Prova di Chidamide in combinazione con Exemestane in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. 18 ~ 75 anni, donne in postmenopausa;
2. Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale [positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e positivo o negativo per i recettori del progesterone (PgR)];
3. Progressione o recidiva della malattia dopo almeno una terapia endocrina (in ambito avanzato/metastatico o in ambito adiuvante);
4. ≤4 terapie precedenti (in ambito avanzato/metastatico o adiuvante), i pazienti possono aver ricevuto una chemioterapia precedente;
5. La condizione della malattia è inoperabile, stadio III o stadio IV, almeno una lesione misurabile o semplici metastasi ossee senza lesioni misurabili;
6. Ultimi intervalli di terapia precedenti: (a) se l'ultimo trattamento era una terapia endocrina, l'intervallo deve essere ≥ 2 settimane; (b) se l'ultimo trattamento è stato una terapia chemioterapica, l'intervallo deve essere ≥ 4 settimane;
7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1;
8. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
9. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
10. Aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) o una storia di metastasi del SNC o con malattia leptomeningea;
2. Pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (Her-2) positivo;
3. I pazienti hanno ricevuto in precedenza un trattamento con exemestane;
4. I pazienti hanno ricevuto radioterapia ≤ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
5. Pazienti senza lesioni misurabili (eccetto semplici metastasi ossee), come versamento pleurico o pericardico, ascite, et al;

6. I pazienti hanno malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:

   1. Infarto del miocardio (<gli ultimi 12 mesi)
   2. Angina incontrollata (<gli ultimi 6 mesi)
   3. Insufficienza cardiaca congestizia (<gli ultimi 6 mesi) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% prima dell'ingresso nello studio
   4. Anamnesi di aritmie ventricolari significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o TdP)
   5. Storia di prolungamento significativo dell'intervallo QT o intervallo QT corretto (QTc) > 450 ms prima dell'ingresso nello studio
   6. Storia di accidente cerebrovascolare
   7. Malattia coronarica sintomatica che richiede un trattamento con agenti
7. La dimensione dell'area fluida rilevata dall'ecografia cardiaca nel pericardio cavo è ≥10 mm durante il periodo diastolico;
8. Storia del trapianto di organi;
9. I pazienti non si sono ripresi da tutte le tossicità clinicamente rilevanti al grado 1 a causa di terapie precedenti;
10. I pazienti presentano anomalie gastrointestinali clinicamente significative, ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica, ileo, che interferirebbero con l'ingestione, il trasporto o l'assorbimento di agenti orali;
11. Infezione attiva [soffri di infezione attiva di batteri, virus, funghi, micobatteri, parassiti o altre infezioni (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o richiede terapia antibiotica per via endovenosa o terapia antivirale o ricovero in ospedale a causa di eventi di infezione significativi], o febbre persistente entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
12. I pazienti hanno subito un intervento chirurgico agli organi <6 settimane prima dell'ingresso nello studio;
13. Funzionalità epatica anormale [bilirubina totale > 1,5 × limite superiore della norma (> 3 × limite superiore della norma in caso di sindrome di Gilbert); Transaminasi (ALT, AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (> 5 volte il limite superiore dei pazienti normali con metastasi epatiche), funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma);
14. Pazienti con precedenti tumori maligni invasivi ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale in situ, a meno che non abbiano ricevuto un trattamento curativo e con evidenza documentata di non recidiva negli ultimi cinque anni;
15. Qualsiasi disturbo mentale o cognitivo, che interferirebbe con la capacità di comprendere il documento di consenso informato o il funzionamento e la conformità dello studio;
16. I pazienti sono attualmente arruolati in un altro studio sperimentale sul farmaco o completati entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dei pazienti solo nel follow-up sulla sopravvivenza globale;
17. Qualsiasi altra condizione che sia inappropriata per lo studio secondo il parere degli investigatori.