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心臓再同期ペーシング (CRT-P) 用のマルチプログラマブルパルスジェネレータを使用したペーシング治療の最適化 (Rally CRT-P)

2019年8月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) の目的は、Ingenio 2 CRT-P デバイスの性能に関するデータを収集し、デバイス関連のイベント、デバイスの誤動作、またはデバイスの欠陥 (DD) が安全上のリスクを増大させないことを文書化することです。 Ingenio 2 CRT-P デバイス (CRT-P) では、デバイスの新しい機能とハードウェアに一般的および固有の両方が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、無作為化、多施設、単一グループ、市販後臨床試験 デバイスは完全に市販されており、すべての被験者は標準治療 (SOC) の一環として CRT-P インプラントを受ける予定です。 特定の Ingenio 2 デバイスの割り当ては医師の選択であり、以前のデバイスから現在配置されているリードと、計画されている新しいリード (Acuity X4 および/または他の LV リードなど) が考慮されます。

登録と同意のクリニック訪問 (インプラント手術の 30 日以内) (必須)

  • インプラント手順（0日目、この日付に基づく今後のすべてのフォローアップ）（必須）
  • 退院前の診療所訪問（ポケット閉鎖および創傷被覆後、移植後0〜5日）（必須）
  • インプラント後 1 か月のクリニック訪問 (30 ± 15 日) (必須)
  • インプラント後 3 か月のクリニック訪問 (91 ± 21 日) (必須)
  • 緯度ベースのクローズアウト (最後の登録から 91 ～ 120 日後) (レポートのみが必要)
  • 予定外の診療所のフォローアップ (退院前から 1 か月のフォローアップに加えて 3 か月のフォローアップまでの間の任意のクリニック訪問; センター SOC または被験者のニーズごと; イベント報告のみ)
  • 再移植/修正（必要に応じて）
  • 試験中、予期せぬ深刻なデバイスへの悪影響 (USADE)、デバイスへの深刻な悪影響 (SADE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、DD、すべての深刻な有害事象 (SAE)、死亡、およびデバイス システムの変化を報告する必要があります (登録クローズアウトへ）。

研究期間 登録には 12 か月かかると予想されます。 最後の試験登録から 3 ～ 4 か月後に、すべての被験者が Latitude ベースのクローズアウトを完了した後、試験は完了したと見なされます (主要評価項目の完了)。 研究に必要なすべての訪問は、定期的に予定されているクリニック訪問の一部として完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut、ドイツ、84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Harzklinikum Quedlinburg
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VISIONIST Ingenio 2 CRT-P 装置の埋め込みまたは交換が予定されている

Ingenio 2 CRT-P は、左心室 (LV) 機能不全および広い QRS を含む症候性うっ血性心不全 (CHF)、および/または以下の条件の 1 つ以上を有する患者に適応されます。

症候性発作性または永続的な 2 度または 3 度房室 (AV) ブロック 症候性両側脚ブロック 症候性発作性または一過性洞結節機能不全 (すなわち、洞性徐脈、洞停止、洞房 [SA] ブロック) 徐脈-頻脈症候群、症候性徐脈または症候性頻脈性不整脈のいくつかの形態を予防するため 神経血管（血管迷走神経）症候群または過敏性頸動脈洞症候群。

説明

包含基準:

  1. -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供するための法定年齢以上
  2. -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
  3. VISIONIST Ingenio 2 CRT-P 装置の埋め込みまたは交換が予定されている
  4. 3 リード CRT-P システムを埋め込む予定
  5. Latitude® システムを介してリモート データ収集に接続する予定
  6. 6分間の歩行テストができる
  7. 年齢予測最大心拍数 (APMHR) の最大センサーレート 80% は臨床的に許容できるはずです
  8. -承認された臨床研究センターで、定義された間隔で、この研究に関連するすべての訪問に喜んで参加することができます-

除外基準:

  1. -文書化された平均余命が12か月未満
  2. 現在進行中の心臓移植リストに載っています

  3. -ボストン・サイエンティフィックからの事前の書面による承認なしに、他の同時研究に登録されています。

    • Rally CRT-P 調査の手順のスケジュール (つまり、追加の訪問または欠落した訪問を引き起こしてはなりません)
    • Rally CRT-P 試験の結果 (つまり、被験者の心拍数に影響を与える可能性のある薬を含む)
    • Good Clinical Practice (GCP)/国際標準化機構 (ISO) 14155:2011/該当する地域の規制に基づく Rally CRT-P 試験の実施
  4. 慢性心房細動では
  5. APMHR は < 80% にプログラムする必要があります。
  6. 機能的な心房リードを受け取る予定がない
  7. -埋め込み医師の裁量により、被験者は、埋め込み手順中に決定された研究デバイスを受け取るのに適した候補者ではありません
  8. -研究登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性
  9. -承認された研究センターでのすべての予定された研究フォローアップ訪問に参加したくない、または参加できない
  10. 予定されている試験期間中、その地域の居住者になる予定はありません。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRT-P適応患者
3 リード CRT-P システムを埋め込み、Latitude® システムを介してリモート データ収集に接続する予定
デバイス：CRT-P適応患者
-CRT-Pデバイスの適応となる患者は、CRT-Pデバイスを埋め込む予定です
他の名前：
  • ペースメーカーインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT-P デバイス関連の合併症のない参加者の割合
時間枠：インプラント後3ヶ月
CRT-P デバイスに関連した合併症に基づいた、移植後 3 か月のデバイス関連合併症のない率 (DRCFR) を評価します。 デバイス関連の合併症は、死亡、重傷、侵襲的介入による矯正、またはデバイス機能の恒久的な喪失につながる有害事象であり、デバイスに関連すると評価されました。
インプラント後3ヶ月
左室ペーシング閾値
時間枠：インプラント後3ヶ月
一次有効性エンドポイント: 移植後 3 か月でパルス幅 0.5 ms で実行された左心室ペーシング閾値測定の評価。
インプラント後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

協力者

ICON plc

捜査官

  • 主任研究者：S. Pakarinen, Dr.、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Rally-CRT-P-02-2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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