- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03005834
Badanie kohortowe profilu integracyjnego Sakakibara Health (SHIP-CS)
28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Częstość występowania nowotworów u pacjentów z miażdżycowymi chorobami układu krążenia
Ze względu na genetyczne i tradycyjne podobieństwa między przyczynami miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych (CVD) a nowotworami postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z miażdżycową CVD mogą mieć wysoką częstość występowania nowotworów w porównaniu z pacjentami z CVD bez miażdżycy.
Aby odnieść się do tej hipotezy, zbadaliśmy podłużne wyniki kliniczne łącznie 32 095 kolejnych pacjentów z CVD włączonych do badania kohortowego Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP), które rozpoczęto w 2006 roku w celu poprawy oczekiwanej długości życia w zdrowiu u pacjentów z CVD w naszym instytut.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kohortowe SHIP rozpoczęto w 2006 r. w celu poprawy oczekiwanej długości życia w zdrowiu u pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD), którzy zostali przyjęci do Sakakibara Heart Institute.
W badaniu zastosowano system ciągłego nadzoru w celu śledzenia wszystkich kolejnych incydentów CVD i/lub innych niż CVD, w tym raka, poprzez bezpośredni kontakt w oddziale ambulatoryjnym, dokumentację szpitalną i kwestionariusz wysłany pocztą co najmniej raz w roku.
W miarę możliwości identyfikowano również miejsca występowania nowotworów.
W badaniu podzielono wszelkie rozpoznania CVD na dziewięć kategorii, a mianowicie choroby wieńcowe, choroby aorty, choroby tętnic obwodowych, choroby mięśnia sercowego, niesklasyfikowaną lub jakąkolwiek przyczynę niewydolności serca, wady zastawkowe serca, arytmie, wrodzone CVD i inne.
Na przykład, jeśli pacjent cierpiał na kilka chorób, miał kategorię w liczbie mnogiej.
Choroby naczyniowo-mózgowe zostały włączone do kategorii „inne” ze względu na mieszaną przyczynę chorób, takich jak udary zatorowe, zawały lakunarne, udary sercowo-zatorowe i udary krwotoczne itp. Miażdżycowe CVD definiowano na podstawie obecności jednego lub więcej z następujące trzy choroby: choroby wieńcowe, choroby aorty i choroby tętnic obwodowych.
W zakresie szczegółowości chorób wieńcowych uwzględniono ostre zespoły wieńcowe, przebyty zawał mięśnia sercowego oraz stabilną chorobę niedokrwienną serca.
Choroby aorty obejmowały ostre zespoły aortalne i tętniaki aorty.
Niemiażdżycowe CVD zdefiniowano jako dowolne CVD z wyjątkiem miażdżycowych i wrodzonych CVD.
Badanie kohortowe SHIP miało również na celu zdefiniowanie chorób związanych ze stylem życia, gdy potwierdzono rozpoznanie jednego lub kilku z nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, cukrzycy i przewlekłej choroby nerek zgodnie z uniwersalnymi kryteriami.
Stwierdzono również historię palenia tytoniu.
Spośród łącznie 36 151 pacjentów z jakąkolwiek chorobą sercowo-naczyniową włączonych do badania kohortowego SHIP między czerwcem 2006 a lipcem 2014, wyłączyliśmy 245 pacjentów, u których już zdiagnozowano jakiekolwiek nowotwory w momencie włączenia do badania kohortowego SHIP, oraz 3811 pacjentów z wrodzonymi CVD, w tym zespół Marfana.
Dlatego w niniejszym badaniu przeanalizowaliśmy łącznie 32 095 kolejnych pacjentów z nabytą CVD. Nasze badanie przeprowadzono w dwóch etapach, aby ocenić częstość występowania raka u pacjentów z nabytą CVD.
Pierwszy krok polegał na porównaniu osób z miażdżycową i niemiażdżycową CVD pod względem częstości występowania nowotworów.
W drugim etapie określono związek między pojedynczą obecnością a występowaniem mnogiej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej a częstością występowania nowotworów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32095
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W okresie od czerwca 2006 do lipca 2014 do badania kohortowego SHIP włączono łącznie 36 151 pacjentów (58% mężczyzn, w wieku 61±23 lat) z jakąkolwiek chorobą sercowo-naczyniową (CVD).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spośród łącznie 36 151 pacjentów z jakąkolwiek CVD włączonych do badania kohortowego SHIP między czerwcem 2006 a lipcem 2014, przeanalizowaliśmy łącznie 32 095 kolejnych pacjentów z nabytą CVD w niniejszym badaniu po wykluczeniu 4056 pacjentów z rozpoznanymi nowotworami i/lub wrodzonymi CVD.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy 245 pacjentów, u których już zdiagnozowano jakiekolwiek nowotwory w momencie włączenia do badania kohortowego SHIP oraz 3811 pacjentów z wrodzoną CVD, w tym zespołem Marfana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miażdżycowe CVD
Miażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe (CVD) obejmowały choroby wieńcowe, choroby aorty i choroby tętnic obwodowych.
|
Dzięki stałemu systemowi nadzoru w celu śledzenia wszystkich kolejnych incydentów CVD i/lub innych niż CVD poprzez bezpośredni kontakt w oddziale ambulatoryjnym, dokumentacji szpitalnej i kwestionariusza wysyłanego pocztą co najmniej raz w roku, zidentyfikowano zapadalność na nowotwory.
|
|
Niemiażdżycowe CVD
Niemiażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe (CVD) obejmowały wszystkie CVD z wyjątkiem miażdżycowych CVD i wrodzonych CVD.
|
Dzięki stałemu systemowi nadzoru w celu śledzenia wszystkich kolejnych incydentów CVD i/lub innych niż CVD poprzez bezpośredni kontakt w oddziale ambulatoryjnym, dokumentacji szpitalnej i kwestionariusza wysyłanego pocztą co najmniej raz w roku, zidentyfikowano zapadalność na nowotwory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zachorowalności na nowotwory
Ramy czasowe: Lipiec 2014 r
|
Lipiec 2014 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Lipiec 2014 r
|
Lipiec 2014 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHIP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na zachorowalności na nowotwory
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony