Försök med Chidamid i kombination med exemestan hos patienter med avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. 18 ~ 75 år gamla, postmenopausala kvinnor;
2. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av hormonreceptorpositiv [östrogenreceptor (ER) positiv och progesteronreceptor (PgR) positiv eller negativ] bröstcancer;
3. Sjukdomsprogression eller återfall efter minst en endokrin behandling (antingen i avancerad/metastaserande miljö eller adjuvans);
4. ≤4 tidigare terapier (antingen i avancerad/metastatisk miljö eller adjuvant), kan patienter ha fått en tidigare kemoterapi;
5. Sjukdomstillståndet är inoperabelt, stadium III eller stadium IV, minst en mätbar lesion eller enkla benmetastaser utan mätbara lesioner;
6. Senaste tidigare behandlingsintervall: (a) om den senaste behandlingen var endokrin terapi måste intervallet vara ≥ 2 veckor; (b) om den senaste behandlingen var kemoterapi, måste intervallet vara ≥ 4 veckor;
7. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0~1;
8. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, antal blodplättar ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
9. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
10. Har skrivit under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter har kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller en historia av CNS-metastaser, eller med leptomeningeal sjukdom;
2. Patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (Her-2) positiv;
3. Patienter har tidigare fått behandling med exemestan;
4. Patienterna fick strålbehandling ≤ 4 veckor före studiestart;
5. Patienter utan mätbar lesion (förutom enkel benmetastasering), såsom pleural eller perikardiell effusion, ascites, et al;

6. Patienter har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

   1. Hjärtinfarkt (< de senaste 12 månaderna)
   2. Okontrollerad angina (< de senaste 6 månaderna)
   3. Kongestiv hjärtsvikt (< de senaste 6 månaderna), eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % före studiestart
   4. Historik av signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering eller TdP)
   5. Historik med betydande förlängning av QT-intervallet, eller korrigerat QT-intervall (QTc) > 450 ms innan studiestart
   6. Historik av cerebrovaskulär olycka
   7. Symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver behandling med medel
7. Storleken på vätskeområdet som detekteras med hjärtultraljud i cavum pericardium är ≥10 mm under diastolisk period;
8. Historik om organtransplantation;
9. Patienterna har inte återhämtat sig från alla kliniskt relevanta toxiciteter till grad 1 på grund av tidigare terapier;
10. Patienter har kliniskt signifikant gastrointestinal abnormitet, t.ex. oförmögen att svälja, kronisk diarré, ileus, som skulle störa intag, transport eller absorption av orala medel;
11. Aktiv infektion [lider av aktiv infektion av bakterier, virus, svampar, mykobakterier, parasiter eller andra infektioner (exklusive svampinfektioner på nagelbädden), eller kräver intravenös antibiotikabehandling, eller antiviral terapi, eller sjukhusvistelse på grund av betydande infektionshändelser], eller ihållande feber inom 14 dagar före studiestart;
12. Patienterna genomgick organkirurgi < 6 veckor före studiestart;
13. Onormal leverfunktion [total bilirubin > 1,5×övre normalgräns (> 3×övre normalgräns vid Gilberts syndrom); Transaminaser (ALT, ASAT) >2,5×övre normalgräns (>5x övre gräns för normala patienter med levermetastaser), onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5×övre normalgräns);
14. Patienter med tidigare invasiva maligniteter med undantag av kurativt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ, såvida de inte fått botande behandling och med dokumenterade bevis på att inget återfall under de senaste fem åren;
15. Alla psykiska eller kognitiva störningar som skulle störa förmågan att förstå dokumentet för informerat samtycke eller hur studien fungerar och följer dem;
16. Patienter är för närvarande inskrivna i en annan prövningsläkemedelsstudie, eller slutförs inom 4 veckor före studiestart, med undantag för patienter som endast är i överlevnadsuppföljning;
17. Alla andra villkor som är olämpliga för studien enligt utredarnas uppfattning.