Оптимизация электрокардиостимуляции с помощью мультипрограммируемых генераторов импульсов для сердечной ресинхронизирующей кардиостимуляции (CRT-P) (Rally CRT-P)

Планируется имплантация или замена на устройство VISIONIST Ingenio 2 CRT-P

Ingenio 2 CRT-P показаны пациентам с симптомами застойной сердечной недостаточности (ЗСН), включая дисфункцию левого желудочка (ЛЖ) и широкий комплекс QRS, и/или одним или несколькими из следующих состояний:

Симптоматическая пароксизмальная или постоянная атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени Симптоматическая двусторонняя блокада ножек пучка Гиса Симптоматическая пароксизмальная или транзиторная дисфункция синусового узла с сопутствующими нарушениями АВ-проводимости или без них (например, синусовая брадикардия, остановка синусового узла, синоатриальная [СА] блокада) Брадикардия -синдром тахикардии, для предотвращения симптоматической брадикардии или некоторых форм симптоматических тахиаритмий; нейроваскулярных (вазовагусных) синдромов или синдромов гиперчувствительности каротидного синуса.

Критерии включения:

1. 18 лет или старше или более совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
2. Желающие и способные дать информированное согласие
3. Планируется имплантация или замена на устройство VISIONIST Ingenio 2 CRT-P
4. Планируется имплантация системы CRT-P с 3 отведениями.
5. Планируется подключение к удаленному сбору данных через систему Latitude®
6. Возможность пройти тест 6-минутной ходьбы
7. Максимальная частота сенсора для возрастной прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений (АМЧСС) 80 % должна быть клинически приемлемой.
8. Желание и способность участвовать во всех посещениях, связанных с этим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и через определенные промежутки времени:

Критерий исключения:

1. Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
2. В настоящее время находится в активном списке пересадки сердца

3. Участие в любом другом параллельном исследовании без предварительного письменного разрешения Boston Scientific, за исключением местных обязательных государственных реестров и обсервационных исследований/реестров, которые не противоречат друг другу и не влияют на следующее:

   • График процедур исследования Rally CRT-P (т. е. не должно вызывать дополнительных или пропущенных посещений)
   • Rally CRT-P Результаты исследования (т. е. включают лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений субъекта)
   • Проведение исследования Rally CRT-P в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP)/Международной организацией по стандартизации (ISO) 14155:2011/ местными правилами, если применимо.
4. При хронической мерцательной аритмии
5. APMHR должен быть запрограммирован < 80%.
6. Не планируется установка функционального предсердного электрода
7. По усмотрению врача-имплантолога субъект не является подходящим кандидатом для получения исследуемого устройства, что было определено во время процедуры имплантации.
8. Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент включения в исследование.
9. Нежелание или невозможность участвовать во всех запланированных контрольных посещениях исследования в утвержденном исследовательском центре
10. Не предполагает проживания в этом районе в течение запланированного срока судебного разбирательства. -