榊原健康統合プロファイルコホート研究 (SHIP-CS)
2016年12月28日 更新者：Makoto Suzuki、Sakakibara Heart Institute
アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者におけるがんの発生率
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（CVD）とがんの根本的な原因には遺伝的および伝統的な共通点があるため、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（CVD）患者は非アテローム性動脈硬化性心血管疾患（CVD）患者と比較してがんの発生率が高いのではないかという仮説を立てました。
この仮説に対処するために、我々は、CVD患者の健康寿命を延ばす目的で2006年に開始されたSakakibara Health Integrative Profile（SHIP）コホート研究に登録された合計32,095人の連続するCVD患者の長期的な臨床転帰を調査した。研究所。
調査の概要
詳細な説明
SHIP コホート研究は、榊原心臓研究所に入院した心血管疾患 (CVD) 患者の健康寿命を延ばすことを目的として 2006 年に開始されました。
この研究では継続的な監視システムを使用し、外来部門での直接接触、病院の記録、少なくとも年に1回郵送されるアンケートを通じて、その後のCVDおよび/またはがんを含む非CVDのすべての出来事を追跡した。
可能な限り、がんの臓器部位も特定されました。
この研究では、CVDの診断を冠動脈疾患、大動脈疾患、末梢動脈疾患、心筋疾患、未分類または原因不明の心不全、弁膜症、不整脈、先天性CVDなどの9つのカテゴリーに分類した。
たとえば、患者がいくつかの病気を患っている場合、その患者には複数のカテゴリがあります。
脳血管疾患は、塞栓性脳卒中、ラクナ梗塞、心塞栓性脳卒中、出血性脳卒中などの疾患の原因が混合されているため、「その他」のカテゴリーに含まれました。アテローム性動脈硬化性CVDは、以下の1つまたは複数の存在によって定義されました。冠動脈疾患、大動脈疾患、末梢動脈疾患の3つの疾患。
冠動脈疾患の内容としては、急性冠症候群、心筋梗塞既往、安定虚血性心疾患などがあった。
大動脈疾患は、急性大動脈症候群と大動脈瘤から構成されます。
非アテローム性動脈硬化性 CVD は、アテローム性動脈硬化性 CVD および先天性 CVD を除く任意の CVD として定義されました。
SHIP コホート研究では、普遍的な基準に従って高血圧、脂質異常症、糖尿病、慢性腎臓病のうち 1 つ以上の存在の診断が確認された場合に、生活習慣病を定義することも行われました。
喫煙歴も判明した。
2006年6月から2014年7月までのSHIPコホート研究に登録された何らかのCVD患者合計36,151人のうち、SHIPコホート研究への登録時にすでに何らかのがんと診断されていた患者245人および先天性心疾患患者3,811人は除外された。マルファン症候群を含むCVD。
したがって、本研究では、後天性 CVD 患者合計 32,095 人の連続患者を分析しました。本研究は、後天性 CVD 患者における癌の発生率を評価するために 2 段階で実施されました。
最初のステップは、癌の発生率に関して、アテローム性動脈硬化性 CVD 患者と非アテローム性動脈硬化性 CVD 患者の比較で構成されました。
第 2 ステップでは、アテローム性動脈硬化性 CVD の単一の存在と複数の存在と癌の発生率との関連を決定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32095
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2006年6月から2014年7月までに、何らかの心血管疾患（CVD）を有する合計36,151人の患者（男性58％、61±23歳）がSHIPコホート研究に登録された。
説明
包含基準:
- 2006年6月から2014年7月までのSHIPコホート研究に登録された何らかのCVD患者合計36,151人のうち、既知のがんおよび/または先天性CVD患者4,056人を除外した後、本研究では後天性CVD患者合計32,095人を分析した。
除外基準:
- SHIPコホート研究への登録時にすでにがんと診断されていた245人の患者と、マルファン症候群を含む先天性CVD患者3,811人を除外した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アテローム性動脈硬化症 CVD
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（CVD）には、冠動脈疾患、大動脈疾患、末梢動脈疾患が含まれます。
|
外来部門での直接接触、病院の記録、少なくとも年に 1 回郵送されたアンケートを通じて、その後の CVD および/または非 CVD のすべての事件を追跡する継続的な監視システムにより、がんの発生率が特定されました。
|
|
非アテローム性動脈硬化性CVD
非アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (CVD) は、アテローム性動脈硬化性 CVD および先天性 CVD を除く任意の CVD でした。
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外来部門での直接接触、病院の記録、少なくとも年に 1 回郵送されたアンケートを通じて、その後の CVD および/または非 CVD のすべての事件を追跡する継続的な監視システムにより、がんの発生率が特定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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がんの発生率
時間枠：2014 年 7 月
|
2014 年 7 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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何らかの原因による死亡
時間枠：2014 年 7 月
|
2014 年 7 月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Makoto Suzuki, MD、Sakakibara Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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