Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af pacingterapi ved at bruge multiprogrammerbare pulsgeneratorer til cardiac resynkronization pacing (CRT-P) (Rally CRT-P)

19. august 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne Post Market Clinical Follow-up (PMCF) er at indsamle data om ydeevnen af ​​Ingenio 2 CRT-P-enhederne og at dokumentere, at enhedsrelaterede hændelser, enhedsfejl eller enhedsdefekter (DD'er) ikke øger sikkerhedsrisici i Ingenio 2 CRT-P-enheder (CRT-P'er), både generelt og specifikt for enhedernes nye funktioner og hardware.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive, ikke-randomiserede, multicenter, enkelt gruppe, post-market klinisk undersøgelse Udstyret er fuldt kommercielt tilgængelige, og alle forsøgspersoner er planlagt til at modtage et CRT-P implantat som en del af deres standardbehandling (SOC). Tildelingen af ​​den specifikke Ingenio 2-enhed er lægens valg og vil overveje aktuelt eksisterende ledninger fra tidligere enheder og planlagte nye ledninger (f.eks. Acuity X4 og/eller andre LV-ledninger).

Tilmelding og samtykkende klinikbesøg (≤ 30 dage før implantationsproceduren) (påkrævet)

  • Implantationsprocedure (dag 0; alle fremtidige opfølgninger baseret på denne dato) (påkrævet)
  • Klinikbesøg før udskrivning (efter lommelukning og sårdækning 0-5 dage efter implantationsproceduren) (påkrævet)
  • 1 måned post-implantat klinikbesøg (30 ± 15 dage) (påkrævet)
  • 3 måneders post-implantat klinikbesøg (91 ± 21 dage) (påkrævet)
  • Latitude-baseret afslutning (91 - 120 dage måneder efter sidste tilmelding) (kun rapportering påkrævet)
  • Uplanlagt klinikopfølgning (ethvert klinikbesøg mellem før udskrivelse og 3 måneders opfølgning, som er et supplement til 1-måneders opfølgning; behov pr. center SOC eller emne; kun hændelsesrapportering)
  • Genimplantation/revision (efter behov)
  • Under forsøget skal uventede alvorlige uønskede enhedseffekter (USADE'er), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er), adverse device effects (ADE'er), DD'er, alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og ændringer i enhedssystemet rapporteres (tilmelding til afslutning).

Studievarighed Indskrivning forventes at tage 12 måneder. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet (primært effektmål), efter at alle forsøgspersoner har gennemført den Latitude-baserede afslutning 3-4 måneder efter den sidste studietilmelding. Alle undersøgelseskrævede besøg vil blive gennemført som en del af regelmæssige planlagte klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlagt at blive implanteret eller erstattet med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P enhed

Ingenio 2 CRT-Ps er indiceret til patienter, der har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inklusive venstre ventrikulær (LV) dysfunktion og bred QRS og/eller en eller flere af følgende tilstande:

Symptomatisk paroxysmal eller permanent anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blok Symptomatisk bilateral bundtgrenblok Symptomatisk paroksysmal eller forbigående sinusknudedysfunktion med eller uden associerede AV-ledningsforstyrrelser (dvs. sinusbradykardi, sinusstop, sinoatrial [SA] blok) -takykardisyndrom, for at forhindre symptomatisk bradykardi eller nogle former for symptomatiske takyarytmier Neurovaskulære (vaso-vagale) syndromer eller hypersensitive carotis sinus syndromer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover eller over den lovlige alder for at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Planlagt at blive implanteret eller erstattet med en VISIONIST Ingenio 2 CRT-P enhed
  4. Planlagt at blive implanteret med et 3-aflednings CRT-P system
  5. Planlagt at blive forbundet til fjerndataindsamlingen gennem Latitude®-systemet
  6. Kunne lave en 6 minutters gangtest
  7. Maksimal sensorfrekvens for alders forudsagt maksimal hjertefrekvens (APMHR) 80 % bør være klinisk acceptabel
  8. Villig og i stand til at deltage i alle besøg i forbindelse med denne undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret-

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  2. Lige nu på listen over aktive hjertetransplantationer

  3. Tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, der ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:

    • Tidsplan for procedurer for Rally CRT-P-undersøgelsen (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller ubesvarede besøg)
    • Rally CRT-P undersøgelsesresultater (dvs. involverer medicin, der kan påvirke patientens hjertefrekvens)
    • Gennemførelse af Rally CRT-P-undersøgelsen pr. Good Clinical Practice (GCP)/ International Standard Organisation (ISO) 14155:2011/ lokale bestemmelser, alt efter hvad der er relevant
  4. Ved kronisk atrieflimren
  5. APMHR skal programmeres < 80 %.
  6. Ikke planlagt at modtage en funktionel atriel ledning
  7. Efter den implanterende læges skøn er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til at modtage undersøgelsesanordningen som bestemt under implantationsproceduren
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieoptagelsen
  9. Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle planlagte undersøgelsesopfølgningsbesøg på et godkendt studiecenter
  10. Forventer ikke at være bosiddende i området i den planlagte varighed af forsøget. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRT-P indicerede patienter
Planlagt at blive implanteret med et 3-aflednings CRT-P-system og forbundet til fjerndataindsamlingen gennem Latitude®-systemet
Enhed: CRT-P indicerede patienter
Patienter, der er indiceret til en CRT-P-enhed, er planlagt til at blive implanteret med en CRT-P-enhed
Andre navne:
  • Pacemakerimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden CRT-P-enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Evaluer den enhedsrelaterede komplikationsfrie rate (DRCFR) 3 måneder efter implantation, som var baseret på komplikationer, der var relateret til CRT-P-enheden. En enhedsrelateret komplikation var en uønsket hændelse, der resulterede i død, alvorlig skade, en korrektion ved hjælp af invasiv intervention eller permanent tab af enhedens funktioner, og som blev vurderet som relateret til enheden.
3 måneder efter implantation
LV pacing-tærskel
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Primært effektivitetsendepunkt: evaluering af venstre ventrikulære pacing-tærskelmålinger udført ved 0,5 ms pulsbredde 3 måneder efter implantation.
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rally-CRT-P-02-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRT-P indicerede patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner