Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörd andning och perioperativt förmaksflimmer vid hjärtkirurgi (CONSIDER-AF)

14 september 2021 uppdaterad av: Michael Arzt

Påverkan av sömnstörd andning på förmaksflimmer och perioperativa komplikationer hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation

Hos patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG) kommer kranskärlssjukdom, sömnstörning (SDB), förmaksflimmer (AF), perioperativt förmaksflimmer och komplikationer att bedömas. Det primära målet är att fastställa om SDB-patienter har en högre frekvens av Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) inom 30 dagar efter operationen jämfört med de utan SDB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93055
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine II, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter kommer att vara på varandra följande patienter som genomgår elektiv CABG-kirurgi i stabilt hemodynamiskt tillstånd. Endast personer som kan ge skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas. Könsfördelningen kommer att vara enligt könsfördelningen på patienter som genomgår elektiv CABG-kirurgi, eftersom på varandra följande patienter utan könsval kommer att studeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv CABG-kirurgi vid avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi, Universitetssjukhuset Regensburg.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ användning av inotroper eller intraaorta ballongpump
  • Allvarlig obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter på syrgasbehandling, nattligt positivt luftvägstryckstöd eller mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ingen SDB
apné-hyponea index <15/timme
Övrig: Stratifiering, inget ingrepp
SDB
apné-hyponea index >=15/timme
Övrig: Stratifiering, inget ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tidsram: 30 dagar
periprocedural och sen hjärtinfarkt (MI), icke-fatal stroke och övergående ischemisk attack (TIA) samt dödlighet av alla orsaker
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt förmaksflimmer (POAF)
Tidsram: 30 dagar efter CABG-operation
bedöms med EKG
30 dagar efter CABG-operation
Stroke
Tidsram: inom 1 år efter CABG-operation
bedöms genom frågeformulär
inom 1 år efter CABG-operation
MACCE
Tidsram: inom 1 och 2 år efter CABG-operation
bedöms genom frågeformulär
inom 1 och 2 år efter CABG-operation
Stora lungkomplikationer
Tidsram: inom 30 dagar samt 1 och 2 år
bedöms genom frågeformulär
inom 30 dagar samt 1 och 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peri- och postoperativa respiratoriska komplikationer (svår intubation, hypoxemi, andningssvikt, användning av extrakorporal mekanisk syresättningsanordning)
Tidsram: 30 dagar efter CABG-operation
Bedömd från standardiserade rutinmässiga kliniska journaler
30 dagar efter CABG-operation
peri- och postoperativ hemodynamisk instabilitet och hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar efter CABG-operation
(journaler)
30 dagar efter CABG-operation
postoperativ enzymatisk myokardskada
Tidsram: 30 dagar efter CABG-operation
(journaler)
30 dagar efter CABG-operation
postoperativ akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter CABG-operation
(journaler)
30 dagar efter CABG-operation
postoperativt delirium
Tidsram: 30 dagar efter CABG-operation
(Frågeformulär)
30 dagar efter CABG-operation
allmän livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter CABG-operation
(EuroQol - Frågeformulär)
30 dagar efter CABG-operation
sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter CABG-operation
(Förmaksflimmer effekt på livskvalitet - enkät)
30 dagar efter CABG-operation
sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter CABG-operation
(Seattle Angina Questionnaire)
30 dagar efter CABG-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Arzt

Utredare

  • Huvudutredare: Lars S Maier, MD, University Hospital Regensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3643420

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Stratifiering, inget ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera