- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005834
Sakakibara Health Integrative Profile -kohorttitutkimus (SHIP-CS)
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Syöpien ilmaantuvuus potilailla, joilla on ateroskleroottisia sydän- ja verisuonitauteja
Koska ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja syöpien taustalla olevat syyt ovat geneettisiä ja perinteisiä, oletimme, että ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla voi olla korkea ilmaantuvuus syöpiin verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairauksia.
Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi tutkimme pitkittäisiä kliinisiä tuloksia yhteensä 32 095 peräkkäisestä sydän- ja verisuonitautipotilaasta, jotka osallistuivat Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP) -kohorttitutkimukseen, joka käynnistettiin vuonna 2006 tarkoituksenamme parantaa sydän- ja verisuonitautipotilaiden terveen elinajanodotetta. instituutti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SHIP-kohorttitutkimus käynnistettiin vuonna 2006. Tarkoituksena on parantaa Sakakibaran sydäninstituuttiin otettujen sydän- ja verisuonitautien (CVD) terveiden eliniän odotetta.
Tutkimuksessa käytettiin jatkuvaa seurantajärjestelmää kaikkien myöhempien sydän- ja verisuonisairauksien ja/tai muiden kuin sydän- ja verisuonitautien tapausten, mukaan lukien syövät, seuraamiseksi suoran kontaktin kautta poliklinikkaosastolla, sairaalatietojen ja postitse lähetetyn kyselyn kautta vähintään kerran vuodessa.
Myös syöpien elinpaikat tunnistettiin aina kun mahdollista.
Tutkimuksessa lajiteltiin kaikki sydän- ja verisuonitautidiagnoosit yhdeksään luokkaan, nimittäin sepelvaltimotaudit, aortan sairaudet, ääreisvaltimotaudit, sydänsairaudet, luokittelemattomat tai mistä tahansa syystä johtuvat sydämen vajaatoiminta, läppäsydänsairaudet, rytmihäiriöt, synnynnäiset sydänsairaudet ja muut.
Esimerkiksi jos potilaalla oli pari sairautta, hänellä oli monikkoluokka.
Aivoverisuonitaudit sisällytettiin luokkaan "muut", koska sairauksien, kuten embolisten aivohalvausten, lakunaariinfarktin, sydän-embolisten aivohalvausten ja verenvuotokohtausten jne. syyt olivat sekalaiset. Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti määriteltiin yhden tai useamman seuraavat kolme sairautta: sepelvaltimotaudit, aorttasairaudet ja ääreisvaltimotaudit.
Mitä tulee sepelvaltimotautien yksityiskohtiin, oli akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä, aikaisempaa sydäninfarktia ja stabiileja iskeemisiä sydänsairauksia.
Aortan sairaudet koostuivat akuuteista aortan oireyhtymistä ja aortan aneurysmista.
Ei-ateroskleroottinen CVD määriteltiin kaikeksi CVD:ksi paitsi ateroskleroottiseksi ja synnynnäiseksi CVD:ksi.
SHIP-kohorttitutkimuksessa käsiteltiin myös elämäntapaan liittyvien sairauksien määrittelyä, kun yleisten kriteerien mukaisesti vahvistettiin yksi tai useampi verenpainetaudin, dyslipidemian, diabetes mellituksen ja kroonisen munuaissairauden esiintyminen.
Myös tupakanpolton historia tunnistettiin.
Yhteensä 36 151 potilaasta, joilla oli mikä tahansa sydän- ja verisuonisairauksia, jotka oli otettu mukaan SHIP-kohorttitutkimukseen kesäkuun 2006 ja heinäkuun 2014 välisenä aikana, poistimme 245 potilasta, joilla oli jo diagnosoitu syöpä SHIP-kohorttitutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, ja 3 811 potilasta, joilla oli synnynnäinen sairaus. CVD mukaan lukien Marfanin oireyhtymä.
Näin ollen analysoimme tässä tutkimuksessa yhteensä 32 095 peräkkäistä potilasta, joilla oli hankittu sydän- ja verisuonitauti. Tutkimuksemme suoritettiin kahdessa vaiheessa arvioidaksemme syöpien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on hankinnainen sydän- ja verisuonitauti.
Ensimmäinen vaihe koostui ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia sairastavien ja ei-ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairauksien vertaamisesta syöpien esiintyvyyden suhteen.
Toisessa vaiheessa määritettiin yhteys ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautien yksittäisen esiintymisen ja syöpien esiintyvyyden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32095
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 36 151 potilasta (58 % miehiä, 61 ± 23 vuotta), joilla oli sydän- ja verisuonisairauksia (CVD), osallistui SHIP-kohorttitutkimukseen kesäkuun 2006 ja heinäkuun 2014 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SHIP-kohorttitutkimukseen kesäkuun 2006 ja heinäkuun 2014 välisenä aikana otetun yhteensä 36 151 potilaasta, joilla oli sydän- ja verisuonitauti, analysoimme tässä tutkimuksessa yhteensä 32 095 peräkkäistä potilasta, joilla oli hankittu sydän- ja verisuonitauti, sen jälkeen, kun poistettiin 4 056 potilasta, joilla oli tunnettu syöpä ja/tai synnynnäinen sydän- ja verisuonitauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Jätimme pois 245 potilasta, joilla oli jo diagnosoitu syöpiä SHIP-kohorttitutkimukseen ilmoittautumishetkellä, ja 3 811 potilasta, joilla oli synnynnäinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien Marfanin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ateroskleroottinen CVD
Ateroskleroottisia sydän- ja verisuonitauteja (CVD) olivat sepelvaltimotaudit, aorttataudit ja ääreisvaltimotaudit.
|
Jatkuvalla seurantajärjestelmällä kaikkien myöhempien sydän- ja verisuonisairauksien ja/tai ei-syövän aiheuttamien tapausten seuraamiseksi suoran yhteydenpidon kautta poliklinikkaosastolla, sairaalan asiakirjoissa ja postitse vähintään kerran vuodessa lähetetyllä kyselylomakkeella havaittiin syöpien ilmaantuvuus.
|
|
Ei-ateroskleroottinen CVD
Ei-ateroskleroottiset sydän- ja verisuonitaudit (CVD) olivat mitä tahansa sydän- ja verisuonisairauksia paitsi ateroskleroottista sydän- ja verisuonisairauksia ja synnynnäistä sydän- ja verisuonisairauksia.
|
Jatkuvalla seurantajärjestelmällä kaikkien myöhempien sydän- ja verisuonisairauksien ja/tai ei-syövän aiheuttamien tapausten seuraamiseksi suoran yhteydenpidon kautta poliklinikkaosastolla, sairaalan asiakirjoissa ja postitse vähintään kerran vuodessa lähetetyllä kyselylomakkeella havaittiin syöpien ilmaantuvuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syöpien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Heinäkuuta 2014
|
Heinäkuuta 2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mistä tahansa syystä kuolleisuutta
Aikaikkuna: Heinäkuuta 2014
|
Heinäkuuta 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHIP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset syöpien ilmaantuvuus
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointi