Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIMEx - En studie av 2 doser av oral CXA-10 vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) (PAH)

6 augusti 2020 uppdaterad av: Complexa, Inc.

Fas 2 multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt, säkerhet och farmakokinetisk studie av 2 doser av CXA-10 på stabil bakgrundsterapi hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

Detta är en multicenter dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för 2 doser av CXA-10 på stabil bakgrundsterapi hos 96 försökspersoner i åldern 18 till 80 år med PAH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för 2 doser av CXA-10 på stabil bakgrundsterapi hos 96 försökspersoner i åldern 18 till 80 år med PAH.

Studien kommer att utföras i cirka 50 studiecentra över hela USA och Europa. Rekryteringstiden beräknas bli cirka 24 månader. Cirka 115 försökspersoner kommer att registreras för att säkerställa att minst 96 försökspersoner fullföljer studien.

Studiedeltagandet för varje ämne kommer att pågå i cirka 8 månader. Studien kommer att bestå av en screeningperiod (inom 30 dagar före dosering), 180 dagar (cirka 6 månader) behandlingsperiod och cirka 14 dagars uppföljningsperiod efter avslutat behandlingsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 80 år inklusive vid screening
  • Vikt ≥40 kg
  • Måste ha diagnosen WHO Group 1 PH
  • Ha en Världshälsoorganisations (WHO) klassificering av funktionell status klass II eller III för patienter med PH
  • Måste uppfylla hemodynamiska kriterier genom en kateterisering av höger hjärta
  • Möt parametrar för lungfunktionstest
  • Ett 6 MWD-test på ≥125m och ≤550m vid besöket
  • Försökspersonerna måste ha en arteriell syremättnad i vila (SaO2) ≥90 %, med eller utan extra syre, mätt med pulsoximetri vid screening
  • Försökspersoner som är inskrivna i ett föreskrivet träningsprogram för lungrehabilitering måste vara i ett stabilt program i 3 månader före screening (besök 1) och måste gå med på att behålla sin nuvarande nivå av rehabilitering under hela studien. Om försökspersoner inte är inskrivna i ett föreskrivet träningsprogram för lungrehabilitering, kan de inte anmälas under screening/baslinjeperioden eller under hela studien
  • Om du får simvastatin-innehållande produkter: dosen bör inte överstiga 20 mg/dag
  • Försökspersoner får inte få mer än tre av följande tidigare godkända PAH-terapier: fosfodiesteras typ 5 (PDE-5) hämmare, endotelinreceptorantagonist (ERA), löslig guanylatcyklas (sGC) stimulator, prostanoider, prostacyklinreceptoragonister och måste vara på stabila doser (≥3 månader) vid screening (besök 1)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för CMRI-avbildning
  • WHO Grupperna 2, 3, 4 och 5 Pulmonell hypertoni
  • Icke reparerade medfödda hjärtdefekter och signifikanta medfödda hjärtdefekter (d.v.s. förmaksseptumdefekter, ventrikulära septumdefekter och patenterad ductus arteriosus) reparerade mindre än 1 år före screening (besök 1) (grupp 1 klassificering av pulmonell hypertoni)
  • QTcF > 500 msek
  • Akut hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom inom de senaste 90 dagarna
  • Cerebrovaskulär olycka/transient ischemisk attack (CVA/TIA) inom de senaste 90 dagarna
  • Inläggning på sjukhus för vänster hjärtsvikt under de senaste 90 dagarna
  • Kliniskt signifikant aorta- eller mitralisklaffsjukdom definierad som större än mild uppstötning eller mild stenos; perikardiell sammandragning; restriktiv eller sammandragande kardiomyopati; vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF < 50%); vänsterkammars utflödesobstruktion; symptomatisk kranskärlssjukdom; autonom hypotoni; eller vätskebrist
  • Kroniskt förmaksflimmer och livshotande hjärtarytmier
  • Personlig eller familjehistoria med medfött förlängt QTc-syndrom eller plötslig eller plötslig oväntad död på grund av hjärtorsak
  • Kliniskt signifikant anemi
  • Svårt nedsatt leverfunktion eller aktiv kronisk hepatit
  • Får intravenösa inotroper inom 2 veckor före screening
  • Historik av angina pectoris eller annat tillstånd som behandlats med lång- eller kortverkande nitrater <12 veckors screening
  • Fick prednisondoser >15 mg/dag eller förändringar i immunsuppressiva läkemedel < 12 veckor före screening (besök 1)
  • Nylig (inom 1 år) historia av missbruk av alkohol eller illegala droger.
  • Historik av primär malignitet, utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 75 mg CXA-10
En gång dagligen dosering av 75 mg CXA-10 på morgonen
Läkemedel: 75 mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-ensyra) är en specifik isomer av nitrooljesyra (OA-NO2)
Aktiv komparator: 150mg CXA-10
En gång dagligen dosering av 150 mg CXA-10 på morgonen
Läkemedel: 150mg CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-ensyra) är en specifik isomer av nitrooljesyra (OA-NO2)
Placebo-jämförare: Placebo
Dosering en gång dagligen på morgonen
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF)
Tidsram: 6 månader
• För att fastställa effektiviteten av orala doser av CXA-10 på stabil bakgrundsterapi administrerad under 6 månader hos patienter med PAH bedömd med högerkammars ejektionsfraktion (RVEF) mätt med hjärt-MRT
6 månader
Pulmonell vaskulär resistens (PVR)
Tidsram: 6 månader
• För att fastställa effektiviteten av orala doser av CXA-10 på stabil bakgrundsterapi administrerad i 6 månader hos patienter med PAH bedömd med pulmonell vaskulär resistans (PVR) mätt med kateterisering av höger hjärta (RHC)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: 6 månader
För att fastställa effektiviteten av orala doser av CXA-10 på stabil bakgrundsterapi administrerad i 6 månader hos patienter med PAH bedömd med 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Complexa, Inc.

Samarbetspartners

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Utredare

  • Studierektor: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXA-10-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PAH

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera