- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03005834
Kohortová studie integračního profilu zdraví Sakakibara (SHIP-CS)
28. prosince 2016 aktualizováno: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Výskyt rakoviny u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Vzhledem ke genetickým a tradičním společným rysům mezi základními příčinami aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a rakovinami jsme předpokládali, že pacienti s aterosklerotickým CVD mohou mít vysoký výskyt rakoviny ve srovnání s pacienty s neaterosklerotickým CVD.
Abychom tuto hypotézu vyřešili, zkoumali jsme dlouhodobé klinické výsledky u celkem 32 095 po sobě jdoucích pacientů s KVO zařazených do kohortové studie Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP), která byla zahájena v roce 2006 za účelem zlepšení průměrné délky zdravého života u pacientů s KVO v našem ústav.
Přehled studie
Detailní popis
Kohortová studie SHIP byla zahájena v roce 2006 za účelem zlepšení očekávané délky zdravého života u pacientů s jakýmkoli kardiovaskulárním onemocněním (CVD), kteří byli přijati do Sakakibara Heart Institute.
Studie používala systém nepřetržitého sledování ke sledování všech následných incidentů KVO a/nebo KVO, včetně rakoviny, prostřednictvím přímého kontaktu na ambulantním oddělení, nemocničních záznamů a dotazníku zaslaného poštou alespoň jednou ročně.
Kdykoli to bylo možné, byla také identifikována orgánová místa rakoviny.
Studie roztřídila případné diagnózy KVO do devíti kategorií, a to onemocnění koronárních tepen, onemocnění aorty, onemocnění periferních tepen, onemocnění myokardu, srdeční selhání neklasifikované nebo z jakékoli příčiny, chlopenní onemocnění, arytmie, vrozené KVO a další.
Pokud například pacient měl několik onemocnění, měl kategorii v množném čísle.
Cerebrovaskulární onemocnění byla zahrnuta do kategorie „jiné“ kvůli smíšeným příčinám onemocnění, jako jsou embolické mrtvice, lakunární infarkt, kardioembolické mrtvice a hemoragické mrtvice atd. Aterosklerotické CVD byly definovány přítomností jednoho nebo více následující tři onemocnění: onemocnění koronárních tepen, onemocnění aorty a onemocnění periferních tepen.
S ohledem na detailnost onemocnění koronárních tepen se jednalo o akutní koronární syndromy, předchozí infarkt myokardu a stabilní ischemické choroby srdeční.
Onemocnění aorty se skládala z akutních aortálních syndromů a aneuryzmat aorty.
Neaterosklerotické CVD byly definovány jako jakékoli CVD kromě aterosklerotických a vrozených CVD.
Kohortová studie SHIP se také zabývala definováním chorob souvisejících se životním stylem, když byla potvrzena diagnóza jedné nebo více z přítomnosti hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus a chronického onemocnění ledvin v souladu s univerzálními kritérii.
Byla také zjištěna historie kouření tabáku.
Z celkového počtu 36 151 pacientů s jakýmkoliv KVO zařazených do kohortové studie SHIP mezi červnem 2006 a červencem 2014 jsme vyloučili 245 pacientů, u kterých již byla diagnostikována jakákoli rakovina v době zařazení do kohortové studie SHIP, a 3 811 pacientů s vrozenými CVD včetně Marfanova syndromu.
V této studii jsme tedy analyzovali celkem 32 095 po sobě jdoucích pacientů se získaným KVO. Naše studie byla provedena ve dvou krocích, abychom zhodnotili výskyt rakoviny u pacientů se získaným KVO.
První krok spočíval ve srovnání mezi pacienty s aterosklerotickým KVO a neaterosklerotickým KVO s ohledem na výskyt karcinomů.
Druhý krok určil souvislost mezi singulární přítomností versus plurální přítomností aterosklerotického CVD a výskytem rakoviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32095
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do kohortové studie SHIP bylo v období od června 2006 do července 2014 zařazeno celkem 36 151 pacientů (58 % mužů, 61±23 let) s jakýmkoliv kardiovaskulárním onemocněním (CVD).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi celkem 36 151 pacienty s jakýmkoliv KVO zařazeným do kohortové studie SHIP mezi červnem 2006 a červencem 2014 jsme v této studii analyzovali celkem 32 095 po sobě jdoucích pacientů se získaným KVO po vyloučení 4 056 pacientů se známými rakovinami a/nebo vrozeným KVO.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme 245 pacientů, u kterých již byla diagnostikována jakákoli rakovina v době zařazení do kohortové studie SHIP, a 3 811 pacientů s vrozeným KVO včetně Marfanova syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aterosklerotické CVD
Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění (CVD) zahrnovala onemocnění koronárních tepen, onemocnění aorty a onemocnění periferních tepen.
|
Díky nepřetržitému sledovacímu systému pro sledování všech následných incidentů KVO a/nebo KVO prostřednictvím přímého kontaktu na ambulantním oddělení, nemocničních záznamů a dotazníku zasílaného poštou alespoň jednou ročně byl zjištěn výskyt rakoviny.
|
|
Neaterosklerotické CVD
Neaterosklerotická kardiovaskulární onemocnění (CVD) byla jakákoliv CVD kromě aterosklerotické CVD a kongenitální CVD.
|
Díky nepřetržitému sledovacímu systému pro sledování všech následných incidentů KVO a/nebo KVO prostřednictvím přímého kontaktu na ambulantním oddělení, nemocničních záznamů a dotazníku zasílaného poštou alespoň jednou ročně byl zjištěn výskyt rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt rakovin
Časové okno: Červenec 2014
|
Červenec 2014
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Červenec 2014
|
Červenec 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHIP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výskyt rakovin
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Aarhus University HospitalNeznámýUltrasonografie Point of Care na oddělení urgentního příjmu.Dánsko
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationDokončenoSrdeční choroba | KoagulopatieKanada