Tahdistushoidon optimointi käyttämällä useita ohjelmoitavia pulssigeneraattoreita sydämen uudelleensynkronointitahdistusta varten (CRT-P) (Rally CRT-P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksiryhmä, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus Laitteet ovat täysin kaupallisesti saatavilla ja kaikille koehenkilöille suunnitellaan saavansa CRT-P-implantti osana hoitostandardiaan (SOC). Tietyn Ingenio 2 -laitteen määrittäminen on lääkärin valinta, ja se ottaa huomioon aiemmista laitteista tällä hetkellä käytössä olevat johdot ja suunnitellut uudet johdot (esim. Acuity X4 ja/tai muut LV-johdot).
Ilmoittautuminen ja suostumus klinikalla (≤ 30 päivää ennen implantointia) (pakollinen)
- Implantaatiomenettely (päivä 0; kaikki tulevat seurannat tämän päivämäärän perusteella) (pakollinen)
- Kotiuttamista edeltävä klinikkakäynti (taskun sulkemisen ja haavan peittämisen jälkeen 0-5 päivää implantoinnin jälkeen) (pakollinen)
- 1 kuukausi implantaation jälkeen klinikkakäynnin (30 ± 15 päivää) (pakollinen)
- 3 kuukautta implantaation jälkeen klinikkakäynti (91 ± 21 päivää) (pakollinen)
- Latitude-pohjainen sulkeminen (91 - 120 päivää kuukautta edellisen ilmoittautumisen jälkeen) (vain raportointi vaaditaan)
- Suunnittelematon klinikan seuranta (mikä tahansa klinikkakäynti ennen kotiutusta ja 3 kuukauden seurantaa, joka on yhden kuukauden seurannan lisäksi; keskuksen SOC- tai aihetarpeet; vain tapahtumaraportointi)
- Uudelleenistutus/tarkistus (tarvittaessa)
- Kokeilun aikana on raportoitava odottamattomat vakavat laitehaittavaikutukset (USADE), vakavat laitehaitalliset vaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), DD:t, kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat ja muutokset laitejärjestelmässä (rekisteröinti sulkemiseen).
Opintojen kesto Ilmoittautumisen odotetaan kestävän 12 kuukautta. Tutkimus katsotaan päättyneeksi (ensisijainen päätepisteen suorittaminen), kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet Latitude-pohjaisen sulkemisen 3–4 kuukautta viimeisen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki opintoihin vaadittavat käynnit suoritetaan osana säännöllisiä klinikkakäyntejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
-
Landshut, Saksa, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- University Magdeburg
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Harzklinikum Quedlinburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suunniteltu istutettavaksi tai korvattavaksi VISIONIST Ingenio 2 CRT-P -laitteella
Ingenio 2 CRT-P:t on tarkoitettu potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), mukaan lukien vasemman kammion (LV) toimintahäiriö ja laaja QRS, ja/tai yksi tai useampi seuraavista tiloista:
Oireinen kohtauksellinen tai pysyvä toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos Oireinen molemminpuolinen haarakatkos Oireinen kohtauksellinen tai ohimenevä sinussolmukkeen toimintahäiriö, johon liittyy tai ei ole AV johtumishäiriöitä (eli sinusbradykardia, sinuspysähdys, sinoatriaalinen katkos [SA]) -takykardiaoireyhtymä, oireisen bradykardian tai joidenkin oireisten takyarytmioiden ehkäisemiseksi Neurovaskulaariset (vaso-vagal) oireyhtymät tai yliherkkä kaulavaltimoontelooireyhtymä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi tai lakisääteistä ikää vanhempi antaa osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukainen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu istutettavaksi tai korvattavaksi VISIONIST Ingenio 2 CRT-P -laitteella
- Suunniteltu istutettavaksi 3-kytkentäisellä CRT-P-järjestelmällä
- Suunniteltu yhdistettäväksi etätietojen keräämiseen Latitude®-järjestelmän kautta
- Pystyy tekemään 6 minuutin kävelytestin
- Iän ennustetun maksimisykkeen (APMHR) enimmäisnopeuden 80 % pitäisi olla kliinisesti hyväksyttävä
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin vierailuihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja määritellyin väliajoin
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta
- Tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla
Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät ole ristiriidassa ja jotka eivät vaikuta seuraaviin:
- Rallin CRT-P-tutkimuksen menettelyjen aikataulu (eli ei saa aiheuttaa ylimääräisiä tai poissakäyntejä)
- Rally CRT-P -tutkimuksen tulokset (eli sisältävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan sykkeeseen)
- Rally CRT-P -tutkimuksen suorittaminen hyvän kliinisen käytännön (GCP) / kansainvälisen standardijärjestön (ISO) 14155:2011 / soveltuvien paikallisten määräysten mukaan
- Kroonisessa eteisvärinässä
- APMHR on ohjelmoitava < 80 %.
- Toimivaa eteisjohtoa ei ole suunniteltu
- Implantoivan lääkärin harkinnan mukaan tutkittava ei ole sopiva ehdokas vastaanottamaan tutkimuslaitetta implantointitoimenpiteen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin suunnitelluille seurantakäynneille hyväksytyssä opintokeskuksessa
- Ei odota olevansa alueen asukas kokeen suunniteltuna aikana. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRT-P indikoituja potilaita
Suunniteltu istutettavaksi 3-kytkentäisellä CRT-P-järjestelmällä ja liitettäväksi etätietojen keräämiseen Latitude®-järjestelmän kautta
|
Potilaille, joille CRT-P-laite on tarkoitettu, suunnitellaan implantoitavaksi CRT-P-laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole CRT-P-laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Arvioi laitteeseen liittyvä komplikaatiovapaa määrä (DRCFR) 3 kuukautta implantoinnin jälkeen, mikä perustui CRT-P-laitteeseen liittyviin komplikaatioihin.
Laitteeseen liittyvä komplikaatio oli haitallinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, vakavaan vammaan, korjaukseen invasiivisella toimenpiteellä tai laitteen toimintojen pysyvään menettämiseen ja joka arvioitiin laitteeseen liittyväksi.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
LV-tahdistuskynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: vasemman kammion tahdistuskynnysmittausten arviointi, joka suoritettiin 0,5 ms:n pulssinleveydellä 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rally-CRT-P-02-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CRT-P indikoituja potilaita
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureLopetettuSydämen vajaatoiminta | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat, Ruotsi, Intia, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
University Hospital OlomoucEi vielä rekrytointiaKardiomyopatia, laajentunut, 3BTšekki
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicLopetettuSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenSaksa
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydänsairaudet | Atrioventrikulaarinen salpausYhdysvallat, Kanada
-
University Hospital, LilleBiotronik FranceValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen uudelleensynkronointihoitoRanska
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalLopetettuKrooninen sydämen vajaatoimintaSaksa
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationLopetettuSydämen vajaatoimintaSaksa
-
Abbott Medical DevicesValmisHypertrofinen kardiomyopatia ja tukosEspanja
-
Boston Scientific CorporationUniversity of RochesterLopetettuSydämen vajaatoiminta | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockSingapore, Japani, Malesia, Korean tasavalta, Taiwan, Kiina, Intia, Thaimaa