- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03005834
Когортное исследование интегративного профиля здоровья Сакакибара (SHIP-CS)
28 декабря 2016 г. обновлено: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Заболеваемость раком у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями
Из-за генетической и традиционной общности между основными причинами атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и рака мы предположили, что у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями может быть более высокая заболеваемость раком по сравнению с пациентами с неатеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы изучили продольные клинические исходы у 32 095 последовательных пациентов с ССЗ, включенных в когортное исследование Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP), которое было начато в 2006 году с целью увеличения ожидаемой продолжительности здоровой жизни у пациентов с ССЗ в нашем исследовании. институт.
Обзор исследования
Подробное описание
Когортное исследование SHIP было начато в 2006 г. с целью увеличения продолжительности здоровой жизни у пациентов с любыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), поступивших в Институт сердца Сакакибара.
В исследовании использовалась система непрерывного наблюдения для отслеживания всех последующих случаев сердечно-сосудистых и/или не сердечно-сосудистых заболеваний, включая рак, посредством прямого контакта в амбулаторном отделении, больничных записей и рассылаемой по почте анкеты не реже одного раза в год.
По возможности также идентифицировали участки рака в органах.
В исследовании все диагнозы сердечно-сосудистых заболеваний были разделены на девять категорий, а именно: ишемическая болезнь сердца, заболевания аорты, заболевания периферических артерий, заболевания миокарда, неклассифицированная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность любой причины, пороки клапанов сердца, аритмии, врожденные сердечно-сосудистые заболевания и другие.
Например, если у пациента было несколько заболеваний, у него или у нее была категория множественного числа.
Цереброваскулярные заболевания были включены в категорию «прочие» из-за смешанной этиологии таких заболеваний, как эмболические инсульты, лакунарные инфаркты, кардиоэмболические инсульты, геморрагические инсульты и т. д. Атеросклеротические ССЗ определяли по наличию одного или нескольких из следующие три заболевания: заболевания коронарных артерий, заболевания аорты и заболевания периферических артерий.
Что касается детализации ИБС, то были острые коронарные синдромы, перенесенный инфаркт миокарда и стабильная ишемическая болезнь сердца.
Заболевания аорты состояли из острых аортальных синдромов и аневризм аорты.
Неатеросклеротические ССЗ определялись как любые ССЗ, кроме атеросклеротических и врожденных ССЗ.
Когортное исследование SHIP также проводилось для определения заболеваний, связанных с образом жизни, при подтверждении диагноза одного или нескольких из наличия гипертонии, дислипидемии, сахарного диабета и хронической болезни почек в соответствии с универсальными критериями.
Также был установлен анамнез курения табака.
Из 36 151 пациента с любым сердечно-сосудистым заболеванием, включенных в когортное исследование SHIP в период с июня 2006 г. по июль 2014 г., мы исключили 245 пациентов, у которых уже был диагностирован какой-либо рак на момент включения в когортное исследование SHIP, и 3 811 пациентов с врожденными пороками развития. ССЗ, включая синдром Марфана.
Таким образом, в настоящем исследовании мы проанализировали в общей сложности 32 095 последовательных пациентов с приобретенными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Наше исследование проводилось в два этапа для оценки заболеваемости раком у пациентов с приобретенными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Первый шаг состоял в сравнении пациентов с атеросклеротическими и неатеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями в отношении заболеваемости раком.
На втором этапе была определена связь между единичным наличием и множественным наличием атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваемостью раком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32095
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в когортное исследование SHIP в период с июня 2006 г. по июль 2014 г. был включен 36 151 пациент (58% мужчины, 61±23 года) с любыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ).
Описание
Критерии включения:
- Среди 36 151 пациента с любым сердечно-сосудистым заболеванием, включенных в когортное исследование SHIP в период с июня 2006 г. по июль 2014 г., мы проанализировали в общей сложности 32 095 последовательных пациентов с приобретенным сердечно-сосудистым заболеванием в настоящем исследовании после исключения 4056 пациентов с известным раком и/или врожденным сердечно-сосудистым заболеванием.
Критерий исключения:
- Мы исключили 245 пациентов, у которых уже был диагностирован какой-либо рак на момент включения в когортное исследование SHIP, и 3811 пациентов с врожденными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая синдром Марфана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания
Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) включали заболевания коронарных артерий, заболевания аорты и заболевания периферических артерий.
|
С помощью системы непрерывного наблюдения для отслеживания всех последующих случаев ССЗ и/или не ССЗ посредством прямого контакта в амбулаторном отделении, больничных записей и рассылаемых по почте вопросников не реже одного раза в год была выявлена заболеваемость раком.
|
|
Неатеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания
К неатеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеваниям (ССЗ) относились любые ССЗ, кроме атеросклеротических ССЗ и врожденных ССЗ.
|
С помощью системы непрерывного наблюдения для отслеживания всех последующих случаев ССЗ и/или не ССЗ посредством прямого контакта в амбулаторном отделении, больничных записей и рассылаемых по почте вопросников не реже одного раза в год была выявлена заболеваемость раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заболеваемость раком
Временное ограничение: Июль 2014 г.
|
Июль 2014 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
любая причина смертности
Временное ограничение: Июль 2014 г.
|
Июль 2014 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHIP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования заболеваемость раком
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращено
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Cairo UniversityЕще не набирают