Studie zu Chidamid in Kombination mit Exemestan bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. 18 ~ 75 Jahre alt, postmenopausale Frauen;
2. Histologische oder zytologische Bestätigung von Hormonrezeptor-positivem [Östrogenrezeptor (ER)-positiv und Progesteronrezeptor (PgR)-positiv oder -negativ] Brustkrebs;
3. Krankheitsprogression oder -rezidiv nach mindestens einer endokrinen Therapie (entweder im fortgeschrittenen/metastatischen Setting oder im adjuvanten Setting);
4. ≤4 vorherige Therapien (entweder im fortgeschrittenen/metastasierten Setting oder adjuvanten Setting), Patienten haben möglicherweise eine vorherige Chemotherapie erhalten;
5. Der Krankheitszustand ist inoperabel, Stadium III oder Stadium IV, mindestens eine messbare Läsion oder einfache Knochenmetastasen ohne messbare Läsionen;
6. Letzte vorherige Therapieintervalle: (a) wenn die letzte Behandlung eine endokrine Therapie war, muss das Intervall ≥ 2 Wochen betragen; (b) wenn die letzte Behandlung eine Chemotherapie war, muss das Intervall ≥ 4 Wochen betragen;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1;
8. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109 / L, Thrombozytenzahl ≥ 100×109 / L, Hämoglobin ≥ 90 g/L;
9. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
10. Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte oder mit leptomeningealer Erkrankung;
2. Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-2 (Her-2) positiv;
3. Patienten, die zuvor mit Exemestan behandelt wurden;
4. Patienten erhielten Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor Studieneintritt;
5. Patienten ohne messbare Läsion (mit Ausnahme einfacher Knochenmetastasen), wie z. B. Pleura- oder Perikarderguss, Aszites usw.;

6. Patienten haben eine unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

   1. Myokardinfarkt (< die letzten 12 Monate)
   2. Unkontrollierte Angina (< die letzten 6 Monate)
   3. Herzinsuffizienz (< in den letzten 6 Monaten) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % vor Studieneintritt
   4. Anamnese signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder TdP)
   5. Vorgeschichte einer signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms vor Studieneintritt
   6. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
   7. Symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine Behandlung mit Mitteln erfordert
7. Die Größe des Flüssigkeitsbereichs, der durch Herz-Ultraschall im Cavum-Perikard nachgewiesen wird, beträgt ≥ 10 mm während der diastolischen Phase;
8. Geschichte der Organtransplantation;
9. Die Patienten haben sich aufgrund vorheriger Therapien nicht von allen klinisch relevanten Toxizitäten auf Grad 1 erholt;
10. Patienten haben klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronische Diarrhoe, Ileus, die die Einnahme, den Transport oder die Absorption von oralen Wirkstoffen beeinträchtigen würden;
11. Aktive Infektion [Unter einer aktiven Infektion mit Bakterien, Viren, Pilzen, Mykobakterien, Parasiten oder anderen Infektionen (außer Nagelbettpilzinfektionen) leiden oder eine intravenöse Antibiotikatherapie oder antivirale Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund signifikanter Infektionsereignisse benötigen] oder anhaltendes Fieber innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
12. Patienten hatten eine Organoperation < 6 Wochen vor Studieneintritt;
13. Abnormale Leberfunktion [Gesamtbilirubin > 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (> 3 × obere Grenze des Normalwerts im Fall von Gilbert-Syndrom); Transaminasen (ALT, AST) > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (> 5 × Obergrenze normaler Patienten mit Lebermetastasen), abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts);
14. Patienten mit früheren invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, es sei denn, sie erhielten eine kurative Behandlung und es wurde nachgewiesen, dass sie in den letzten fünf Jahren nicht wieder aufgetreten sind;
15. Jede geistige oder kognitive Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Einverständniserklärung oder die Durchführung und Einhaltung der Studie zu verstehen;
16. Die Patienten sind derzeit in eine andere Prüfpräparatstudie eingeschrieben oder wurden innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten, die sich nur in der Nachbeobachtung zum Gesamtüberleben befinden;
17. Jede andere Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte für die Studie ungeeignet ist.