심장 재동기화 페이싱(CRT-P)을 위한 다중 프로그래밍 가능 펄스 발생기를 사용하여 페이싱 요법 최적화 (Rally CRT-P)
연구 개요
상세 설명
전향적, 비무작위, 다중 센터, 단일 그룹, 시판 후 임상 연구 장치는 완전히 상업적으로 이용 가능하며 모든 피험자는 표준 치료(SOC)의 일부로 CRT-P 임플란트를 받을 계획입니다. 특정 Ingenio 2 장치의 할당은 의사의 선택이며 이전 장치에서 현재 배치된 리드와 계획된 새 리드(예: Acuity X4 및/또는 기타 LV 리드)를 고려합니다.
가입 및 진료 동의(임플란트 시술 30일 전 이내)(필수)
- 임플란트 절차(0일차; 이 날짜를 기준으로 향후 모든 후속 조치)(필수)
- 퇴원 전 클리닉 방문 (포켓 봉합 및 상처 커버링 후 임플란트 시술 후 0-5일) (필수)
- 임플란트 시술 후 1개월 내원 (30±15일) (필수)
- 이식 후 3개월 내원 (91 ± 21일) (필수)
- 위도 기반 종료(마지막 등록 후 91~120일)(보고만 필요)
- 예정되지 않은 클리닉 후속 조치(1개월 후속 조치에 추가되는 퇴원 전과 3개월 후속 조치 사이의 모든 클리닉 방문, 센터 SOC 또는 피험자 필요, 이벤트 보고만 해당)
- 재이식/수정(필요에 따라)
- 시험 기간 동안 예상치 못한 심각한 기기 부작용(USADE), 심각한 기기 부작용(SADE), 기기 부작용(ADE), DD, 모든 심각한 부작용(SAE), 사망 및 기기 시스템의 변경이 보고되어야 합니다(등록 종료).
학습 기간 등록에는 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 모든 피험자가 마지막 연구 등록 후 3-4개월에 Latitude 기반 종료를 완료한 후에 연구가 완료된 것으로 간주됩니다(1차 종료점 완료). 모든 연구 필수 방문은 정기적으로 예정된 클리닉 방문의 일부로 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Göttingen, 독일, 37073
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
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Landshut, 독일, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg, 독일, 39120
- University Magdeburg
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Harzklinikum Quedlinburg
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
VISIONIST Ingenio 2 CRT-P 장치로 이식 또는 교체 예정
Ingenio 2 CRT-P는 좌심실(LV) 기능 장애 및 넓은 QRS를 포함하여 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) 및/또는 다음 조건 중 하나 이상을 가진 환자에게 표시됩니다.
증상이 있는 발작성 또는 영구적인 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 증상이 있는 양측 다발 가지 차단 증상이 있는 발작성 또는 일과성 동방 결절 기능 장애(예: 동 서맥, 동 정지, 동방 [SA] 차단) 서맥 -빈맥 증후군, 증상이 있는 서맥 또는 일부 형태의 증상이 있는 빈맥성 부정맥을 예방합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- VISIONIST Ingenio 2 CRT-P 장치로 이식 또는 교체 예정
- 3리드 CRT-P 시스템 이식 예정
- Latitude® 시스템을 통해 원격 데이터 수집에 연결할 계획
- 6분 걷기 테스트를 할 수 있습니다.
- 연령 예측 최대 심박수(APMHR)의 최대 센서 속도 80%는 임상적으로 허용되어야 합니다.
- 승인된 임상 연구 센터에서 정의된 간격으로 이 연구와 관련된 모든 방문에 참여할 의향과 능력이 있는 자-
제외 기준:
- 12개월 미만의 문서화된 기대 수명
- 현재 활성 심장 이식 목록에 있음
충돌하지 않고 다음에 영향을 미치지 않는 지역 필수 정부 등록 및 관찰 연구/등록을 제외하고 Boston Scientific의 사전 서면 승인 없이 다른 동시 연구에 등록:
- Rally CRT-P 연구를 위한 절차 일정(즉, 추가 또는 누락된 방문을 유발해서는 안 됨)
- Rally CRT-P 연구 결과(즉, 피험자의 심박수에 영향을 미칠 수 있는 약물 포함)
- GCP(Good Clinical Practice)/ISO(International Standard Organization) 14155:2011/ 현지 규정에 따라 Rally CRT-P 연구 수행
- 만성 심방 세동에서
- APMHR은 < 80%로 프로그래밍해야 합니다.
- 기능적 심방 리드를 받을 계획이 없음
- 이식 의사의 재량에 따라 피험자는 이식 절차 중에 결정된 대로 연구 장치를 받기에 적합한 후보가 아닙니다.
- 연구 등록 시점에 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있는 가임 여성
- 승인된 연구 센터에서 예정된 모든 연구 후속 방문에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
- 예정된 재판 기간 동안 해당 지역의 거주자가 될 것으로 예상하지 않습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CRT-P 지시 환자
3리드 CRT-P 시스템을 이식하고 Latitude® 시스템을 통해 원격 데이터 수집에 연결할 계획
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CRT-P 장치에 적응증이 있는 환자는 CRT-P 장치를 이식할 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT-P 장치 관련 합병증이 없는 참가자의 비율
기간: 임플란트 후 3개월
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CRT-P 장치와 관련된 합병증을 기반으로 이식 후 3개월에 장치 관련 합병증 무료율(DRCFR)을 평가합니다.
장치 관련 합병증은 사망, 심각한 부상, 침습적 개입을 사용한 교정 또는 장치 기능의 영구적인 손실을 초래하고 장치와 관련된 것으로 평가된 부작용이었습니다.
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임플란트 후 3개월
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LV 페이싱 임계값
기간: 임플란트 후 3개월
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1차 유효성 종점: 이식 후 3개월에 0.5ms 펄스 폭에서 수행된 좌심실 조율 임계값 측정의 평가.
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임플란트 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rally-CRT-P-02-2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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CRT-P 지시 환자에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure종료됨
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Abbott Medical Devices완전한서맥태국, 중국, 호주, 인도, 이탈리아
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Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital종료됨
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation종료됨
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Boston Scientific CorporationICON Clinical Research완전한
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University Hospital, LilleBiotronik France완전한
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Abbott Medical Devices완전한