- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03005834
El estudio de cohortes del perfil integrador de salud de Sakakibara (SHIP-CS)
28 de diciembre de 2016 actualizado por: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Incidencia de cánceres en pacientes con enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas
Debido a las similitudes genéticas y tradicionales entre las causas subyacentes de las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas (ECV) y los cánceres, planteamos la hipótesis de que los pacientes con ECV aterosclerótica pueden tener una alta incidencia de cánceres en comparación con aquellos con ECV no aterosclerótica.
Para abordar esta hipótesis, investigamos los resultados clínicos longitudinales en un total de 32 095 pacientes consecutivos con ECV inscritos en el estudio de cohortes Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP) que se lanzó en 2006 con el propósito de mejorar la esperanza de vida saludable en pacientes con ECV en nuestro país. instituto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio de cohorte SHIP se lanzó en 2006 con el propósito de mejorar la esperanza de vida saludable en pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV) que ingresaron en el Sakakibara Heart Institute.
El estudio utilizó un sistema de vigilancia continua para rastrear todos los incidentes posteriores de ECV y/o no ECV, incluidos los cánceres, mediante contacto directo en el departamento de pacientes ambulatorios, registros hospitalarios y un cuestionario enviado por correo al menos una vez al año.
Siempre que fue posible, también se identificaron los sitios de los cánceres en los órganos.
El estudio clasificó cualquier diagnóstico de CVD en nueve categorías, a saber, enfermedades de las arterias coronarias, enfermedades aórticas, enfermedades de las arterias periféricas, enfermedades del miocardio, insuficiencia cardíaca no clasificada o por cualquier causa, enfermedades cardíacas valvulares, arritmias, CVD congénita y otras.
Por ejemplo, si un paciente tenía un par de enfermedades, tenía una categoría plural.
Las enfermedades cerebrovasculares se incluyeron en la categoría de 'otras' debido a la causa mixta de las enfermedades, como accidentes cerebrovasculares embólicos, infarto lacunar, accidentes cerebrovasculares cardioembólicos y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, etc. Las ECV ateroscleróticas se definieron por la presencia de uno o más de las siguientes tres enfermedades: enfermedades de las arterias coronarias, enfermedades de la aorta y enfermedades de las arterias periféricas.
En cuanto al detalle de las enfermedades de las arterias coronarias, hubo síndromes coronarios agudos, infarto de miocardio previo y cardiopatías isquémicas estables.
Las enfermedades aórticas consistieron en síndromes aórticos agudos y aneurismas aórticos.
Las ECV no ateroscleróticas se definieron como cualquier ECV excepto las ECV ateroscleróticas y congénitas.
El estudio de cohorte SHIP también logró definir enfermedades relacionadas con el estilo de vida cuando se confirmó un diagnóstico de uno o más de la presencia de hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus y enfermedad renal crónica de acuerdo con los criterios universales.
También se identificó un antecedente de tabaquismo.
Entre un total de 36 151 pacientes con alguna ECV inscritos en el estudio de cohorte SHIP entre junio de 2006 y julio de 2014, excluimos a 245 pacientes a los que ya se les había diagnosticado algún tipo de cáncer en el momento de la inscripción en el estudio de cohorte SHIP y a 3811 pacientes con cáncer congénito. CVD incluido el síndrome de Marfan.
Por lo tanto, analizamos un total de 32 095 pacientes consecutivos con ECV adquirida en el presente estudio. Nuestro estudio se realizó en dos pasos para evaluar la incidencia de cánceres en pacientes con ECV adquirida.
El primer paso consistió en una comparación entre aquellos con ECV aterosclerótica y ECV no aterosclerótica con respecto a la incidencia de cánceres.
El segundo paso determinó la asociación entre una presencia singular versus una presencia plural de ECV aterosclerótica y una incidencia de cánceres.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32095
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 36 151 pacientes (58 % hombres, 61 ± 23 años) con alguna enfermedad cardiovascular (ECV) se inscribieron en el estudio de cohorte SHIP entre junio de 2006 y julio de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre un total de 36 151 pacientes con alguna ECV inscritos en el estudio de cohorte SHIP entre junio de 2006 y julio de 2014, analizamos un total de 32 095 pacientes consecutivos con ECV adquirida en el presente estudio después de excluir a 4056 pacientes con cánceres conocidos y/o ECV congénita.
Criterio de exclusión:
- Excluimos a 245 pacientes a los que ya se les había diagnosticado algún tipo de cáncer en el momento de la inscripción en el estudio de cohortes SHIP y a 3811 pacientes con ECV congénita, incluido el síndrome de Marfan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ECV aterosclerótica
Las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas (ECV) incluían enfermedades de las arterias coronarias, enfermedades de la aorta y enfermedades de las arterias periféricas.
|
Con un sistema de vigilancia continua para rastrear todos los incidentes posteriores de ECV y/o no ECV mediante contacto directo en el departamento de pacientes ambulatorios, registros hospitalarios y un cuestionario enviado por correo al menos una vez al año, se identificó una incidencia de cáncer.
|
|
ECV no aterosclerótica
Las enfermedades cardiovasculares no ateroscleróticas (ECV) eran cualquier ECV excepto la ECV aterosclerótica y la ECV congénita.
|
Con un sistema de vigilancia continua para rastrear todos los incidentes posteriores de ECV y/o no ECV mediante contacto directo en el departamento de pacientes ambulatorios, registros hospitalarios y un cuestionario enviado por correo al menos una vez al año, se identificó una incidencia de cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de cánceres
Periodo de tiempo: Julio, 2014
|
Julio, 2014
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cualquier causa de mortalidad
Periodo de tiempo: Julio, 2014
|
Julio, 2014
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHIP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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