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Ottimizzazione della terapia di stimolazione mediante l'utilizzo di generatori di impulsi multiprogrammabili per la stimolazione di risincronizzazione cardiaca (CRT-P) (Rally CRT-P)

19 agosto 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo di questo follow-up clinico post-marketing (PMCF) è raccogliere dati sulle prestazioni dei dispositivi Ingenio 2 CRT-P e documentare che gli eventi correlati al dispositivo, i malfunzionamenti del dispositivo o le carenze del dispositivo (DD) non aumentano i rischi per la sicurezza nei dispositivi Ingenio 2 CRT-P (CRT-P), sia in generale che specifici per le nuove funzionalità e l'hardware dei dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a gruppo singolo, post-marketing I dispositivi sono completamente disponibili in commercio e tutti i soggetti riceveranno un impianto CRT-P come parte del loro standard di cura (SOC). L'assegnazione del dispositivo Ingenio 2 specifico è a scelta del medico e prenderà in considerazione gli elettrocateteri attualmente installati da dispositivi precedenti e i nuovi elettrocateteri pianificati (ad es. Acuity X4 e/o altri elettrocateteri LV).

Iscrizione e visita clinica di consenso (≤ 30 giorni prima della procedura di impianto) (obbligatorio)

  • Procedura di impianto (giorno 0; tutti i futuri follow-up basati su questa data) (obbligatorio)
  • Visita clinica pre-dimissione (dopo la chiusura della tasca e la copertura della ferita 0-5 giorni dopo la procedura post-impianto) (obbligatoria)
  • Visita clinica post-impianto a 1 mese (30 ± 15 giorni) (obbligatoria)
  • Visita clinica post-impianto a 3 mesi (91 ± 21 giorni) (obbligatoria)
  • Close-out basato sulla latitudine (91 - 120 giorni mesi dopo l'ultima iscrizione) (è richiesta solo la segnalazione)
  • Follow-up clinico non programmato (qualsiasi visita clinica tra la pre-dimissione e il follow-up di 3 mesi che si aggiunge al follow-up di 1 mese; per SOC del centro o necessità del soggetto; solo segnalazione degli eventi)
  • Reimpianto/revisione (se necessario)
  • Durante lo studio devono essere segnalati gli effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), gli effetti avversi del dispositivo (ADE), i DD, tutti gli eventi avversi gravi (SAE), i decessi e i cambiamenti nel sistema del dispositivo (arruolamento alla liquidazione).

Durata dello studioL'iscrizione dovrebbe durare 12 mesi. Lo studio sarà considerato completo (completamento dell'endpoint primario) dopo che tutti i soggetti avranno completato la chiusura basata su Latitude 3-4 mesi dopo l'ultima iscrizione allo studio. Tutte le visite richieste dallo studio saranno completate come parte delle visite cliniche regolarmente programmate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Germania, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Progettato per essere impiantato o sostituito con un dispositivo VISIONIST Ingenio 2 CRT-P

I dispositivi Ingenio 2 CRT-P sono indicati per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica, compresa la disfunzione del ventricolo sinistro (LV) e QRS largo e/o una o più delle seguenti condizioni:

Blocco atrioventricolare (AV) sintomatico parossistico o permanente di secondo o terzo grado Blocco di branca bilaterale sintomatico Disfunzione sintomatica parossistica o transitoria del nodo del seno con o senza disturbi della conduzione AV associati (es. bradicardia sinusale, arresto sinusale, blocco senoatriale [SA]) Bradicardia -sindrome da tachicardia, per prevenire la bradicardia sintomatica o alcune forme di tachiaritmie sintomatiche. Sindromi neurovascolari (vaso-vagali) o sindromi del seno carotideo ipersensibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più, o sopra l'età legale per dare il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Progettato per essere impiantato o sostituito con un dispositivo VISIONIST Ingenio 2 CRT-P
  4. Progettato per essere impiantato con un sistema CRT-P a 3 derivazioni
  5. Progettato per essere collegato alla raccolta dati remota attraverso il sistema Latitude®
  6. In grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti
  7. La frequenza massima del sensore della frequenza cardiaca massima prevista dall'età (APMHR) 80% dovrebbe essere clinicamente accettabile
  8. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite associate a questo studio presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti-

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  2. Attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi

  3. Iscrizione a qualsiasi altro studio concomitante senza previa approvazione scritta da parte di Boston Scientific, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali che non sono in conflitto e non incidono su quanto segue:

    • Programma delle procedure per lo studio Rally CRT-P (ovvero, non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate)
    • Risultati dello studio Rally CRT-P (ad esempio, coinvolgono farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca del soggetto)
    • Conduzione dello studio Rally CRT-P secondo Good Clinical Practice (GCP)/International Standard Organization (ISO) 14155:2011/regolamenti locali applicabili
  4. Nella fibrillazione atriale cronica
  5. APMHR deve essere programmato < 80%.
  6. Non si prevede di ricevere un elettrocatetere atriale funzionale
  7. A discrezione del medico che ha effettuato l'impianto, il soggetto non è un candidato idoneo a ricevere il dispositivo dello studio, come determinato durante la procedura di impianto
  8. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere incinte al momento dell'arruolamento nello studio
  9. - Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio programmate presso un centro studi approvato
  10. Non prevede di essere residente nell'area per la durata prevista del processo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRT-P indicava i pazienti
Progettato per essere impiantato con un sistema CRT-P a 3 derivazioni e connesso alla raccolta dati remota tramite il sistema Latitude®
Dispositivo: CRT-P indicava i pazienti
I pazienti che sono indicati per un dispositivo CRT-P devono essere impiantati con un dispositivo CRT-P
Altri nomi:
  • Impianto di pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicanze correlate al dispositivo CRT-P
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Valutare il tasso libero da complicazioni correlate al dispositivo (DRCFR) a 3 mesi dall'impianto, basato sulle complicanze correlate al dispositivo CRT-P. Una complicazione correlata al dispositivo era un evento avverso che ha provocato morte, lesioni gravi, correzione mediante intervento invasivo o perdita permanente delle funzioni del dispositivo e che è stato valutato come correlato al dispositivo.
3 mesi dopo l'impianto
Soglia di stimolazione VS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia primaria: valutazione delle misurazioni della soglia di stimolazione del ventricolo sinistro eseguite a 0,5 ms di ampiezza dell'impulso a 3 mesi dall'impianto.
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rally-CRT-P-02-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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