- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03005834
Die Sakakibara Health Integrative Profile Kohortenstudie (SHIP-CS)
28. Dezember 2016 aktualisiert von: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Krebsinzidenz bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Aufgrund der genetischen und traditionellen Gemeinsamkeiten zwischen den zugrunde liegenden Ursachen atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Krebserkrankungen stellten wir die Hypothese auf, dass Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zu Patienten mit nicht-atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen häufiger an Krebs erkranken könnten.
Um dieser Hypothese Rechnung zu tragen, untersuchten wir die klinischen Längsschnittergebnisse von insgesamt 32.095 aufeinanderfolgenden Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die an der Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP)-Kohortenstudie teilnahmen, die 2006 mit dem Ziel gestartet wurde, die gesunde Lebenserwartung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in unserem Land zu verbessern Institut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SHIP-Kohortenstudie wurde 2006 mit dem Ziel gestartet, die gesunde Lebenserwartung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die am Sakakibara Heart Institute aufgenommen wurden, zu verbessern.
Die Studie nutzte ein kontinuierliches Überwachungssystem, um alle nachfolgenden Vorfälle von CVD und/oder Nicht-CVD, einschließlich Krebserkrankungen, über direkten Kontakt in der Ambulanz, Krankenhausakten und einen mindestens einmal im Jahr verschickten Fragebogen zu verfolgen.
Wann immer möglich, wurden auch Organherde von Krebserkrankungen identifiziert.
Die Studie sortierte alle Diagnosen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in neun Kategorien, nämlich Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Aortenerkrankungen, periphere Arterienerkrankungen, Myokarderkrankungen, nicht klassifizierte oder beliebige Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen, Arrhythmien, angeborene Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere.
Wenn ein Patient beispielsweise mehrere Krankheiten hatte, hatte er oder sie eine Pluralkategorie.
Zerebrovaskuläre Erkrankungen wurden in die Kategorie „Sonstige“ aufgenommen, da die Erkrankungen gemischte Ursachen hatten, wie z. B. embolische Schlaganfälle, lakunare Infarkte, kardioembolische Schlaganfälle und hämorrhagische Schlaganfälle usw. Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden durch das Vorliegen einer oder mehrerer dieser Krankheiten definiert die folgenden drei Krankheiten: Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Erkrankungen der Aorta und Erkrankungen der peripheren Arterien.
Was die Einzelheiten der koronaren Herzkrankheit betrifft, so gab es akute Koronarsyndrome, einen früheren Myokardinfarkt und stabile ischämische Herzerkrankungen.
Aortenerkrankungen bestanden aus akuten Aortensyndromen und Aortenaneurysmen.
Als nicht-atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Ausnahme von atherosklerotischen und angeborenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen definiert.
Die SHIP-Kohortenstudie befasste sich auch mit der Definition lebensstilbedingter Krankheiten, wenn gemäß den universellen Kriterien die Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen bestätigt wurde: Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankung.
Außerdem wurde eine Vorgeschichte des Tabakrauchens festgestellt.
Von den insgesamt 36.151 Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die zwischen Juni 2006 und Juli 2014 in die SHIP-Kohortenstudie aufgenommen wurden, schlossen wir 245 Patienten aus, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die SHIP-Kohortenstudie bereits eine Krebserkrankung diagnostiziert worden war, sowie 3.811 Patienten mit angeborenen Erkrankungen Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Marfan-Syndrom.
Daher haben wir in der vorliegenden Studie insgesamt 32.095 aufeinanderfolgende Patienten mit erworbener Herz-Kreislauf-Erkrankung analysiert. Unsere Studie wurde in zwei Schritten durchgeführt, um die Inzidenz von Krebserkrankungen bei Patienten mit erworbener Herz-Kreislauf-Erkrankung zu ermitteln.
Der erste Schritt bestand aus einem Vergleich zwischen Personen mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und nicht atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung im Hinblick auf die Häufigkeit von Krebserkrankungen.
Im zweiten Schritt wurde der Zusammenhang zwischen einem singulären und einem pluralen Vorkommen atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Inzidenz von Krebserkrankungen ermittelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32095
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwischen Juni 2006 und Juli 2014 wurden insgesamt 36.151 Patienten (58 % männlich, 61 ± 23 Jahre) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in die SHIP-Kohortenstudie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von den insgesamt 36.151 Patienten mit irgendeiner Herz-Kreislauf-Erkrankung, die zwischen Juni 2006 und Juli 2014 in die SHIP-Kohortenstudie aufgenommen wurden, analysierten wir in der vorliegenden Studie insgesamt 32.095 aufeinanderfolgende Patienten mit erworbener Herz-Kreislauf-Erkrankung, nachdem wir 4.056 Patienten mit bekannten Krebsarten und/oder angeborenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgeschlossen hatten.
Ausschlusskriterien:
- Wir schlossen 245 Patienten aus, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die SHIP-Kohortenstudie bereits eine Krebserkrankung diagnostiziert worden war, sowie 3.811 Patienten mit angeborenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Marfan-Syndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Atherosklerotische CVD
Zu den atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gehörten koronare Herzkrankheiten, Aortenerkrankungen und periphere Arterienerkrankungen.
|
Mit einem kontinuierlichen Überwachungssystem zur Verfolgung aller nachfolgenden Vorfälle von CVD und/oder Nicht-CVD über direkten Kontakt in der Ambulanz, Krankenhausakten und einen mindestens einmal im Jahr verschickten Fragebogen wurde eine Krebsinzidenz festgestellt.
|
|
Nicht-atherosklerotische CVD
Nicht-atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) waren alle CVD mit Ausnahme von atherosklerotischen CVD und angeborenen CVD.
|
Mit einem kontinuierlichen Überwachungssystem zur Verfolgung aller nachfolgenden Vorfälle von CVD und/oder Nicht-CVD über direkten Kontakt in der Ambulanz, Krankenhausakten und einen mindestens einmal im Jahr verschickten Fragebogen wurde eine Krebsinzidenz festgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von Krebserkrankungen
Zeitfenster: Juli 2014
|
Juli 2014
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
jede Ursache Sterblichkeit
Zeitfenster: Juli 2014
|
Juli 2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHIP01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Häufigkeit von Krebserkrankungen
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... und andere MitarbeiterRekrutierungCOPD | COPD Exazerbation AkutVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen