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Optimierung der Stimulationstherapie durch Verwendung von mehrfach programmierbaren Impulsgeneratoren für die kardiale Resynchronisationsstimulation (CRT-P) (Rally CRT-P)

19. August 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Ziel dieses Post Market Clinical Follow-up (PMCF) besteht darin, Daten zur Leistung der Ingenio 2 CRT-P-Geräte zu sammeln und zu dokumentieren, dass gerätebezogene Ereignisse, Gerätefehlfunktionen oder Gerätemängel (DDs) die Sicherheitsrisiken nicht erhöhen in Ingenio 2 CRT-P-Geräten (CRT-Ps), sowohl allgemein als auch spezifisch für die neuen Funktionen und die Hardware der Geräte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Einzelgruppen-Klinische Post-Market-Studie Die Geräte sind vollständig im Handel erhältlich und alle Probanden sollen im Rahmen ihrer Standardbehandlung (SOC) ein CRT-P-Implantat erhalten. Die Zuweisung des spezifischen Ingenio 2-Geräts liegt im Ermessen des Arztes und berücksichtigt derzeit vorhandene Ableitungen früherer Geräte und geplante neue Ableitungen (z. B. Acuity X4 und/oder andere LV-Ableitungen).

Registrierung und Zustimmung Klinikbesuch (≤ 30 Tage vor dem Implantationsverfahren) (erforderlich)

  • Implantationsverfahren (Tag 0; alle zukünftigen Nachuntersuchungen basieren auf diesem Datum) (erforderlich)
  • Klinikbesuch vor der Entlassung (nach Taschenverschluss und Wundabdeckung 0-5 Tage nach dem Implantationsverfahren) (erforderlich)
  • Klinikbesuch 1 Monat nach der Implantation (30 ± 15 Tage) (erforderlich)
  • Klinikbesuch 3 Monate nach der Implantation (91 ± 21 Tage) (erforderlich)
  • Latitude-based Close-out (91–120 Tage Monate nach der letzten Anmeldung) (nur Berichterstellung erforderlich)
  • Außerplanmäßige klinische Nachsorge (jeder Klinikbesuch zwischen der Entlassung und der 3-monatigen Nachsorge, die zusätzlich zur 1-monatigen Nachsorge erfolgt; je nach SOC des Zentrums oder Bedarf des Probanden; nur Ereignismeldung)
  • Neuimplantation/Revision (nach Bedarf)
  • Während der Studie müssen unerwartete schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (USADEs), schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs), DDs, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), Todesfälle und Änderungen im Gerätesystem gemeldet werden (Einschreibung zum Ausverkauf).

Studiendauer Die Einschreibung wird voraussichtlich 12 Monate dauern. Die Studie gilt als abgeschlossen (Abschluss des primären Endpunkts), nachdem alle Probanden den Latitude-basierten Abschluss 3-4 Monate nach der letzten Studieneinschreibung abgeschlossen haben. Alle für die Studie erforderlichen Besuche werden im Rahmen der regelmäßig geplanten Klinikbesuche durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geplant, implantiert oder durch ein VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-Gerät ersetzt zu werden

Die Ingenio 2 CRT-Ps sind indiziert für Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), einschließlich linksventrikulärer (LV) Dysfunktion und breitem QRS, und/oder einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen:

Symptomatischer paroxysmaler oder permanenter atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades Symptomatischer bilateraler Schenkelblock Symptomatischer paroxysmaler oder vorübergehender Sinusknotendysfunktion mit oder ohne damit verbundene AV-Überleitungsstörungen (d. h. Sinusbradykardie, Sinusarrest, Sinusblock [SA]) Bradykardie -Tachykardie-Syndrom, um symptomatischer Bradykardie oder einigen Formen symptomatischer Tachyarrhythmien vorzubeugen. Neurovaskuläre (vasovagale) Syndrome oder hypersensitive Karotissinussyndrome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter oder älter als das gesetzliche Mindestalter, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Geplant, implantiert oder durch ein VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-Gerät ersetzt zu werden
  4. Geplant, mit einem 3-adrigen CRT-P-System implantiert zu werden
  5. Geplant, über das Latitude®-System mit der Ferndatenerfassung verbunden zu werden
  6. Kann einen 6-Minuten-Gehtest machen
  7. Die maximale Sensorfrequenz der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (APMHR) des Alters sollte 80 % klinisch akzeptabel sein
  8. Bereit und in der Lage, an allen mit dieser Studie verbundenen Besuchen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den festgelegten Intervallen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  2. Derzeit auf der Liste der aktiven Herztransplantationen

  3. Eingeschrieben in eine andere gleichzeitige Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Boston Scientific, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern, die nicht in Konflikt stehen und Folgendes nicht betreffen:

    • Zeitplan der Verfahren für die Rally CRT-P-Studie (d. h. sollte keine zusätzlichen oder verpassten Besuche verursachen)
    • Ergebnisse der Rally CRT-P-Studie (d. h. Medikamente, die die Herzfrequenz des Probanden beeinflussen könnten)
    • Durchführung der Rally CRT-P-Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP)/International Standard Organization (ISO) 14155:2011/lokale Vorschriften, soweit zutreffend
  4. Bei chronischem Vorhofflimmern
  5. APMHR muss auf < 80 % programmiert werden.
  6. Es ist nicht geplant, eine funktionelle atriale Elektrode zu erhalten
  7. Nach Ermessen des implantierenden Arztes ist der Proband kein geeigneter Kandidat, um das Studiengerät zu erhalten, wie während des Implantationsverfahrens festgestellt wurde
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind oder sein könnten
  9. Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen geplanten Studien-Follow-up-Besuchen in einem zugelassenen Studienzentrum teilzunehmen
  10. Erwartet nicht, für die geplante Dauer des Prozesses in der Gegend wohnhaft zu sein. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRT-P indizierte Patienten
Geplant, mit einem 3-adrigen CRT-P-System implantiert und über das Latitude®-System mit der Ferndatenerfassung verbunden zu werden
Gerät: CRT-P indizierte Patienten
Bei Patienten, die für ein CRT-P-Gerät indiziert sind, soll ein CRT-P-Gerät implantiert werden
Andere Namen:
  • Herzschrittmacher-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Komplikationen im Zusammenhang mit dem CRT-P-Gerät
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Bewerten Sie die gerätebezogene komplikationsfreie Rate (DRCFR) 3 Monate nach der Implantation, die auf Komplikationen im Zusammenhang mit dem CRT-P-Gerät basierte. Eine gerätebedingte Komplikation war ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, zu schweren Verletzungen, zu einer Korrektur durch invasive Eingriffe oder zum dauerhaften Verlust von Gerätefunktionen führte und als gerätebedingt bewertet wurde.
3 Monate nach der Implantation
LV-Stimulationsschwelle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Bewertung der linksventrikulären Stimulationsreizschwellenmessungen, die bei einer Impulsbreite von 0,5 ms 3 Monate nach der Implantation durchgeführt wurden.
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rally-CRT-P-02-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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