- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03005834
A Sakakibara Health Integrative Profile Cohort Study (SHIP-CS)
2016. december 28. frissítette: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
A rák előfordulása atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél
Az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a rákos megbetegedések mögött meghúzódó genetikai és hagyományos közös vonások miatt feltételeztük, hogy az atheroscleroticus CVD-ben szenvedő betegeknél magas a rákos megbetegedések gyakorisága a nem atheroscleroticus CVD-vel összehasonlítva.
Ennek a hipotézisnek a megoldása érdekében összesen 32 095 egymást követő CVD-s betegnél vizsgáltuk a longitudinális klinikai kimeneteleket a Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP) kohorszvizsgálatba, amelyet 2006-ban indítottunk el a CVD-ben szenvedő betegek várható egészséges élettartamának javítása érdekében. intézet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A SHIP kohorsz-vizsgálatot 2006-ban indították el a Sakakibara Heart Institute-ba felvett bármely szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő betegek várható egészséges élettartamának javítása céljából.
A tanulmány folyamatos felügyeleti rendszert használt az összes későbbi CVD és/vagy nem CVD incidens nyomon követésére, beleértve a rákos megbetegedéseket is, a járóbeteg osztályon történő közvetlen kapcsolatfelvétel, a kórházi nyilvántartások és egy postai kérdőív segítségével legalább évente egyszer.
Lehetőség szerint azonosították a rákos megbetegedések szervi helyeit is.
A tanulmány kilenc kategóriába sorolta a szív- és érrendszeri betegségek bármely diagnózisát, nevezetesen koszorúér-betegségek, aortabetegségek, perifériás artériák betegségei, szívizom-betegségek, nem osztályozott vagy bármilyen okból kiváltott szívelégtelenség, szívbillentyű-betegségek, aritmiák, veleszületett CVD és mások.
Például, ha egy betegnek több betegsége volt, akkor többes számú kategóriája volt.
A cerebrovascularis betegségek az „egyéb” kategóriába kerültek, mivel a betegségek – például embóliás stroke, lacunaris infarktus, kardioembóliás stroke, hemorrhagiás stroke stb. – vegyes okai voltak. a következő három betegség: koszorúér-betegségek, aortabetegségek és perifériás artériás betegségek.
A szívkoszorúér-betegségek részletezése tekintetében akut koszorúér-szindrómák, korábbi szívinfarktus és stabil ischaemiás szívbetegségek voltak.
Az aorta betegségek akut aorta szindrómákból és aorta aneurizmákból álltak.
A nem atheroscleroticus CVD-t úgy határoztuk meg, mint bármely CVD-t, kivéve az atheroscleroticus és a veleszületett CVD-t.
A SHIP kohorsz-tanulmány foglalkozott az életmóddal összefüggő betegségek meghatározásával is, ha az egyetemes kritériumoknak megfelelően egy vagy több magas vérnyomás, dyslipidaemia, diabetes mellitus és krónikus vesebetegség diagnózisát igazolták.
A dohányzás történetét is azonosították.
A SHIP kohorszvizsgálatba 2006 júniusa és 2014 júliusa között bevont összesen 36 151 szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg közül 245 olyan beteget zártunk ki, akiknél a SHIP kohorszvizsgálatba való felvétel időpontjában már bármilyen rákos megbetegedésben diagnosztizáltak, és 3811 veleszületett beteget. CVD, beleértve a Marfan-szindrómát.
Így ebben a tanulmányban összesen 32 095 egymást követő szerzett CVD-s beteget elemeztünk. Vizsgálatunkat két lépésben végeztük, hogy felmérjük a rákos megbetegedések előfordulását szerzett CVD-ben szenvedő betegeknél.
Az első lépés az atheroscleroticus CVD-ben és a nem atheroscleroticus CVD-ben szenvedők összehasonlítása volt a rákos megbetegedések előfordulási gyakorisága tekintetében.
A második lépés az ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek egyedi jelenléte és a rákos megbetegedések előfordulása közötti összefüggést határozta meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32095
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2006 júniusa és 2014 júliusa között összesen 36 151 bármilyen szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő beteget (58% férfi, 61±23 éves) vontak be a SHIP kohorszvizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SHIP kohorszvizsgálatba 2006 júniusa és 2014 júliusa között 36 151 CVD-ben szenvedő beteg közül összesen 32 095 egymást követő szerzett CVD-s beteget elemeztünk a jelen vizsgálatban, miután kizártunk 4056 ismert rákos és/vagy veleszületett CVD-s beteget.
Kizárási kritériumok:
- 245 olyan beteget zártunk ki, akiknél a SHIP kohorsz vizsgálatba való beiratkozás időpontjában már diagnosztizáltak bármilyen rákot, és 3811 veleszületett CVD-s beteget, beleértve a Marfan-szindrómát is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ateroszklerotikus CVD
Az atheroscleroticus cardiovascularis betegségek (CVD) közé tartoznak a koszorúér-betegségek, az aortabetegségek és a perifériás artériák betegségei.
|
A rákos megbetegedések előfordulását azonosították egy folyamatos felügyeleti rendszerrel, amely a járóbeteg osztályon történő közvetlen kapcsolatfelvétel, a kórházi nyilvántartások és a postai kérdőív segítségével követi nyomon az összes későbbi CVD és/vagy nem CVD eseményt.
|
Nem ateroszklerotikus CVD
A nem atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek (CVD) minden szív- és érrendszeri betegség, kivéve az atheroscleroticus CVD-t és a veleszületett CVD-t.
|
A rákos megbetegedések előfordulását azonosították egy folyamatos felügyeleti rendszerrel, amely a járóbeteg osztályon történő közvetlen kapcsolatfelvétel, a kórházi nyilvántartások és a postai kérdőív segítségével követi nyomon az összes későbbi CVD és/vagy nem CVD eseményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
rákos megbetegedések előfordulása
Időkeret: 2014. július
|
2014. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 2014. július
|
2014. július
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHIP01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a rákos megbetegedések előfordulása
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteBefejezveSzív elégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Krónikus obstruktív légúti betegség | AsztmaHollandia
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás
-
Augusta UniversityToborzásMegváltozott passzív fogkitörésEgyesült Államok
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVisszavontElmebaj | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzamárköhögés | Influenza | Humán papillómavírus | Meningococcus betegség | Védőoltással megelőzhető betegségekEgyesült Államok
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustMég nincs toborzás
-
Umeå UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Véralvadás | Helyszíni vizsgálatSvédország
-
RWTH Aachen UniversityBiotestToborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk | HashártyagyulladásAusztria, Németország