Otimizando a terapia de estimulação usando geradores de pulsos multiprogramáveis ​​para estimulação de ressincronização cardíaca (CRT-P) (Rally CRT-P)

Planejado para ser implantado ou substituído por um dispositivo VISIONIST Ingenio 2 CRT-P

Os CRT-Ps Ingenio 2 são indicados para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, incluindo disfunção ventricular esquerda (VE) e QRS largo e/ou uma ou mais das seguintes condições:

Bloqueio atrioventricular (AV) paroxístico ou permanente sintomático de segundo ou terceiro grau Bloqueio de ramo bilateral sintomático Disfunção do nódulo sinusal paroxística ou transitória sintomática com ou sem distúrbios de condução AV associados (ou seja, bradicardia sinusal, parada sinusal, bloqueio sinoatrial [SA]) Bradicardia -síndrome de taquicardia, para prevenir bradicardia sintomática ou algumas formas de taquiarritmias sintomáticas Síndromes neurovasculares (vaso-vagais) ou síndromes de hipersensibilidade do seio carotídeo.

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais, ou acima da idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
3. Planejado para ser implantado ou substituído por um dispositivo VISIONIST Ingenio 2 CRT-P
4. Planejado para ser implantado com um sistema CRT-P de 3 derivações
5. Planejado para ser conectado à coleta remota de dados através do sistema Latitude®
6. Capaz de fazer um teste de caminhada de 6 minutos
7. Taxa máxima do sensor de frequência cardíaca máxima prevista pela idade (APMHR) 80% deve ser clinicamente aceitável
8. Disposto e capaz de participar de todas as visitas associadas a este estudo em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos-

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
2. Atualmente na lista ativa de transplante de coração

3. Inscrito em qualquer outro estudo simultâneo sem aprovação prévia por escrito da Boston Scientific, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais que não estejam em conflito e não afetem o seguinte:

   • Cronograma de procedimentos para o Estudo Rally CRT-P (ou seja, não deve causar visitas adicionais ou perdidas)
   • Resultados do estudo Rally CRT-P (ou seja, envolvem medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca do indivíduo)
   • Condução do estudo Rally CRT-P de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP)/International Standard Organization (ISO) 14155:2011/regulamentos locais conforme aplicável
4. Na fibrilação atrial crônica
5. APMHR precisa ser programado < 80%.
6. Não planejado para receber um eletrodo atrial funcional
7. A critério do médico responsável pela implantação, o sujeito não é um candidato adequado para receber o dispositivo de estudo conforme determinado durante o procedimento de implante
8. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo
9. Não querer ou não poder participar de todas as visitas de acompanhamento do estudo agendadas em um centro de estudos aprovado
10. Não prevê ser um residente da área durante a duração programada do julgamento. -