脑的影响。 这些疗程是：异丙酚 (P)、七氟烷 (S)、异丙酚加瑞芬太尼 (PR) 和七氟烷加瑞芬太尼 (SR)。
设备：SedLine脑电传感器
每组的测试对象将接受相同的设备干预（SedLine EEG）以监测他们的脑电波。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者状态指数 (PSI) 比较、基线和 Emax
大体时间：6周
患者状态指数 (PSI-1) 是经过处理的 EEG 参数，用于量化 EEG 抑制水平。 已经创建了一种新算法 (PSI-2) 来提高低功率 EEG 的性能。 PSI 是无单位的。 它的范围在 100 到 0 之间（100 代表“清醒状态”，0 代表“没有可检测到的脑电活动”）。 通过几个估计的 PD 模型参数，比较 PSI-1 和 PSI-2 与测量的异丙酚和七氟烷浓度的相关性，使用或不使用瑞芬太尼（0、2 或 4 ng/mL）。 在数据表中，BL（基线）表示没有药物存在时的 PSI-2 测量值； Emax表示存在最大药效时的PSI； C50 是产生 50% 最大药效的药物浓度（异丙酚 C50 为 ug/mL，七氟醚 C50 为 vol%）。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者状态指数 (PSI) 比较，C50（七氟醚、七氟醚+瑞芬太尼）
大体时间：6周
患者状态指数 (PSI-1) 是经过处理的 EEG 参数，用于量化 EEG 抑制水平。 已经创建了一种新算法 (PSI-2) 来提高低功率 EEG 的性能。 PSI 是无单位的。 它的范围在 100 到 0 之间（100 代表“清醒状态”，0 代表“没有可检测到的脑电活动”）。 通过几个估计的 PD 模型参数，比较 PSI-1 和 PSI-2 与测量的异丙酚和七氟烷浓度的相关性，使用或不使用瑞芬太尼（0、2 或 4 ng/mL）。 在数据表中，BL（基线）表示没有药物存在时的 PSI-2 测量值； Emax表示存在最大药效时的PSI； C50 是产生 50% 最大药效的药物浓度（异丙酚 C50 为 ug/mL，七氟醚 C50 为 vol%）。
6周
患者状态指数 (PSI) 比较，C50（异丙酚、异丙酚 + 瑞芬太尼）
大体时间：6周
患者状态指数 (PSI-1) 是经过处理的 EEG 参数，用于量化 EEG 抑制水平。 已经创建了一种新算法 (PSI-2) 来提高低功率 EEG 的性能。 PSI 是无单位的。 它的范围在 100 到 0 之间（100 代表“清醒状态”，0 代表“没有可检测到的脑电活动”）。 通过几个估计的 PD 模型参数，比较 PSI-1 和 PSI-2 与测量的异丙酚和七氟烷浓度的相关性，使用或不使用瑞芬太尼（0、2 或 4 ng/mL）。 在数据表中，BL（基线）表示没有药物存在时的 PSI-2 测量值； Emax表示存在最大药效时的PSI； C50 是产生 50% 最大药效的药物浓度（异丙酚 C50 为 ug/mL，七氟醚 C50 为 vol%）。
6周
异丙酚、七氟醚和瑞芬太尼相互作用。
大体时间：6周
对于所有研究组（即 P、S、PR 和 SR），表示瑞芬太尼相互作用的估计 PD 模型参数是 Theta1 和 Theta2，它们是无单位值。 对于所有未接受瑞芬太尼的志愿者，Theta1 和 Theta2 均为零。 如果瑞芬太尼与异丙酚或七氟醚之间存在相互作用，则 Theta1 的估计值将与零有显着差异。 如果 4 ng/mL 组中的相互作用超过 2 ng/mL 组的估计相互作用，则 Theta2 将显着高于零。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masimo Corporation

合作者

University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月16日

初级完成 (实际的)

2015年6月4日

研究完成 (实际的)

2015年6月4日

研究注册日期

首次提交

2014年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月21日

首次发布 (估计)

2014年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月30日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STRU0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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