- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03005834
Sakakibara Health Integrative Profile Cohort Study (SHIP-CS)
28. december 2016 opdateret af: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Forekomst af kræft hos patienter med aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme
På grund af de genetiske og traditionelle fællestræk mellem de underliggende årsager til aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (CVD) og kræftformer, antog vi, at patienter med aterosklerotisk CVD kan have en høj forekomst af cancer sammenlignet med dem med ikke-aterosklerotisk CVD.
For at adressere denne hypotese undersøgte vi longitudinelle kliniske resultater hos i alt 32.095 på hinanden følgende patienter med hjerte-kar-sygdomme indskrevet i Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP) kohortestudiet, som blev lanceret i 2006 med det formål at forbedre en sund forventet levetid hos patienter med hjerte-kar-sygdomme i vores institut.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SHIP-kohortestudiet blev lanceret i 2006 med det formål at forbedre en sund forventet levealder hos patienter med en hvilken som helst kardiovaskulær sygdom (CVD), som blev indlagt på Sakakibara Heart Institute.
Undersøgelsen brugte et kontinuerligt overvågningssystem til at spore alle efterfølgende hændelser af CVD og/eller ikke-CVD inklusive kræft, via direkte kontakt i ambulatoriet, hospitalsjournaler og et tilsendt spørgeskema mindst én gang om året.
Organsteder for cancer blev også identificeret, når det var muligt.
Undersøgelsen sorterede alle diagnoser af hjerte-kar-sygdomme i ni kategorier, nemlig koronararteriesygdomme, aortasygdomme, perifere arteriesygdomme, myokardiesygdomme, uklassificeret eller enhver årsag hjertesvigt, hjerteklapsygdomme, arytmier, medfødt hjerte-kar-sygdomme og andre.
For eksempel, hvis en patient havde et par sygdomme, havde han eller hun en flertalskategori.
Cerebrovaskulære sygdomme blev inkluderet i kategorien 'andre' på grund af den blandede årsag til sygdommene såsom emboliske slagtilfælde, lakunarinfarkt, kardio-emboliske slagtilfælde og hæmoragiske slagtilfælde osv. Aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom blev defineret ved tilstedeværelsen af en eller flere af følgende tre sygdomme: koronararteriesygdomme, aortasygdomme og perifere arteriesygdomme.
Med hensyn til detaljerne i koronararteriesygdomme var der akutte koronare syndromer, tidligere myokardieinfarkt og stabile iskæmiske hjertesygdomme.
Aortasygdomme bestod af akutte aortasyndromer og aortaaneurismer.
Ikke-aterosklerotisk CVD blev defineret som enhver CVD undtagen aterosklerotisk og medfødt CVD.
SHIP-kohorteundersøgelsen håndterede også at definere livsstilsrelaterede sygdomme, når der blev bekræftet en diagnose af en eller flere af tilstedeværelsen af hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus og kronisk nyresygdom i overensstemmelse med de universelle kriterier.
En historie med tobaksrygning blev også identificeret.
Blandt i alt 36.151 patienter med en hvilken som helst hjerte-kar-sygdom, der var indskrevet i SHIP-kohortestudiet mellem juni 2006 og juli 2014, udelukkede vi 245 patienter, der allerede var blevet diagnosticeret med nogen form for cancer på tidspunktet for indskrivningen i SHIP-kohortestudiet, og 3.811 patienter med medfødt CVD inklusive Marfan syndrom.
Således analyserede vi i alt 32.095 på hinanden følgende patienter med erhvervet CVD i denne undersøgelse. Vores undersøgelse blev udført i to trin for at vurdere en forekomst af cancer hos patienter med erhvervet CVD.
Det første trin bestod af en sammenligning mellem dem med aterosklerotisk CVD og ikke-aterosklerotisk CVD med hensyn til forekomsten af cancer.
Det andet trin bestemte sammenhængen mellem en ental tilstedeværelse versus en flertals tilstedeværelse af aterosklerotisk CVD og en forekomst af cancere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32095
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 36.151 patienter (58 % mænd, 61±23 år) med en hvilken som helst kardiovaskulær sygdom (CVD) indrulleret i SHIP-kohortestudiet mellem juni 2006 og juli 2014.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blandt i alt 36.151 patienter med en hvilken som helst CVD indskrevet i SHIP-kohortestudiet mellem juni 2006 og juli 2014 analyserede vi i alt 32.095 på hinanden følgende patienter med erhvervet CVD i denne undersøgelse efter at have ekskluderet 4.056 patienter med kendte kræftformer og/eller medfødt CVD.
Ekskluderingskriterier:
- Vi udelukkede 245 patienter, der allerede var blevet diagnosticeret med kræft på tidspunktet for indskrivningen i SHIP-kohortestudiet, og 3.811 patienter med medfødt hjerte-kar-sygdomme inklusive Marfans syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aterosklerotisk CVD
Aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (CVD) omfattede koronararteriesygdomme, aortasygdomme og perifere arteriesygdomme.
|
Med et kontinuerligt overvågningssystem til at spore alle efterfølgende hændelser af CVD og/eller ikke-CVD via direkte kontakt i ambulatoriet, hospitalsjournaler og et udsendt spørgeskema mindst en gang om året, blev en forekomst af kræfttilfælde identificeret.
|
|
Ikke-aterosklerotisk CVD
Ikke-aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (CVD) var enhver CVD undtagen aterosklerotisk CVD og medfødt CVD.
|
Med et kontinuerligt overvågningssystem til at spore alle efterfølgende hændelser af CVD og/eller ikke-CVD via direkte kontakt i ambulatoriet, hospitalsjournaler og et udsendt spørgeskema mindst en gang om året, blev en forekomst af kræfttilfælde identificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af kræftsygdomme
Tidsramme: Juli, 2014
|
Juli, 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
enhver årsag til dødelighed
Tidsramme: Juli, 2014
|
Juli, 2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2016
Først opslået (Skøn)
29. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHIP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forekomst af kræftsygdomme
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater