- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03005834
Lo studio di coorte sul profilo integrativo della salute di Sakakibara (SHIP-CS)
28 dicembre 2016 aggiornato da: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Incidenza di tumori in pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche
A causa delle somiglianze genetiche e tradizionali tra le cause alla base delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche (CVD) e dei tumori, abbiamo ipotizzato che i pazienti con CVD aterosclerotica possano avere un'alta incidenza di tumori rispetto a quelli con CVD non aterosclerotica.
Per affrontare questa ipotesi, abbiamo studiato gli esiti clinici longitudinali in un totale di 32.095 pazienti consecutivi con CVD arruolati nello studio di coorte Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP), che è stato avviato nel 2006 allo scopo di migliorare l'aspettativa di vita sana nei pazienti con CVD nel nostro istituto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio di coorte SHIP è stato lanciato nel 2006 allo scopo di migliorare l'aspettativa di vita in buona salute nei pazienti con qualsiasi malattia cardiovascolare (CVD) che sono stati ammessi al Sakakibara Heart Institute.
Lo studio ha utilizzato un sistema di sorveglianza continua per tenere traccia di tutti i successivi incidenti di CVD e/o non-CVD inclusi i tumori, tramite contatto diretto nel reparto ambulatoriale, cartelle cliniche e un questionario inviato almeno una volta all'anno.
Quando possibile, sono stati identificati anche i siti degli organi dei tumori.
Lo studio ha classificato tutte le diagnosi di CVD in nove categorie, vale a dire malattie coronariche, malattie aortiche, malattie delle arterie periferiche, malattie del miocardio, insufficienza cardiaca non classificata o per qualsiasi causa, malattie cardiache valvolari, aritmie, CVD congenite e altre.
Ad esempio, se un paziente aveva un paio di malattie, aveva una categoria plurale.
Le malattie cerebrovascolari sono state incluse nella categoria degli "altri" a causa della causa mista di malattie quali ictus embolici, infarto lacunare, ictus cardioembolici e ictus emorragici, ecc. Le CVD aterosclerotiche sono state definite dalla presenza di uno o più di le seguenti tre malattie: malattie coronariche, malattie dell'aorta e malattie delle arterie periferiche.
Per quanto riguarda il dettaglio delle coronaropatie, si segnalano sindromi coronariche acute, pregressi infarti del miocardio e cardiopatie ischemiche stabili.
Le malattie aortiche consistevano in sindromi aortiche acute e aneurismi aortici.
Le CVD non aterosclerotiche sono state definite come qualsiasi CVD eccetto le CVD aterosclerotiche e congenite.
Lo studio di coorte SHIP è riuscito anche a definire le malattie legate allo stile di vita quando è stata confermata una diagnosi di una o più presenza di ipertensione, dislipidemia, diabete mellito e malattia renale cronica secondo i criteri universali.
È stata anche identificata una storia di fumo di tabacco.
Su un totale di 36.151 pazienti con qualsiasi malattia cardiovascolare arruolati nello studio di coorte SHIP tra giugno 2006 e luglio 2014, sono stati esclusi 245 pazienti a cui era già stato diagnosticato un cancro al momento dell'arruolamento nello studio di coorte SHIP e 3.811 pazienti con malattia congenita CVD inclusa la sindrome di Marfan.
Pertanto, nel presente studio abbiamo analizzato un totale di 32.095 pazienti consecutivi con CVD acquisita. Il nostro studio è stato condotto in due fasi per valutare l'incidenza di tumori nei pazienti con CVD acquisita.
Il primo passo consisteva in un confronto tra quelli con CVD aterosclerotica e CVD non aterosclerotica per quanto riguarda l'incidenza dei tumori.
Il secondo passaggio ha determinato l'associazione tra una presenza singolare rispetto a una presenza plurale di CVD aterosclerotica e un'incidenza di tumori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32095
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 36.151 pazienti (58% maschi, 61±23 anni) con qualsiasi malattia cardiovascolare (CVD) arruolati nello studio di coorte SHIP tra giugno 2006 e luglio 2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Su un totale di 36.151 pazienti con qualsiasi CVD arruolati nello studio di coorte SHIP tra giugno 2006 e luglio 2014, abbiamo analizzato un totale di 32.095 pazienti consecutivi con CVD acquisita nel presente studio dopo aver escluso 4.056 pazienti con tumori noti e/o CVD congenita.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi 245 pazienti a cui era già stato diagnosticato un tumore al momento dell'arruolamento nello studio di coorte SHIP e 3.811 pazienti con CVD congenita inclusa la sindrome di Marfan.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CVD aterosclerotica
Le malattie cardiovascolari aterosclerotiche (CVD) includevano malattie delle arterie coronarie, malattie dell'aorta e malattie delle arterie periferiche.
|
Con un sistema di sorveglianza continua per tenere traccia di tutti i successivi incidenti di CVD e/o non-CVD tramite contatto diretto nel reparto ambulatoriale, cartelle cliniche e un questionario inviato almeno una volta all'anno, è stata identificata un'incidenza di tumori.
|
|
CVD non aterosclerotica
Le malattie cardiovascolari non aterosclerotiche (CVD) erano qualsiasi CVD eccetto la CVD aterosclerotica e la CVD congenita.
|
Con un sistema di sorveglianza continua per tenere traccia di tutti i successivi incidenti di CVD e/o non-CVD tramite contatto diretto nel reparto ambulatoriale, cartelle cliniche e un questionario inviato almeno una volta all'anno, è stata identificata un'incidenza di tumori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di tumori
Lasso di tempo: Luglio 2014
|
Luglio 2014
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualsiasi causa di mortalità
Lasso di tempo: Luglio 2014
|
Luglio 2014
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHIP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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