- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03199209
Din hälsa betyder något! (Tu Salud ¡Si Cuenta!): Främja hälsosam livsstil i latinofamiljer
Tu Salud ¡Si Cuenta! (Din hälsa spelar roll!): Främja hälsosam livsstil i Latino Family Dyads
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att utvärdera effektiviteten av Tu Salud, Si Cuenta! Bekant (TSSC-Familj) intervention för att underlätta positiva förändringar i fysisk aktivitet och näring bland vuxna Latino som inte uppfyller rekommendationer för fysisk aktivitet eller näringsrekommendationer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att testa effekterna av TSSC-familj på hypotesiska interventionsmekanismer (t.ex. själveffektivitet, förändringsstadium, socialt stöd, social kontroll) och rollen av dessa mekanismer för att förmedla TSSC-familjens effekter av fysisk aktivitet och kostresultat .
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Deltagarna och deras familjemedlem träffar en hälsovårdspersonal i deras hem under 90 minuter för att lära sig om fysisk aktivitet, hälsosam kost och för att sätta upp mål en gång i månaden i 6 månader. Deltagarna får också 2-5 sms per vecka som innehåller hälsotips relaterade till hälsosam livsstil och information om lokala resurser. Deltagarna deltar också i ett studiebesök med en forskarpersonal över 90-120 minuter på ett samhällscenter, MD Anderson, eller hemma vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
GRUPP II: Deltagarna och deras familjemedlem träffar en hälso- och sjukvårdspersonal i sitt hem under 90 minuter för att få information om hur man är säker och hälsosam hemma och information om inomhusluftkvalitet, hemsäkerhet, hjärt-lungräddning (HLR)/första hjälpen , hur man förbereder sig för nödsituationer och håller skadedjur borta, en gång i månaden i 6 månader. Deltagarna får också 2-5 sms per vecka som innehåller information om friska hem och lokala resurser. Deltagarna deltar också i ett studiebesök med en forskarpersonal över 90-120 minuter på ett samhällscenter, MD Anderson, eller hemma vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad latinamerikansk/latinsk etnicitet.
- Talar engelska eller spanska.
- Fysiskt kunna engagera sig i låg till måttlig fysisk aktivitet (PA) enligt bedömningen av PA Readiness Questionnaire (PAR-Q), eller med medicinskt tillstånd.
- Otillräckligt självrapporterat måttligt till kraftigt PA (< 150 minuter/vecka) eller begränsat intag av frukt och grönsaker (FV) (definierat som mindre än eller lika med 4 koppar FV kombinerat eller < 1 kopp grönsaker per dag).
- Möjlighet att registrera sig med en kvalificerad vuxen familjemedlem.
- Giltig hemadress i Houston-kvarteren Gulfton, East End/Magnolia, Northside, Pasadena eller angränsande kvarter.
- Har en fungerande mobiltelefon och kan och vill skicka och ta emot textmeddelanden.
- Blodtrycksavläsning mindre än 160/100 mmHg, eller med medicinskt godkännande.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller övervägande graviditet under studieperioden, självrapporterad.
- Deltar för närvarande i ett program eller en forskningsstudie för att främja fysisk aktivitet, hälsosam kost eller viktminskning.
- Planerar att flytta utanför det större Houston-området under studieperioden.
- Tidigare viktminskningsoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (hembesök, information om hälsosam livsstil)
Deltagarna och deras familjemedlem träffar en hälsoarbetare i deras hem under 90 minuter för att lära sig om fysisk aktivitet, hälsosam kost och för att sätta upp mål en gång i månaden i 6 månader.
Deltagarna får också 2-5 sms per vecka som innehåller hälsotips relaterade till hälsosam livsstil och information om lokala resurser.
Deltagarna deltar också i ett studiebesök med en forskarpersonal över 90-120 minuter på ett samhällscenter, MD Anderson, eller hemma vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Sidostudier
Få information om hälsosam livsstil
Få information om friska hem
Delta i studiebesök med forskarpersonal
Andra namn:
Få information om hälsosam livsstil
Andra namn:
Ta emot texter om friska hem
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (hembesök, information om friska hem)
Deltagarna och deras familjemedlem träffar en hälso- och sjukvårdspersonal i deras hem under 90 minuter för att få information om hur man är säker och hälsosam hemma och information om inomhusluftkvalitet, hemsäkerhet, HLR/första hjälpen, hur man förbereder sig för nödsituationer, och hålla skadedjur borta, en gång i månaden i 6 månader.
Deltagarna får också 2-5 sms per vecka som innehåller information om friska hem och lokala resurser.
Deltagarna deltar också i ett studiebesök med en forskarpersonal över 90-120 minuter på ett samhällscenter, MD Anderson, eller hemma vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Sidostudier
Få information om hälsosam livsstil
Få information om friska hem
Delta i studiebesök med forskarpersonal
Andra namn:
Få information om hälsosam livsstil
Andra namn:
Ta emot texter om friska hem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i fysisk aktivitet bestäms med hjälp av univariabla och multivariabla blandeffektmodeller.
|
12 månader
|
|
Ökad konsumtion av frukt och grönsaker (F/V).
Tidsram: 12 månader
|
Om man antar att 1,6 portioner av F/V konsumeras per dag i kontrollgruppen, visar effektberäkningar att Poisson-regressionsmodellen med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 har 80 % effekt för att upptäcka en ökning på 22 % eller mer (hastighetskvot (RR) =1,22 ) i delar av F/V-konsumtion för interventionsgrupp om vi har totalt 522 deltagare (261 dyader) med Intra-cluster korrelationskoefficient (ICC) på 0,08.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larkin Strong, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0399 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02503 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjemedlem
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAvslutadEwing Sarcoma Family of TumorsStorbritannien, Italien
-
University of MinnesotaAvslutadKrigsrelaterat trauma | Trauma mellan generationerna | Family Mindfulness-baserad intervention i krigsdrabbade familjerFörenta staterna
-
Institut CurieUNICANCERAvslutadEwing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
Oncolytics BiotechAvslutadOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Family Tumörer | Malignt fibröst histiocytomFörenta staterna
-
Hospital Ruber InternacionalRekryteringRefraktär epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationSpanien
-
Day One Biopharmaceuticals, Inc.AvslutadMelanom | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Fast tumör | Icke småcellig lungcancer | Pilocytiskt astrocytom | MEK-mutation | RAS-mutation | RAF-mutation | MAP Kinase Family GenmutationFörenta staterna, Kanada
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeLeukemi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | Tumör i centrala nervsystemet | Ewing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenRekryteringSällsynta histiocytiska störningar (RHD) | Erdheim-Chesters sjukdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sjukdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Obestämd dendritisk cellhistiocytos | Malign histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytos | Blandad histiocytos (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytom (MRH) och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Argentina, Tjeckien, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Nederländerna
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Diabetes mellitus | Kroniska lungsjukdomar | NjursjukdomKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
NexiraCEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles ComettiAktiv, inte rekryterandeTräning | Vasodilatation | Friska vuxnaFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHypertoni | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
University of New MexicoAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | Föräldraskap | Barns beteende | Barn utveckling | Brottslighet | Kriminellt beteende | BarnförsummelseFörenta staterna
-
Laekna LimitedRekrytering
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad