Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace stimulační terapie pomocí víceprogramovatelných pulzních generátorů pro srdeční resynchronizační stimulaci (CRT-P) (Rally CRT-P)

19. srpna 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem tohoto klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je shromáždit data o výkonu zařízení Ingenio 2 CRT-P a zdokumentovat, že události související se zařízením, poruchy zařízení nebo nedostatky zařízení (DD) nezvyšují bezpečnostní rizika. v zařízeních Ingenio 2 CRT-P (CRT-P), a to jak obecně, tak i specificky pro nové funkce a hardware zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoskupinová klinická studie po uvedení na trh Zařízení jsou plně komerčně dostupná a u všech subjektů se plánuje, že obdrží implantát CRT-P jako součást jejich standardní péče (SOC). Přiřazení konkrétního zařízení Ingenio 2 je na rozhodnutí lékaře a vezme v úvahu elektrody aktuálně nainstalované z předchozích zařízení a plánované nové elektrody (např. Acuity X4 a/nebo jiné elektrody LV).

Registrace a souhlasná návštěva kliniky (≤ 30 dní před implantací) (vyžadováno)

  • Postup implantace (den 0; všechny budoucí kontroly založené na tomto datu) (povinné)
  • Návštěva kliniky před propuštěním (po uzavření kapsy a překrytí rány 0-5 dní po implantačním postupu) (vyžadováno)
  • 1 měsíc po implantaci návštěva kliniky (30 ± 15 dní) (vyžadováno)
  • 3 měsíce po implantaci návštěva kliniky (91 ± 21 dní) (vyžadováno)
  • Uzavření na základě zeměpisné šířky (91–120 dní měsíců po poslední registraci) (pouze hlášení)
  • Neplánované klinické sledování (jakákoli návštěva kliniky mezi předpropuštěním a 3měsíčním sledováním, které je navíc k 1měsíčnímu sledování; podle potřeby SOC nebo subjektu; pouze hlášení událostí)
  • Reimplantace/revize (podle potřeby)
  • Během zkoušky musí být hlášeny neočekávané závažné nežádoucí účinky zařízení (USADE), závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nepříznivé účinky zařízení (ADE), DD, všechny závažné nežádoucí účinky (SAE), úmrtí a změny v systému zařízení (registrace do uzavření).

Délka studia Zápis by měl trvat 12 měsíců. Studie bude považována za dokončenou (dokončení primárního koncového bodu) poté, co všichni jedinci dokončili uzávěrku založenou na Latitude 3-4 měsíce po posledním zápisu do studie. Všechny návštěvy požadované studiem budou dokončeny jako součást pravidelně plánovaných návštěv kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Německo, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaná implantace nebo nahrazení zařízením VISIONIST Ingenio 2 CRT-P

Ingenio 2 CRT-P jsou indikovány pro pacienty, kteří mají symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) včetně dysfunkce levé komory (LV) a široký QRS a/nebo jeden nebo více z následujících stavů:

Symptomatická paroxysmální nebo trvalá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně Symptomatická bilaterální blokáda raménka Symptomatická paroxysmální nebo přechodná dysfunkce sinusového uzlu s přidruženými poruchami AV vedení nebo bez nich (tj. sinusová bradykardie, sinusová zástava, sinoatriální [SA] blokáda) Bradykardie -tachykardický syndrom, k prevenci symptomatické bradykardie nebo některých forem symptomatických tachyarytmií Neurovaskulární (vazovagální) syndromy nebo syndromy hypersenzitivního karotického sinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo více nebo více než zákonný věk k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Plánovaná implantace nebo nahrazení zařízením VISIONIST Ingenio 2 CRT-P
  4. Plánuje se implantace 3svodového systému CRT-P
  5. Plánováno připojení ke vzdálenému sběru dat prostřednictvím systému Latitude®
  6. Schopnost udělat 6minutový test chůze
  7. Maximální frekvence senzoru podle věku předpokládaná maximální srdeční frekvence (APMHR) 80 % by měla být klinicky přijatelná
  8. Ochotný a schopný zúčastnit se všech návštěv spojených s touto studií ve schváleném centru klinických studií a v definovaných intervalech-

Kritéria vyloučení:

  1. Doložená předpokládaná životnost méně než 12 měsíců
  2. V současné době na seznamu aktivních transplantací srdce

  3. Zapsáni do jakékoli jiné souběžné studie bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific, s výjimkou místních povinných vládních registrů a pozorovacích studií/registrů, které nejsou v rozporu a neovlivňují následující:

    • Rozpis procedur pro studii Rally CRT-P (tj. nemělo by způsobit další nebo zmeškané návštěvy)
    • Výsledky studie Rally CRT-P (tj. zahrnují léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci subjektu)
    • Provádění studie Rally CRT-P podle správné klinické praxe (GCP)/ Mezinárodní standardní organizace (ISO) 14155:2011/ místních předpisů podle potřeby
  4. Při chronické fibrilaci síní
  5. APMHR je třeba naprogramovat < 80 %.
  6. Neplánuje se příjem funkční síňové elektrody
  7. Podle uvážení implantujícího lékaře není subjekt vhodným kandidátem na získání studijního zařízení, jak bylo zjištěno během implantačního postupu
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studia
  9. Neochota nebo neschopnost zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv ve schváleném studijním centru
  10. Nepředpokládá, že bude po plánovanou dobu trvání soudu rezidentem oblasti. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti indikovaní CRT-P
Plánovaná implantace 3svodového systému CRT-P a připojení ke vzdálenému sběru dat prostřednictvím systému Latitude®
Přístroj: Pacienti indikovaní CRT-P
Pacientům, kteří jsou indikováni k zařízení CRT-P, je plánována implantace zařízení CRT-P
Ostatní jména:
  • Implantát kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se zařízením CRT-P
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Vyhodnoťte hodnotu DRCFR (Device-Related Complication Free Rate) 3 měsíce po implantaci, která byla založena na komplikacích souvisejících s přístrojem CRT-P. Komplikací související s přístrojem byla nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, vážné zranění, nápravu invazivní intervencí nebo trvalou ztrátu funkcí přístroje a která byla posouzena jako související s přístrojem.
3 měsíce po implantaci
LV stimulační práh
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Primární cíl účinnosti: vyhodnocení měření prahu stimulace levé komory provedeného při šířce pulzu 0,5 ms 3 měsíce po implantaci.
3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Rally-CRT-P-02-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti indikovaní CRT-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit