Optimización de la terapia de estimulación mediante el uso de generadores de pulsos multiprogramables para la estimulación de resincronización cardíaca (CRT-P) (Rally CRT-P)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo grupo Los dispositivos están completamente disponibles comercialmente y se planea que todos los sujetos reciban un implante CRT-P como parte de su estándar de atención (SOC). La asignación del dispositivo Ingenio 2 específico es elección del médico y tendrá en cuenta los cables actualmente instalados de dispositivos anteriores y nuevos cables planificados (p. ej., Acuity X4 y/u otros cables LV).
Visita clínica de inscripción y consentimiento (≤ 30 días antes del procedimiento de implante) (obligatorio)
- Procedimiento de implante (Día 0; todos los seguimientos futuros basados en esta fecha) (obligatorio)
- Visita clínica previa al alta (después del cierre de la bolsa y cobertura de la herida 0-5 días después del procedimiento de implante) (obligatorio)
- 1 mes después del implante Visita a la clínica (30 ± 15 días) (obligatorio)
- Visita a la clínica 3 meses después del implante (91 ± 21 días) (obligatorio)
- Cierre basado en la latitud (91 - 120 días meses después de la última inscripción) (solo se requiere informe)
- Seguimiento clínico no programado (cualquier visita clínica entre antes del alta y el seguimiento de 3 meses que se suma al seguimiento de 1 mes; por centro SOC o necesidades del sujeto; solo informe de eventos)
- Reimplante/Revisión (según sea necesario)
- Durante el ensayo, se deben informar los efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (USADE), los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), los efectos adversos del dispositivo (ADE), los DD, todos los eventos adversos graves (SAE), las muertes y los cambios en el sistema del dispositivo (registro de inscripción). al cierre).
Duración del estudio Se espera que la inscripción tome 12 meses. El estudio se considerará completo (finalización del criterio de valoración principal) después de que todos los sujetos hayan completado el cierre basado en Latitude 3 o 4 meses después de la última inscripción en el estudio. Todas las visitas requeridas por el estudio se completarán como parte de las visitas clínicas programadas regularmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Göttingen, Alemania, 37073
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
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Landshut, Alemania, 84036
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg, Alemania, 39120
- University Magdeburg
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Harzklinikum Quedlinburg
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Planeado para ser implantado o reemplazado con un dispositivo VISIONIST Ingenio 2 CRT-P
Los TRC-P Ingenio 2 están indicados para pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática, incluida disfunción del ventrículo izquierdo (LV) y QRS ancho, y/o una o más de las siguientes afecciones:
Bloqueo auriculoventricular (AV) paroxístico o permanente de segundo o tercer grado sintomático Bloqueo de rama bilateral sintomático Disfunción sinusal paroxística o transitoria sintomática con o sin trastornos de conducción AV asociados (es decir, bradicardia sinusal, paro sinusal, bloqueo sinoauricular [SA]) Bradicardia -síndrome de taquicardia, para prevenir la bradicardia sintomática o algunas formas de taquiarritmias sintomáticas, síndromes neurovasculares (vaso-vagales) o síndromes del seno carotídeo hipersensible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, o más de la edad legal para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Planeado para ser implantado o reemplazado con un dispositivo VISIONIST Ingenio 2 CRT-P
- Planeado para ser implantado con un sistema CRT-P de 3 derivaciones
- Planificado para conectarse a la recopilación de datos remota a través del sistema Latitude®
- Capaz de hacer una prueba de caminata de 6 minutos
- La frecuencia máxima del sensor de la frecuencia cardíaca máxima predicha para la edad (APMHR) 80 % debe ser clínicamente aceptable
- Dispuesto y capaz de participar en todas las visitas asociadas con este estudio en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
- Actualmente en la lista activa de trasplante de corazón
Inscrito en cualquier otro estudio simultáneo sin la aprobación previa por escrito de Boston Scientific, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros de observación que no estén en conflicto y no afecten lo siguiente:
- Calendario de procedimientos para el estudio Rally CRT-P (es decir, no debe causar visitas adicionales o perdidas)
- Resultados del estudio Rally CRT-P (es decir, involucrar medicamentos que podrían afectar la frecuencia cardíaca del sujeto)
- Realización del estudio Rally CRT-P según Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155:2011/regulaciones locales según corresponda
- En la fibrilación auricular crónica
- APMHR debe programarse < 80%.
- No está previsto recibir un cable auricular funcional
- Según el criterio del médico implantador, el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el dispositivo de estudio según lo determinado durante el procedimiento de implante
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio
- No quiere o no puede participar en todas las visitas de seguimiento del estudio programadas en un centro de estudio aprobado
- No prevé ser residente del área durante la duración prevista del juicio. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes indicados para TRC-P
Planificado para ser implantado con un sistema CRT-P de 3 derivaciones y conectado a la recopilación de datos remota a través del sistema Latitude®
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Se planea implantar un dispositivo CRT-P en los pacientes que están indicados para un dispositivo CRT-P
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin complicaciones relacionadas con el dispositivo CRT-P
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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Evalúe la tasa libre de complicaciones relacionadas con el dispositivo (DRCFR) a los 3 meses posteriores al implante, que se basó en las complicaciones relacionadas con el dispositivo CRT-P.
Una complicación relacionada con el dispositivo fue un evento adverso que provocó la muerte, lesiones graves, una corrección mediante una intervención invasiva o la pérdida permanente de las funciones del dispositivo, y que se evaluó como relacionado con el dispositivo.
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3 meses post-implante
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Umbral de estimulación VI
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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Criterio principal de valoración de la eficacia: evaluación de las mediciones del umbral de estimulación del ventrículo izquierdo realizadas con un ancho de pulso de 0,5 ms a los 3 meses posteriores al implante.
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3 meses post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Rally-CRT-P-02-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pacientes indicados para TRC-P
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