Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatietherapie optimaliseren door multi-programmeerbare pulsgeneratoren te gebruiken voor cardiale resynchronisatiestimulatie (CRT-P) (Rally CRT-P)

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van deze Post Market Clinical Follow-up (PMCF) is om gegevens te verzamelen over de prestaties van de Ingenio 2 CRT-P-apparaten en om te documenteren dat apparaatgerelateerde gebeurtenissen, apparaatstoringen of apparaatdeficiënties (DD's) de veiligheidsrisico's niet vergroten in Ingenio 2 CRT-P-apparaten (CRT-P's), zowel in het algemeen als specifiek voor de nieuwe functies en hardware van de apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, single group, post-market klinische studie De apparaten zijn volledig commercieel verkrijgbaar en het is de bedoeling dat alle proefpersonen een CRT-P-implantaat krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard (SOC). De toewijzing van het specifieke Ingenio 2-apparaat is de keuze van de arts en zal rekening houden met momenteel aanwezige leads van eerdere apparaten en geplande nieuwe leads (bijv. Acuity X4 en/of andere LV-leads).

Inschrijving en toestemmingskliniekbezoek (≤ 30 dagen voorafgaand aan de implantatieprocedure) (vereist)

  • Implantatieprocedure (dag 0; alle toekomstige follow-ups op basis van deze datum) (vereist)
  • Bezoek aan de kliniek vóór ontslag (na sluiting van de pocket en wondbedekking 0-5 dagen post-implantatieprocedure) (vereist)
  • 1 maand na implantatie Kliniekbezoek (30 ± 15 dagen) (vereist)
  • 3 maanden na implantatie Kliniekbezoek (91 ± 21 dagen) (vereist)
  • Sluiting op basis van breedtegraad (91 - 120 dagen maanden na laatste inschrijving) (alleen rapportage vereist)
  • Ongeplande klinische follow-up (elk bezoek aan de kliniek tussen pre-ontslag en 3 maanden follow-up die een aanvulling is op de 1 maand follow-up; per centrum-SOC of patiëntbehoeften; alleen rapportage van gebeurtenissen)
  • Opnieuw implanteren/revisie (indien nodig)
  • Tijdens de proef moeten onverwachte ernstige ongewenste apparaateffecten (USADE's), ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's), nadelige apparaateffecten (ADE's), DD's, alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), sterfgevallen en veranderingen in het apparaatsysteem worden gemeld (inschrijving naar Afsluiten).

Studieduur Inschrijving duurt naar verwachting 12 maanden. Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd (voltooiing van het primaire eindpunt) nadat alle proefpersonen de op Latitude gebaseerde afsluiting hebben voltooid, 3-4 maanden na de laatste inschrijving voor het onderzoek. Alle voor het onderzoek vereiste bezoeken zullen worden afgelegd als onderdeel van regelmatig geplande kliniekbezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Duitsland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gepland om te worden geïmplanteerd of vervangen door een VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-apparaat

De Ingenio 2 CRT-P's zijn geïndiceerd voor patiënten met symptomatisch congestief hartfalen (CHF), waaronder linkerventrikeldisfunctie (LV) en brede QRS, en/of een of meer van de volgende aandoeningen:

Symptomatisch paroxysmaal of permanent tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok Symptomatisch bilateraal bundeltakblok Symptomatisch paroxysmaal of voorbijgaande sinusknoopdisfunctie met of zonder geassocieerde AV-geleidingsstoornissen (d.w.z. sinusbradycardie, sinusarrest, sinoatriaal [SA]-blok) Bradycardie -tachycardiesyndroom, ter voorkoming van symptomatische bradycardie of sommige vormen van symptomatische tachyaritmieën Neurovasculaire (vasovagale) syndromen of overgevoelige carotissinussyndromen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder, of ouder dan de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Gepland om te worden geïmplanteerd of vervangen door een VISIONIST Ingenio 2 CRT-P-apparaat
  4. Gepland om te worden geïmplanteerd met een CRT-P-systeem met 3 afleidingen
  5. Gepland om te worden aangesloten op de externe gegevensverzameling via het Latitude®-systeem
  6. In staat om een ​​looptest van 6 minuten te doen
  7. Maximale sensorsnelheid van door leeftijd voorspelde maximale hartslag (APMHR) 80% zou klinisch aanvaardbaar moeten zijn
  8. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle bezoeken in verband met deze studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de vastgestelde intervallen-

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  2. Staat momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties

  3. Ingeschreven in enige andere gelijktijdige studie zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Boston Scientific, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers die niet tegenstrijdig zijn en geen invloed hebben op het volgende:

    • Schema van procedures voor de Rally CRT-P-studie (d.w.z. mag geen extra of gemiste bezoeken veroorzaken)
    • Rally CRT-P Studieresultaten (d.w.z. medicijnen die de hartslag van de proefpersoon kunnen beïnvloeden)
    • Uitvoering van de Rally CRT-P-studie volgens Good Clinical Practice (GCP)/International Standard Organization (ISO) 14155:2011/lokale regelgeving zoals van toepassing
  4. Bij chronisch atriumfibrilleren
  5. APMHR moet geprogrammeerd worden < 80%.
  6. Niet gepland om een ​​functionele atriale lead te ontvangen
  7. Naar goeddunken van de implanterende arts is de patiënt geen geschikte kandidaat om het onderzoeksapparaat te ontvangen, zoals vastgesteld tijdens de implantatieprocedure
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor de studie
  9. Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan alle geplande studievervolgbezoeken aan een erkend studiecentrum
  10. Verwacht niet dat hij gedurende de geplande duur van het proces een inwoner van het gebied zal zijn. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRT-P geïndiceerde patiënten
Gepland om te worden geïmplanteerd met een CRT-P-systeem met 3 afleidingen en aangesloten op de externe gegevensverzameling via het Latitude®-systeem
Apparaat: CRT-P geïndiceerde patiënten
Bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een CRT-P-apparaat, wordt een CRT-P-apparaat geïmplanteerd
Andere namen:
  • Pacemaker implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder CRT-P-apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Evalueer de Device-Related Complication Free Rate (DRCFR) drie maanden na implantatie, die was gebaseerd op complicaties die verband hielden met het CRT-P-apparaat. Een apparaatgerelateerde complicatie was een bijwerking die resulteerde in de dood, ernstig letsel, een correctie door middel van invasieve interventie of permanent verlies van apparaatfuncties, en die werd beoordeeld als gerelateerd aan het apparaat.
3 maanden na implantatie
LV-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Primair effectiviteitseindpunt: evaluatie van de linksventriculaire stimulatiedrempelmetingen uitgevoerd met een pulsduur van 0,5 ms 3 maanden na implantatie.
3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Rally-CRT-P-02-2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-market surveillance-onderzoek volgens klinische routine

  • Biosensors Europe SA
    European Cardiovascular Research Center
    Werving
    eUltra 10k - Biovrijheid Ultra
    Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
    Verenigd Koninkrijk, Tunesië, Duitsland, Verenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Frankrijk, Spanje, Zwitserland

Klinische onderzoeken op CRT-P geïndiceerde patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren