Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning og perioperativ atrieflimren i hjertekirurgi (CONSIDER-AF)

14. september 2021 opdateret af: Michael Arzt

Virkning af søvnforstyrret vejrtrækning på atrieflimren og perioperative komplikationer hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantationskirurgi

Hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG), vil koronararteriesygdom, søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), atrieflimren (AF), perioperativ atrieflimren og komplikationer blive vurderet. Det primære formål er at bestemme, om SDB-patienter har en højere frekvens af Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE) inden for 30 dage efter operationen sammenlignet med dem uden SDB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93055
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine II, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter vil være konsekutive patienter, der gennemgår elektiv CABG-kirurgi i stabil hæmodynamisk tilstand. Kun personer, der kan give skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet. Kønsfordelingen vil være i henhold til kønsfordelingen af ​​patienter, der gennemgår elektiv CABG-operation, da konsekutive patienter uden kønsvalg vil blive undersøgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv CABG-kirurgi på afdelingen for hjerte- og thoraxkirurgi, Universitetshospitalet Regensburg.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ brug af inotroper eller intraaorta ballonpumpe
  • Alvorlig obstruktiv lungesygdom
  • Patienter i iltbehandling, natlig positiv luftvejstrykstøtte eller mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ingen SDB
apnø-hyponea indeks <15/time
Andet: Stratificering, ingen indgreb
SDB
apnø-hyponea indeks >=15/time
Andet: Stratificering, ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage
periproceduralt og sent myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) samt dødelighed af alle årsager
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
vurderet ved EKG
30 dage efter CABG-operation
Slag
Tidsramme: inden for 1 år efter CABG-operation
vurderet ved spørgeskema
inden for 1 år efter CABG-operation
MACCE
Tidsramme: inden for 1 og 2 år efter CABG-operation
vurderet ved spørgeskema
inden for 1 og 2 år efter CABG-operation
Større lungekomplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage samt 1 og 2 år
vurderet ved spørgeskema
inden for 30 dage samt 1 og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri- og postoperative respiratoriske komplikationer (vanskelig intubation, hypoxæmi, respirationssvigt, brug af ekstrakorporal mekanisk iltningsanordning)
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
Vurderet ud fra standardiserede rutinemæssige kliniske optegnelser
30 dage efter CABG-operation
peri- og postoperativ hæmodynamisk ustabilitet og hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
(medicinske journaler)
30 dage efter CABG-operation
postoperativ enzymatisk myokardieskade
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
(medicinske journaler)
30 dage efter CABG-operation
postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
(medicinske journaler)
30 dage efter CABG-operation
postoperativt delirium
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
(Spørgeskema)
30 dage efter CABG-operation
generel livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
(EuroQol - Spørgeskema)
30 dage efter CABG-operation
sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
(Atrieflimmereffekt på livskvalitet - Spørgeskema)
30 dage efter CABG-operation
sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter CABG-operation
(Seattle Angina Spørgeskema)
30 dage efter CABG-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Arzt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars S Maier, MD, University Hospital Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (SKØN)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3643420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Stratificering, ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner