- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03005834
Sakakibara Health Integrative Profile Cohort Study (SHIP-CS)
28 december 2016 uppdaterad av: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Incidens av cancer hos patienter med aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar
På grund av de genetiska och traditionella likheterna mellan de underliggande orsakerna till aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (CVD) och cancer, antog vi att patienter med aterosklerotisk CVD kan ha en hög förekomst av cancer jämfört med de med icke-aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom.
För att ta itu med denna hypotes undersökte vi longitudinella kliniska utfall hos totalt 32 095 på varandra följande patienter med hjärt-kärlsjukdom som var inskrivna i kohortstudien Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP) som lanserades 2006 i syfte att förbättra den hälsosamma förväntade livslängden hos patienter med hjärt-kärlsjukdom i vår inleda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SHIP-kohortstudien lanserades 2006 i syfte att förbättra hälsosam livslängd hos patienter med någon kardiovaskulär sjukdom (CVD) som togs in på Sakakibara Heart Institute.
Studien använde ett kontinuerligt övervakningssystem för att spåra alla efterföljande incidenter av CVD och/eller icke-CVD inklusive cancer, via direktkontakt på öppenvårdsavdelningen, sjukhusjournaler och ett postat frågeformulär minst en gång om året.
Organplatser för cancer identifierades också när det var möjligt.
Studien sorterade alla diagnoser av hjärt-kärlsjukdom i nio kategorier, nämligen kranskärlssjukdomar, aortasjukdomar, perifera artärsjukdomar, myokardsjukdomar, oklassificerad hjärtsvikt eller valvulär hjärtsvikt, arytmier, medfödd hjärt-kärlsjukdom och andra.
Till exempel, om en patient hade ett par sjukdomar hade han eller hon en plural kategori.
Cerebrovaskulära sjukdomar inkluderades i kategorin "andra" på grund av den blandade orsaken till sjukdomarna såsom emboliska stroke, lakunarinfarkt, kardio-emboliska stroke och hemorragiska stroke, etc. Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom definierades av närvaron av en eller flera av följande tre sjukdomar: kranskärlssjukdomar, aortasjukdomar och perifera artärsjukdomar.
När det gäller detaljerna i kranskärlssjukdomar förekom akuta kranskärlssyndrom, tidigare hjärtinfarkt och stabila ischemiska hjärtsjukdomar.
Aortasjukdomar bestod av akuta aortasyndrom och aortaaneurysm.
Icke-aterosklerotisk CVD definierades som vilken CVD som helst förutom aterosklerotisk och medfödd CVD.
SHIP-kohortstudien hanterade också för att definiera livsstilsrelaterade sjukdomar när en diagnos av en eller flera av förekomsten av hypertoni, dyslipidemi, diabetes mellitus och kronisk njursjukdom bekräftades i enlighet med de universella kriterierna.
En historia av tobaksrökning identifierades också.
Bland totalt 36 151 patienter med någon CVD som inkluderades i SHIP-kohortstudien mellan juni 2006 och juli 2014 uteslöt vi 245 patienter som redan hade diagnostiserats med någon cancer vid tidpunkten för inskrivningen i SHIP-kohortstudien och 3 811 patienter med medfödd CVD inklusive Marfans syndrom.
Således analyserade vi totalt 32 095 på varandra följande patienter med förvärvad hjärt-kärlsjukdom i denna studie. Vår studie genomfördes i två steg för att bedöma en incidens av cancer hos patienter med förvärvad hjärt-kärlsjukdom.
Det första steget bestod av en jämförelse mellan dem med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och icke-aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom med avseende på incidensen av cancer.
Det andra steget bestämde sambandet mellan en singulär närvaro kontra en plural närvaro av aterosklerotisk CVD och en förekomst av cancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32095
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 36 151 patienter (58 % män, 61±23 år) med någon kardiovaskulär sjukdom (CVD) inkluderade i SHIP-kohortstudien mellan juni 2006 och juli 2014.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bland totalt 36 151 patienter med någon CVD inskrivna i SHIP-kohortstudien mellan juni 2006 och juli 2014 analyserade vi totalt 32 095 på varandra följande patienter med förvärvad CVD i den aktuella studien efter att ha uteslutit 4 056 patienter med känd cancer och/eller medfödd hjärt-kärlsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Vi uteslöt 245 patienter som redan hade diagnostiserats med någon cancer vid tidpunkten för inskrivningen i SHIP-kohortstudien och 3 811 patienter med medfödd hjärt-kärlsjukdom inklusive Marfans syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aterosklerotisk CVD
Aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (CVD) omfattade kranskärlssjukdomar, aortasjukdomar och perifera artärsjukdomar.
|
Med ett kontinuerligt övervakningssystem för att spåra alla efterföljande incidenter av CVD och/eller icke-CVD via direktkontakt på öppenvårdsavdelningen, sjukhusjournaler och ett postat frågeformulär minst en gång om året, identifierades en incidens av cancer.
|
|
Icke-aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
Icke-aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (CVD) var vilken som helst hjärt-kärlsjukdom förutom aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och medfödd hjärt-kärlsjukdom.
|
Med ett kontinuerligt övervakningssystem för att spåra alla efterföljande incidenter av CVD och/eller icke-CVD via direktkontakt på öppenvårdsavdelningen, sjukhusjournaler och ett postat frågeformulär minst en gång om året, identifierades en incidens av cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av cancer
Tidsram: Juli 2014
|
Juli 2014
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
någon orsak till dödlighet
Tidsram: Juli 2014
|
Juli 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2016
Första postat (Uppskatta)
29 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHIP01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på förekomsten av cancer
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringCancer | ArbetsterapiFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringLungcancer | Mag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoUniversity of California Pancreatic Cancer Consortium (UCPCC)RekryteringPankreatisk neuroendokrin neoplasmaFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuMelanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium IIItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna