- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02111226
Detecting and Treating High Blood Pressure in Aboriginal Population and Low and Middle Income Countries (DREAM-GLOBAL)
13 juli 2017 uppdaterad av: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
DREAM-GLOBAL: Diagnosing hypeRtension - Engaging Action and Management in Getting LOwer Bp in Aboriginal and LMIC - A Research Proposal
Heart disease and stroke are the number one killers world-wide.
When someone has hypertension, the constantly elevated blood pressure damages their blood vessels and the organs that they supply blood to.
This causes stroke, heart attack, heart failure, kidney failure and dementia.
Finding and lowering high blood pressure to normal with lifestyle changes and if necessary medications, lowers the risk of these outcomes.
Canada has high rates of blood pressure control compared to other countries in the world, due in large part to the successful dissemination of hypertension guidelines.
However remote and disadvantaged communities have not been as successful and need additional measures to help achieve the same level of blood pressure control as the rest of the country.
The DREAM-GLOBAL team has extensive experience working with Canada's Aboriginal Communities and a large community in Tanzania.
The DREAM-GLOBAL project will integrate innovations in technology with the implementation of guidelines-based blood pressure control and through partnerships with experts in government and industry, overcome barriers to lowering blood pressure in Canada's Aboriginal Communities, and in a community in Tanzania.
Tools will be developed and tested that will close the circle of care around people with hypertension by bringing measurement data to the medical record and health care provider and also sending useful medical feedback to the person with hypertension via secure data servers and routine SMS messaging on cell phones.
The system will be tested for effectiveness of diagnosing and also for managing hypertension.
To begin the process of preventing hypertension, the team will also explore with an Aboriginal community how to create policies to reduce the sodium content in their food.
If proven effective, DREAM-GLOBAL can also become a platform for managing other chronic diseases.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Nancy Perkins
- Telefonnummer: 7064 416-480-6100
- E-post: dream.global@sunnybrook.ca
-
Huvudutredare:
- Sheldon W Tobe, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Hypertension
- BP > 140/90 mmHg or > 130/80 mmHg if patient has diabetes at the initial screening visit using an approved automated BP monitor.
- If on drug therapy, continuous drug therapy with the same dosing interval for 8 weeks prior to and throughout the screening period. May be drug naive.
- Written informed consent
- Hypertension for at least 12 weeks before screening and throughout the screening period (according to the patient or their medical practitioner)
- Must have a cell phone plan (in Canada) and be willing to maintain the plan during the study. For Tanzania, must have a cell phone under a locally available Tanzanian carrier.
- Must be willing to take occasional local calls from study team members
- One or more of BMI > 30 kg/m2, diabetes, smoking, over age 40, previous history of CAD including stroke and heart attack
- An identified health care provider in the community (ie. Family Physician/Nurse Practitioner in Canada or Community Nurse/Clinical officer in Tanzania)
Exclusion Criteria:
- Change in antihypertensive medication during the 8 weeks before enrolment
- No cell phone plan compatible with the study.
- Poorly controlled hypertension with BP > 180/110 mmHg
- No primary health care provider
- Active malignant disease (except non-melanoma skin cancer)
- Unable or unwilling to visit health care provider
- Unable to read the SMS messages (English in Canada and Kiswahili in Tanzania)
- Participation in a clinical trial or receipt of investigational compound or treatment in the 3 months prior to the initial screening visit.
- Planned elective surgery during the study period except for cataract surgery
- *For BP screening study, must not be on an antihypertensive in the last 6 months.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Passive SMS Group
Passive SMS messages focused on lifestyle adjustment
|
short message service
|
Experimentell: Active SMS Group
Active SMS messages based on hypertension clinical practice guidelines including rational for taking antihypertensive medication and reminders to see the health care practioner if BP is above target.
|
short message service
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blood Pressure
Tidsram: one year
|
The change in blood pressure (systolic and diastolic) from baseline to the final BP measurement period
|
one year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blood Pressure
Tidsram: one year
|
The proportion of patients achieving BP control during the study period.
|
one year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheldon W Tobe, MD, MScCH (HPTE), FRCPC, FACP,, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
- Huvudutredare: Karen E Yeates, MD, FRCP(C), MPH, Queen's University
- Huvudutredare: Norman RC Campbell, MD, FRCPC, University of Calgary
- Huvudutredare: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barsky J, Hunter R, McAllister C, Yeates K, Campbell N, Liu P, Perkins N, Hua-Stewart D, Maar MA, Tobe SW. Analysis of the Implementation, User Perspectives, and Feedback From a Mobile Health Intervention for Individuals Living With Hypertension (DREAM-GLOBAL): Mixed Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 9;7(12):e12639. doi: 10.2196/12639.
- Maar MA, Beaudin V, Yeates K, Boesch L, Liu P, Madjedi K, Perkins N, Hua-Stewart D, Beaudin F, Wabano MJ, Tobe SW. Wise Practices for Cultural Safety in Electronic Health Research and Clinical Trials With Indigenous People: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2019 Nov 4;21(11):e14203. doi: 10.2196/14203.
- Tobe SW, Yeates K, Campbell NRC, Maar MA, Perkins N, Liu PP, Sleeth J, McAllister C, Hua-Stewart D, Wells G, Bernick J. Diagnosing hypertension in Indigenous Canadians (DREAM-GLOBAL): A randomized controlled trial to compare the effectiveness of short message service messaging for management of hypertension: Main results. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jan;21(1):29-36. doi: 10.1111/jch.13434. Epub 2018 Nov 26.
- Yeates K, Campbell N, Maar MA, Perkins N, Liu P, Sleeth J, Smith C, McAllister C, Hua-Stewart D, Wells G, Tobe SW. The Effectiveness of Text Messaging for Detection and Management of Hypertension in Indigenous People in Canada: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 19;6(12):e244. doi: 10.2196/resprot.7139.
- Maar MA, Yeates K, Perkins N, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Sleeth J, Tobe SW. A Framework for the Study of Complex mHealth Interventions in Diverse Cultural Settings. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 20;5(4):e47. doi: 10.2196/mhealth.7044.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 182-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på SMS text messaging
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOkändOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Hörselstörningar | Sömnstörningar
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The Safeway FoundationAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeOkändLivmoderhalscancer | Cervikal dysplasi
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityNYU Langone HealthRekrytering
-
Jonsson Comprehensive Cancer CentereHealth International, INC.RekryteringFetma | Malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...Aktiv, inte rekryterandeFamiljemedlem | Hälsostatus okändFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8 och andra villkorFörenta staterna