Optimera pacingterapi genom att använda multiprogrammerbara pulsgeneratorer för hjärtresynkroniseringsstimulering (CRT-P) (Rally CRT-P)

Planerad att implanteras eller ersättas med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-enhet

Ingenio 2 CRT-Ps är indicerade för patienter som har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) inklusive vänsterkammardysfunktion och bred QRS och/eller ett eller flera av följande tillstånd:

Symtomatisk paroxysmal eller permanent andra eller tredje gradens atrioventrikulär (AV) blockering Symtomatisk bilateral grenblockering Symtomatisk paroxysmal eller övergående sinusknutedysfunktion med eller utan associerade AV-överledningsstörningar (d. -takykardisyndrom, för att förhindra symtomatisk bradykardi eller vissa former av symtomatiska takyarytmier Neurovaskulära (vaso-vagala) syndrom eller hypersensitiva carotis sinus syndrom.

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre, eller över laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
2. Villig och kapabel att ge informerat samtycke
3. Planerad att implanteras eller ersättas med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-enhet
4. Planerad att implanteras med ett 3-leds CRT-P-system
5. Planerad att anslutas till fjärrdatainsamlingen via Latitude®-systemet
6. Kan göra ett 6 minuters promenadtest
7. Maximal sensorfrekvens av åldersförutsagd maximal hjärtfrekvens (APMHR) 80 % bör vara kliniskt acceptabel
8. Villig och kapabel att delta i alla besök i samband med denna studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som anges-

Exklusions kriterier:

1. Dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
2. För närvarande på listan över aktiva hjärttransplantationer

3. Inskriven i någon annan samtidig studie utan föregående skriftligt godkännande från Boston Scientific, med undantag för lokala obligatoriska statliga register och observationsstudier/register som inte är i konflikt och inte påverkar följande:

   • Schema för procedurer för Rally CRT-P-studien (dvs. bör inte orsaka ytterligare eller missade besök)
   • Rally CRT-P studieresultat (dvs. involverar mediciner som kan påverka patientens hjärtfrekvens)
   • Genomförande av Rally CRT-P-studien per Good Clinical Practice (GCP)/ International Standard Organization (ISO) 14155:2011/ lokala föreskrifter som är tillämpliga
4. Vid kroniskt förmaksflimmer
5. APMHR måste programmeras < 80 %.
6. Inte planerat att få en fungerande förmaksledning
7. Enligt den implanterande läkarens gottfinnande är försökspersonen inte en lämplig kandidat för att få studieanordningen enligt bestämningen under implantationsproceduren
8. Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studieregistreringen
9. Ovillig eller oförmögen att delta i alla schemalagda studieuppföljningsbesök på ett godkänt studiecenter
10. Räknar inte med att vara bosatt i området under den planerade varaktigheten av försöket. -