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Améliorer l'extraction d'informations de l'EEG sur les effets des médicaments anesthésiques cérébraux

30 mars 2018 mis à jour par: Masimo Corporation

« Étude des effets cérébraux du sévoflurane, du propofol et du rémifentanil mesurés par l'électro-encéphalogramme spontané »

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée interventionnelle chez des volontaires de la santé qui consiste à collecter des données sur les ondes EEG brutes mesurant diverses combinaisons de médicaments anesthésiques pendant le titrage standardisé des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains âgés de 18 à 70 ans
  • Concernant la fonction cognitive : les volontaires sont considérés comme ayant une réserve cognitive suffisante s'ils sont capables de lire et de comprendre la fiche d'information du patient, s'ils peuvent répondre de manière adéquate aux questions anamnestiques pendant le processus de sélection et s'ils sont autorisés à fournir un consentement éclairé écrit légitime
  • Aucune sélection ne sera faite en fonction de l'origine ethnique.
  • Pour cette étude, aucun groupe témoin n'a été sélectionné car l'EEG est comparé entre épisodes plutôt qu'entre individus (chaque volontaire est son propre témoin)

Critère d'exclusion:

Refus volontaire

  • Bénévole < 18 ans et > 70 ans
  • Grossesse
  • Les critères d'exclusion sont un poids inférieur à 70 % ou supérieur à 130 % du poids corporel idéal
  • Trouble neurologique (épilepsie, présence d'une tumeur au cerveau, antécédent de chirurgie cérébrale, troubles hydrocéphaliques, dépression nécessitant un traitement par antidépresseurs, antécédent de traumatisme cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne, AIT ou infarctus cérébral, psychose ou démence, schizophrénie , abus d'alcool ou de drogues).
  • Maladies impliquant le système cardiovasculaire (hypertension, maladie coronarienne, antécédent d'infarctus aigu du myocarde, toute maladie valvulaire et/ou myocardique entraînant une diminution de la fraction d'éjection, arythmies, qui sont soit symptomatiques soit nécessitent une médication continue/pacemaker/défibrillateur automatique interne
  • Maladies pulmonaires
  • Maladies gastriques
  • Maladies endocrinologiques
  • Consommation récente de médicaments psychoactifs (benzodiazépines, antiépileptiques, parkinsoniens, antidépresseurs, opioïdes) ou plus de 20 g d'alcool par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Volontaires en bonne santé
Tous les volontaires sains recevront quatre séances d'anesthésie avec différentes combinaisons de médicaments courants tout en ayant des capteurs SedLine EEG placés sur leur front pendant ces séances pour étudier les effets de ces médicaments sur le cerveau. Les séances étaient : propofol (P), sévoflurane (S), propofol avec rémifentanil (PR) et sévoflurane avec rémifentanil (SR).
Dispositif: Capteur EEG SedLine
Les sujets de test de chaque groupe recevront la même intervention d'appareil (SedLine EEG) pour surveiller leurs ondes EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'indice d'état du patient (PSI), ligne de base et Emax
Délai: 6 semaines
L'indice d'état du patient (PSI-1) est un paramètre EEG traité qui quantifie le niveau d'inhibition EEG. Un nouvel algorithme (PSI-2) a été créé pour améliorer les performances en EEG à faible puissance. PSI est sans unité. Il varie entre 100 et 0 (100 représentant « l'état d'éveil », 0 indiquant « aucune activité cérébrale électrique détectable »). PSI-1 et PSI-2 ont été comparés dans leur corrélation avec les concentrations mesurées de propofol et de sévoflurane avec ou sans rémifentanil (0, 2 ou 4 ng/mL) via plusieurs paramètres estimés du modèle de PD. Dans le tableau de données, BL (Baseline) désigne les mesures PSI-2 lorsqu'aucun médicament n'est présent ; Emax désigne le PSI en présence de l'effet maximal du médicament ; C50 est la concentration de médicament qui produit 50 % de l'effet maximal du médicament (ug/mL pour le Propofol C50, vol % pour le Sevoflurane C50).
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'indice d'état du patient (PSI), C50 (sévoflurane, sévoflurane + rémifentanil)
Délai: 6 semaines
L'indice d'état du patient (PSI-1) est un paramètre EEG traité qui quantifie le niveau d'inhibition EEG. Un nouvel algorithme (PSI-2) a été créé pour améliorer les performances en EEG à faible puissance. PSI est sans unité. Il varie entre 100 et 0 (100 représentant « l'état d'éveil », 0 indiquant « aucune activité cérébrale électrique détectable »). PSI-1 et PSI-2 ont été comparés dans leur corrélation avec les concentrations mesurées de propofol et de sévoflurane avec ou sans rémifentanil (0, 2 ou 4 ng/mL) via plusieurs paramètres estimés du modèle de PD. Dans le tableau de données, BL (Baseline) désigne les mesures PSI-2 lorsqu'aucun médicament n'est présent ; Emax désigne le PSI en présence de l'effet maximal du médicament ; C50 est la concentration de médicament qui produit 50 % de l'effet maximal du médicament (ug/mL pour le Propofol C50, vol % pour le Sevoflurane C50).
6 semaines
Comparaison de l'indice d'état du patient (PSI), C50 (propofol, propofol + rémifentanil)
Délai: 6 semaines
L'indice d'état du patient (PSI-1) est un paramètre EEG traité qui quantifie le niveau d'inhibition EEG. Un nouvel algorithme (PSI-2) a été créé pour améliorer les performances en EEG à faible puissance. PSI est sans unité. Il varie entre 100 et 0 (100 représentant « l'état d'éveil », 0 indiquant « aucune activité cérébrale électrique détectable »). PSI-1 et PSI-2 ont été comparés dans leur corrélation avec les concentrations mesurées de propofol et de sévoflurane avec ou sans rémifentanil (0, 2 ou 4 ng/mL) via plusieurs paramètres estimés du modèle de PD. Dans le tableau de données, BL (Baseline) désigne les mesures PSI-2 lorsqu'aucun médicament n'est présent ; Emax désigne le PSI en présence de l'effet maximal du médicament ; C50 est la concentration de médicament qui produit 50 % de l'effet maximal du médicament (ug/mL pour le Propofol C50, vol % pour le Sevoflurane C50).
6 semaines
Interaction propofol, sévoflurane et rémifentanil.
Délai: 6 semaines
Pour tous les groupes d'étude (c'est-à-dire P, S, PR et SR), les paramètres estimés du modèle de PD qui représentent les interactions du rémifentanil sont Theta1 et Theta2, qui sont des valeurs sans unité. Theta1 et Theta2 sont nuls pour tous les volontaires ne recevant pas de rémifentanil. En cas d'interaction entre le rémifentanil et le propofol ou le sévoflurane, l'estimation pour Theta1 sera significativement différente de zéro. Si l'interaction dans le groupe 4 ng/mL dépasse l'interaction estimée pour le groupe 2 ng/mL, Theta2 sera significativement supérieur à zéro.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masimo Corporation

Collaborateurs

University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRU0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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