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진행성 유방암 환자에서 Exemestane과 Chidamide를 병용한 임상시험

2022년 1월 10일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.

호르몬 수용체 양성 진행성 유방암(ACE) 환자를 대상으로 Exemestane과 Chidamide를 병용한 임상 3상 시험

이 연구는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 엑세메스탄과 Chidamide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 파트를 포함하는 이 연구: (1) 파트 A, 오픈 라벨 디자인, 20명의 환자가 등록하고 30mg Chidamide BIW 및 25mg exemestane QD를 받습니다. 파트 A의 주요 목적은 엑세메스탄과 병용 시 Chidamide의 약동학 및 약력학 프로필을 평가하는 것입니다. (2) 파트 B, 무작위 이중 맹검 설계, 328명의 환자를 실험군(30mg Chidamide BIW + 25mg 엑세메스탄 QD) 및 대조군(위약 BIW + 25mg 엑세메스탄 QD)에 2:1 비율로 무작위 배정 ), 내분비 요법으로 진행 중인 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에서 엑세메스탄과 병용 시 Chidamide의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, 중국, 100036
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050019
        • Tumor Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세, 폐경기 여성;
  2. 호르몬 수용체 양성[에스트로겐 수용체(ER) 양성 및 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 또는 음성] 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인;
  3. 적어도 하나의 내분비 요법 후 질병 진행 또는 재발(진행성/전이성 설정 또는 보조 설정에서);
  4. ≤4 이전 요법(진행성/전이성 환경 또는 보조 환경에서), 환자는 이전에 화학 요법을 1회 받았을 수 있습니다.
  5. 질병 상태는 수술 불가능, III기 또는 IV기, 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 측정 가능한 병변이 없는 단순한 뼈 전이;
  6. 마지막 이전 치료 간격: (a) 마지막 치료가 내분비 요법인 경우 간격은 ≥ 2주여야 합니다. (b) 마지막 치료가 화학요법 요법인 경우 간격은 4주 이상이어야 합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 0~1;
  8. 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  9. 기대 수명 ≥ 3개월;
  10. 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 전이의 병력이 있거나 연수막 질환이 있습니다.
  2. 인간 표피 성장 인자 수용체-2(Her-2) 양성 환자;
  3. 이전에 엑세메스탄으로 치료를 받은 환자;
  4. 연구 시작 전 4주 이하에 방사선 요법을 받은 환자;
  5. 흉막 또는 심낭삼출액, 복수 등 측정 가능한 병변이 없는 환자(단순 골 전이 제외);

  6. 환자는 다음을 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있습니다.

    1. 심근경색(< 지난 12개월)
    2. 조절되지 않는 협심증(< 지난 6개월)
    3. 연구 시작 전 울혈성 심부전(지난 6개월 미만) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
    4. 중대한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 TdP)의 병력
    5. 유의미한 QT 간격 연장의 이력 또는 수정된 QT 간격(QTc) > 연구 시작 전 450ms
    6. 뇌혈관 사고의 역사
    7. 제제 치료를 요하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환
  7. 심낭의 심낭에서 심장초음파로 감지되는 체액 면적의 크기는 확장기 동안 10mm 이상입니다.
  8. 장기 이식의 역사;
  9. 이전 치료로 인해 환자가 임상적으로 관련된 모든 독성에서 1등급으로 회복되지 않았습니다.
  10. 환자는 경구 제제의 섭취, 수송 또는 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 위장 이상, 예를 들어 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색증이 있거나;
  11. 활동성 감염 [박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손톱바닥 진균 감염 제외)의 활동성 감염으로 고통받거나, 정맥 항생제 요법 또는 항바이러스 요법이 필요하거나, 중대한 감염 사건으로 인해 입원], 또는 연구 시작 전 14일 이내에 지속되는 발열;
  12. 환자는 연구 시작 전 6주 미만에 장기 수술을 받았습니다.
  13. 비정상적인 간 기능[총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(길버트 증후군의 경우 > 정상 상한치의 3배); 트랜스아미나제(ALT, AST) >2.5× 정상 상한(>5x 정상 간 전이 환자의 상한), 비정상 신기능(혈청 크레아티닌 > 1.5× 정상 상한);
  14. 근치 치료를 받지 않았으며 지난 5년 동안 재발하지 않았다는 문서화된 증거가 없는 피부의 근치적 치료를 받은 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전 침습성 악성 종양이 있는 환자;
  15. 피험자 동의 문서를 이해하는 능력이나 연구의 운영 및 순응을 방해하는 모든 정신 또는 인지 장애
  16. 환자는 현재 또 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있거나 전체 생존 추적에서만 환자를 제외하고 연구 시작 전 4주 이내에 완료됩니다.
  17. 연구자의 의견으로 연구에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키다마이드 + 엑세메스탄, 공개 라벨
환자는 주당 30 mg Chidamide와 25 mg exemestane QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
의약품: 치다마이드
30 mg, 주당 2회 경구 투여(BIW)
다른 이름들:
  • CS055
의약품: 엑스메스탄
매일 25mg, PO
다른 이름들:
  • 아로마신
실험적: 키다마이드 + 엑세메스탄, 이중맹검
환자는 주당 2회 Chidamide 30mg과 exemestane QD 25mg을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
의약품: 치다마이드
30 mg, 주당 2회 경구 투여(BIW)
다른 이름들:
  • CS055
의약품: 엑스메스탄
매일 25mg, PO
다른 이름들:
  • 아로마신
위약 비교기: 위약 + 엑세메스탄, 이중 맹검
환자는 주당 2회 위약 및 25 mg 엑세메스탄 PO QD를 받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
의약품: 엑스메스탄
매일 25mg, PO
다른 이름들:
  • 아로마신
의약품: 위약
주당 2회 경구 투여(BIW)
다른 이름들:
  • Chidamide의 시뮬레이션 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간(PFS), 이중 맹검 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 중 먼저 충족되는 날짜까지 측정됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
Chidamide의 약동학 프로파일, 공개 라벨 기간
기간: 0,1,2,4,8,12,24,48,72 유도 단계(총 4일)에서 2일째 Chidamide의 첫 번째 투여 후 0,1,2,4,8,12,24,48,72시간; 병용 치료 단계에서 사이클 1의 1일째 투여 후 0,1,2,4,8,12,24,48,72시간
약동학적 매개변수는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 최고 혈장 농도(Cmax), Cmax에 도달하는 시간(Tmax), 정상 상태에서 평균 농도(Css)를 포함합니다.
0,1,2,4,8,12,24,48,72 유도 단계(총 4일)에서 2일째 Chidamide의 첫 번째 투여 후 0,1,2,4,8,12,24,48,72시간; 병용 치료 단계에서 사이클 1의 1일째 투여 후 0,1,2,4,8,12,24,48,72시간
엑세메스탄의 약동학 프로필, 공개 라벨 기간
기간: 유도 단계(총 4일)에서 1일째 엑세메스탄의 첫 번째 투여 후 0,1,2,4,8,12,24시간; 병용 치료 단계에서 사이클 1의 1일째 투여 후 0,1,2,4,8,12,24,48,72시간
약동학적 매개변수는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 최고 혈장 농도(Cmax), Cmax에 도달하는 시간(Tmax), 정상 상태에서 평균 농도(Css)를 포함합니다.
유도 단계(총 4일)에서 1일째 엑세메스탄의 첫 번째 투여 후 0,1,2,4,8,12,24시간; 병용 치료 단계에서 사이클 1의 1일째 투여 후 0,1,2,4,8,12,24,48,72시간
히스톤 H3의 아세틸화 수준, 오픈 라벨 기간
기간: 유도 단계(총 4일)에서 2일째 Chidamide 사전 투여; 병용 치료 단계에서 주기 2의 1일차에 Chidamide 사전 투여
히스톤 H3의 아세틸화 수준은 ELISA(enzyme-linked immuno sorbent assay)로 분석한다.
유도 단계(총 4일)에서 2일째 Chidamide 사전 투여; 병용 치료 단계에서 주기 2의 1일차에 Chidamide 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존, 이중 맹검 기간
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 6년 평가
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지 측정됩니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 6년 평가
반응 기간(DOR), 이중 맹검 기간
기간: 최초 반응일부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 3년 평가
DOR은 반응 기준이 충족된 최초 날짜부터 진행 기준이 충족된 최초 날짜까지 측정됩니다.
최초 반응일부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 3년 평가
객관적 반응률(ORR), 공개 라벨 기간 및 이중 맹검 기간
기간: 응답은 6주에 한 번씩 평가되며 최대 3년까지 평가됩니다.
ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 조사관이 평가한 완전 반응 및 부분 반응 참가자의 백분율로 정의됩니다.
응답은 6주에 한 번씩 평가되며 최대 3년까지 평가됩니다.
임상 혜택률(CBR), 공개 라벨 기간 및 이중 맹검 기간
기간: 응답은 6주에 한 번씩 평가되며 최대 3년까지 평가됩니다.
ORR은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 조사자가 평가한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 ≥ 24주인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
응답은 6주에 한 번씩 평가되며 최대 3년까지 평가됩니다.
PFS, 공개 라벨 기간
기간: 치료 시작부터 기록된 가장 빠른 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 충족되는 시점까지 측정됩니다.
치료 시작부터 기록된 가장 빠른 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chipscreen Biosciences, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDM301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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