- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03168126
Avancerad hemodynamisk övervakning i Free Flap Surgery (AHM)
Bakgrund: Anestesi vid fri flapkirurgi är utmanande. Övervakning av hemodynamiska förändringar och deras inverkan på det kardiovaskulära systemet i permanenta återkopplingsslingor möjliggör kontroll, vilket är vad anestesiologer strävar efter för att säkerställa ett adekvat blodflöde och vävnadssyresättning. Cirkulationsstödet och den slutliga volymadministrationen hanteras via hjärtfrekvens (HR) och medelartärtryck (MAP), men båda parametrarna påverkas av variabla komponenter och är därför ogynnsamma för volymhantering. Syftet med denna studie var att utvärdera om volymbehov kan antas för ytterligare övervakningsparametrar.
Metoder: 31 patienter inkluderades prospektivt. HR, MAP, centralt ventryck och O2-mättnad förstods baserat på protokollen. Vi utökade datamängden med en permanent blindad intraoperativ övervakning med registrering av hjärtindex (CI) och slagvolymvariation (SVV) och semi-invasiv pulskonturanalys med hjälp av Pro-AQT-enheten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en prospektiv kohortstudie i enlighet med WMA-deklarationen från Helsingfors. Generell anestesi av standardtyp med intubation och administrering av sufentanil, propofol och esmeronavslappnande medel utfördes hos alla patienter som genomgick primär rekonstruktion med fri flik under en huvud- och halstumörrekonstruktion. Hemodynamisk övervakningsmätning av hjärtindex och parameterns slagvolymvariation som surrogat för hjärtförbelastning utfördes med en Pro-AQT-monitor. Med hjälp av en arteriell kateter som tidigare ställts in med Seldinger-tekniken som en del av standardutrustningen, mättes medel-, diastoliskt och systoliskt artärtryck som en del av standardövervakningen som presenteras. Detta rör har tidigare avluftats och spolats med 2% NaCl och kopplats i serie med en sensor, som passerar över elektriska ledningssignaler till Pro-AQT-Monitor®. Baserat på tidigare inmatade patientdata och en analys av arteriella pulskurvans egenskaper, bestäms ett startvärde för hjärtindex (CI) av systemet. Provtagningen av artärtrycksegenskaperna påverkas av en signal med en frekvens på 250 Hz. Startvärdet är grunden för vidare bestämning av HI-trendvärden. Den arteriella pulskonturen knackas kontinuerligt och analyseras och förskjuts mot det fastställda startvärdet. För att beräkna hjärtindexet används PICCO®-pulskonturalgoritmen. Var 12:e sekund utförs en ny mätning och dokumenteras av systemet.
Från läsloggarna ProAQT Monitor® registrerades värdena för CI, MAP, HR, slagvolymindex (SVI), slagvolymvariation (SVV) och systemiskt motståndsindex (SRI) vid olika mätintervall under hela operationen. Alla parametrar utvärderades för volymkontroll under studiens gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år, fri flikoperation, oral skivepitelcancer, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pro-AQT-övervakning
Patienter med OSCC i käkarna och tumörresektion + primär fri flikrekonstruktion
|
Användning av enheten för avancerad hemodynamisk övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Slagvolymvarians (SVV)
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
|
under det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
|
under det kirurgiska ingreppet
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
|
under det kirurgiska ingreppet
|
|
hjärtindex
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
|
under det kirurgiska ingreppet
|
|
standard motståndsindex
Tidsram: under det kirurgiska ingreppet
|
under det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Wikner, MD DMD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .