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Optimisation de la thérapie de stimulation à l'aide de générateurs d'impulsions multiprogrammables pour la stimulation de resynchronisation cardiaque (CRT-P) (Rally CRT-P)

19 août 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de ce suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de collecter des données sur les performances des appareils Ingenio 2 CRT-P et de documenter que les événements liés à l'appareil, les dysfonctionnements ou les défaillances de l'appareil (DD) n'augmentent pas les risques de sécurité. dans les appareils Ingenio 2 CRT-P (CRT-P), à la fois généraux et spécifiques aux nouvelles fonctionnalités et au matériel des appareils.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique prospective, non randomisée, multicentrique, à groupe unique, post-commercialisation Les dispositifs sont entièrement disponibles dans le commerce et tous les sujets devraient recevoir un implant CRT-P dans le cadre de leur norme de soins (SOC). L'attribution de l'appareil Ingenio 2 spécifique relève du choix du médecin et tiendra compte des dérivations actuellement en place des appareils précédents et des nouvelles dérivations prévues (par exemple, Acuity X4 et/ou d'autres dérivations VG).

Inscription et visite à la clinique de consentement (≤ 30 jours avant la procédure d'implantation) (obligatoire)

  • Procédure d'implantation (jour 0 ; tous les suivis futurs basés sur cette date) (obligatoire)
  • Visite à la clinique avant le congé (après la fermeture de la poche et la couverture de la plaie 0 à 5 jours après la procédure d'implantation) (obligatoire)
  • Visite à la clinique 1 mois après l'implantation (30 ± 15 jours) (obligatoire)
  • Visite à la clinique 3 mois après l'implantation (91 ± 21 jours) (obligatoire)
  • Clôture basée sur la latitude (91 à 120 jours mois après la dernière inscription) (rapport uniquement requis)
  • Suivi clinique non programmé (toute visite à la clinique entre la pré-sortie et le suivi de 3 mois qui s'ajoute au suivi de 1 mois ; SOC par centre ou besoins du sujet ; rapport d'événement uniquement)
  • Réimplantation/révision (au besoin)
  • Au cours de l'essai, les effets indésirables graves non anticipés du dispositif (USADE), les effets indésirables graves du dispositif (SADE), les effets indésirables du dispositif (ADE), les DD, tous les événements indésirables graves (SAE), les décès et les modifications du système du dispositif doivent être signalés (inscription à la clôture).

Durée de l'étude L'inscription devrait prendre 12 mois. L'étude sera considérée comme terminée (achèvement du critère d'évaluation principal) une fois que tous les sujets auront terminé la clôture basée sur la latitude 3 à 4 mois après la dernière inscription à l'étude. Toutes les visites requises pour l'étude seront effectuées dans le cadre des visites régulières à la clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
      • Landshut, Allemagne, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • University Magdeburg
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Harzklinikum Quedlinburg
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prévu pour être implanté ou remplacé par un appareil VISIONIST Ingenio 2 CRT-P

Les CRT-P Ingenio 2 sont indiqués pour les patients qui présentent une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, y compris un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) et un QRS large, et/ou une ou plusieurs des affections suivantes :

Bloc auriculo-ventriculaire (AV) paroxystique ou permanent symptomatique du deuxième ou du troisième degré Bloc de branche bilatéral symptomatique Dysfonctionnement du nœud sinusal paroxystique ou transitoire symptomatique avec ou sans troubles de la conduction AV associés (c.-à-d. bradycardie sinusale, arrêt sinusal, bloc sino-auriculaire [SA]) Bradycardie -syndrome de tachycardie, pour prévenir la bradycardie symptomatique ou certaines formes de tachyarythmies symptomatiques Syndromes neurovasculaires (vaso-vagaux) ou syndromes d'hypersensibilité carotidienne.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus, ou au-dessus de l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à l'État et à la législation nationale
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. Prévu pour être implanté ou remplacé par un appareil VISIONIST Ingenio 2 CRT-P
  4. Prévu pour être implanté avec un système CRT-P à 3 dérivations
  5. Prévu pour être connecté à la collecte de données à distance via le système Latitude®
  6. Capable de faire un test de marche de 6 minutes
  7. La fréquence maximale du capteur de la fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge (APMHR) 80 % devrait être cliniquement acceptable
  8. Volonté et capable de participer à toutes les visites associées à cette étude dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis-

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie documentée de moins de 12 mois
  2. Actuellement sur la liste des transplantations cardiaques actives

  3. Inscrit à toute autre étude simultanée sans l'approbation écrite préalable de Boston Scientific, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation qui ne sont pas en conflit et n'affectent pas les éléments suivants :

    • Calendrier des procédures pour l'étude Rally CRT-P (c.-à-d., ne devrait pas entraîner de visites supplémentaires ou manquées)
    • Résultats de l'étude Rally CRT-P (c.-à-d. impliquent des médicaments qui pourraient affecter la fréquence cardiaque du sujet)
    • Conduite de l'étude Rally CRT-P conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) / Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155: 2011 / réglementations locales, le cas échéant
  4. Dans la fibrillation auriculaire chronique
  5. APMHR doit être programmé < 80 %.
  6. Pas prévu de recevoir une sonde auriculaire fonctionnelle
  7. À la discrétion du médecin implanteur, le sujet n'est pas un candidat approprié pour recevoir le dispositif d'étude tel que déterminé au cours de la procédure d'implantation
  8. Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude
  9. Refus ou incapacité de participer à toutes les visites de suivi de l'étude prévues dans un centre d'étude agréé
  10. Ne prévoit pas résider dans la région pendant la durée prévue de l'essai. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients indiqués par CRT-P
Prévu pour être implanté avec un système CRT-P à 3 dérivations et connecté à la collecte de données à distance via le système Latitude®
Dispositif: Patients indiqués par CRT-P
Les patients qui sont indiqués pour un dispositif CRT-P sont prévus pour être implantés avec un dispositif CRT-P
Autres noms:
  • Implant de stimulateur cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans complications liées au dispositif CRT-P
Délai: 3 mois après l'implantation
Évaluer le taux sans complications liées au dispositif (DRCFR) à 3 mois après l'implantation, qui était basé sur les complications liées au dispositif CRT-P. Une complication liée au dispositif était un événement indésirable ayant entraîné la mort, une blessure grave, une correction au moyen d'une intervention invasive ou une perte permanente des fonctions du dispositif, et qui a été évalué comme étant lié au dispositif.
3 mois après l'implantation
Seuil de stimulation VG
Délai: 3 mois après l'implantation
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : évaluation des mesures du seuil de stimulation ventriculaire gauche effectuées à une largeur d'impulsion de 0,5 ms à 3 mois après l'implantation.
3 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S. Pakarinen, Dr., Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rally-CRT-P-02-2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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