通过使用用于心脏再同步起搏 (CRT-P) 的多可编程脉冲发生器优化起搏治疗 (Rally CRT-P)
研究概览
详细说明
前瞻性、非随机、多中心、单组、上市后临床研究 该设备已完全上市，所有受试者都计划接受 CRT-P 植入物作为其护理标准 (SOC) 的一部分。 特定 Ingenio 2 设备的分配是医生的选择，并将考虑以前设备和计划的新导联（例如，Acuity X4 和/或其他 LV 导联）中当前就位的导联。
登记和同意门诊就诊（种植手术前 ≤ 30 天）（必需）
- 植入程序（第 0 天；所有后续跟进都基于此日期）（必填）
- 出院前门诊就诊（在植入手术后 0-5 天口袋闭合和伤口覆盖后）（必需）
- 植入后 1 个月门诊就诊（30 ± 15 天）（必填）
- 植入后 3 个月门诊就诊（91 ± 21 天）（必填）
- 基于纬度的关闭（上次注册后 91 - 120 天）（仅需要报告）
- 计划外的门诊随访（出院前和 3 个月随访之间的任何门诊就诊，这是对 1 个月随访的补充；根据中心 SOC 或受试者需要；仅事件报告）
- 重新植入/修改（根据需要）
- 在试验期间，必须报告未预料到的严重器械不良反应 (USADE)、严重器械不良反应 (SADE)、器械不良反应 (ADE)、DD、所有严重不良事件 (SAE)、死亡和器械系统的变化（入组收尾）。
研究持续时间 注册预计需要 12 个月。 在所有受试者在最后一次研究注册后 3-4 个月完成基于 Latitude 的收尾后，研究将被视为完成（主要终点完成）。 所有研究所需的访问将作为定期安排的诊所访问的一部分完成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Göttingen、德国、37073
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
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Landshut、德国、84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg、德国、39120
- University Magdeburg
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Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg
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Quedlinburg、德国、06484
- Harzklinikum Quedlinburg
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
计划植入或替换为 VISIONIST Ingenio 2 CRT-P 设备
Ingenio 2 CRT-P 适用于有症状的充血性心力衰竭 (CHF) 患者，包括左心室 (LV) 功能障碍和宽 QRS 波，和/或以下一种或多种情况：
有症状的阵发性或永久性二度或三度房室 (AV) 传导阻滞 有症状的双侧束支传导阻滞 有症状的阵发性或短暂性窦房结功能障碍伴或不伴相关的 AV 传导障碍（即窦性心动过缓、窦性停搏、窦房 [SA] 传导阻滞） 心动过缓- 心动过速综合征，以预防有症状的心动过缓或某些形式的有症状的快速性心律失常神经血管（血管 - 迷走神经）综合征或过敏性颈动脉窦综合征。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上，或超过根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
- 愿意并能够提供知情同意
- 计划植入或替换为 VISIONIST Ingenio 2 CRT-P 设备
- 计划植入 3 导联 CRT-P 系统
- 计划通过Latitude®系统接入远程数据采集
- 能够进行 6 分钟步行测试
- 年龄预测最大心率 (APMHR) 的最大传感器速率 80% 应该是临床可接受的
- 愿意并有能力参加在批准的临床研究中心进行的与本研究相关的所有访问，并按照定义的时间间隔-
排除标准：
- 记录的预期寿命不到 12 个月
- 目前在活跃的心脏移植名单上
未经 Boston Scientific 事先书面批准参加任何其他同时进行的研究，但当地强制性政府登记和观察性研究/登记不冲突且不影响以下情况除外：
- Rally CRT-P 研究的程序时间表（即不应导致额外或错过访问）
- Rally CRT-P 研究结果（即涉及可能影响受试者心率的药物）
- 根据临床试验质量管理规范 (GCP)/国际标准组织 (ISO) 14155:2011/适用的地方法规进行 CRT-P 研究
- 在慢性心房颤动
- APMHR 需要编程 < 80%。
- 不计划接受功能性心房导联
- 根据植入医生的判断，受试者不适合接受在植入过程中确定的研究设备
- 在研究登记时怀孕或可能怀孕的育龄妇女
- 不愿意或不能参加在批准的研究中心进行的所有预定研究随访
- 预计在预定的试验期间不会成为该地区的居民。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CRT-P指征患者
计划植入3导CRT-P系统，通过Latitude®系统连接远程数据采集
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适用于 CRT-P 设备的患者计划植入 CRT-P 设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有 CRT-P 设备相关并发症的参与者百分比
大体时间：植入后3个月
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评估植入后 3 个月的设备相关并发症免费率 (DRCFR)，这是基于与 CRT-P 设备相关的并发症。
设备相关并发症是导致死亡、严重伤害、使用侵入性干预进行矫正或设备功能永久丧失的不良事件，并且被评估为与设备相关。
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植入后3个月
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LV 起搏阈值
大体时间：植入后3个月
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主要有效性终点：评估植入后 3 个月在 0.5 毫秒脉冲宽度下进行的左心室起搏阈值测量。
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植入后3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：S. Pakarinen, Dr.、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Rally-CRT-P-02-2015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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CRT-P指征患者的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure终止
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Abbott Medical Devices完全的
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation终止
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University Hospital, LilleBiotronik France完全的
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Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital终止
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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Boston Scientific CorporationICON Clinical Research完全的