- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03005834
L'étude de cohorte sur le profil intégratif de la santé de Sakakibara (SHIP-CS)
28 décembre 2016 mis à jour par: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Incidence des cancers chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques
En raison des points communs génétiques et traditionnels entre les causes sous-jacentes des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (MCV) et des cancers, nous avons émis l'hypothèse que les patients atteints de MCV athéroscléreuse pourraient avoir une incidence élevée de cancers par rapport à ceux atteints de MCV non athéroscléreuse.
Pour répondre à cette hypothèse, nous avons étudié les résultats cliniques longitudinaux chez un total de 32 095 patients consécutifs atteints de MCV inscrits dans l'étude de cohorte Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP) qui a été lancée en 2006 dans le but d'améliorer l'espérance de vie en bonne santé chez les patients atteints de MCV dans notre institut.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude de cohorte SHIP a été lancée en 2006 dans le but d'améliorer l'espérance de vie en bonne santé chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) admis à l'Institut de cardiologie de Sakakibara.
L'étude a utilisé un système de surveillance continue pour suivre tous les incidents ultérieurs de maladies cardiovasculaires et/ou non cardiovasculaires, y compris les cancers, via un contact direct dans le service de consultation externe, les dossiers hospitaliers et un questionnaire envoyé par la poste au moins une fois par an.
Les sites organiques des cancers ont également été identifiés dans la mesure du possible.
L'étude a classé tous les diagnostics de MCV en neuf catégories, à savoir les maladies coronariennes, les maladies aortiques, les maladies artérielles périphériques, les maladies du myocarde, l'insuffisance cardiaque non classée ou de toute cause, les cardiopathies valvulaires, les arythmies, les maladies cardiovasculaires congénitales et autres.
Par exemple, si un patient avait plusieurs maladies, il ou elle avait une catégorie plurielle.
Les maladies cérébrovasculaires ont été incluses dans la catégorie « autres » en raison de la cause mixte des maladies telles que les AVC emboliques, l'infarctus lacunaire, les AVC cardio-emboliques et les AVC hémorragiques, etc. Les MCV athéroscléreuses ont été définies par la présence d'un ou plusieurs des les trois maladies suivantes : maladies coronariennes, maladies aortiques et maladies artérielles périphériques.
En ce qui concerne le détail des maladies coronariennes, il y avait des syndromes coronariens aigus, des antécédents d'infarctus du myocarde et des cardiopathies ischémiques stables.
Les maladies aortiques consistaient en des syndromes aortiques aigus et des anévrismes aortiques.
Les MCV non athéroscléreuses ont été définies comme n'importe quelle MCV à l'exception des MCV athéroscléreuses et congénitales.
L'étude de cohorte SHIP s'est également occupée de définir les maladies liées au mode de vie lorsqu'un ou plusieurs diagnostics de la présence d'hypertension, de dyslipidémie, de diabète sucré et d'insuffisance rénale chronique ont été confirmés conformément aux critères universels.
Des antécédents de tabagisme ont également été identifiés.
Parmi un total de 36 151 patients atteints d'une maladie cardiovasculaire inclus dans l'étude de cohorte SHIP entre juin 2006 et juillet 2014, nous avons exclu 245 patients qui avaient déjà reçu un diagnostic de cancer au moment de l'inclusion dans l'étude de cohorte SHIP, et 3 811 patients atteints d'une maladie congénitale. MCV incluant le syndrome de Marfan.
Ainsi, nous avons analysé un total de 32 095 patients consécutifs atteints de maladies cardiovasculaires acquises dans la présente étude. Notre étude a été menée en deux étapes pour évaluer l'incidence des cancers chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires acquises.
La première étape a consisté en une comparaison entre les personnes atteintes de MCV athéroscléreuse et de MCV non athéroscléreuse en ce qui concerne l'incidence des cancers.
La deuxième étape a déterminé l'association entre une présence singulière versus une présence plurielle de MCV athéroscléreuse et une incidence de cancers.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32095
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 36 151 patients (58 % d'hommes, 61 ± 23 ans) atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) ont participé à l'étude de cohorte SHIP entre juin 2006 et juillet 2014.
La description
Critère d'intégration:
- Parmi un total de 36 151 patients atteints d'une maladie cardiovasculaire inclus dans l'étude de cohorte SHIP entre juin 2006 et juillet 2014, nous avons analysé un total de 32 095 patients consécutifs atteints d'une maladie cardiovasculaire acquise dans la présente étude après avoir exclu 4 056 patients atteints d'un cancer connu et/ou d'une maladie cardiovasculaire congénitale.
Critère d'exclusion:
- Nous avons exclu 245 patients qui avaient déjà reçu un diagnostic de cancer au moment de l'inscription à l'étude de cohorte SHIP, et 3 811 patients atteints de maladies cardiovasculaires congénitales, y compris le syndrome de Marfan.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MCV athérosclérotique
Les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (MCV) comprenaient les maladies coronariennes, les maladies aortiques et les maladies artérielles périphériques.
|
Avec un système de surveillance continue pour suivre tous les incidents ultérieurs de maladies cardiovasculaires et/ou non cardiovasculaires via un contact direct dans le service ambulatoire, les dossiers hospitaliers et un questionnaire envoyé par courrier au moins une fois par an, une incidence de cancers a été identifiée.
|
|
MCV non athéroscléreuse
Les maladies cardiovasculaires non athérosclérotiques (MCV) étaient toutes les MCV à l'exception des MCV athéroscléreuses et des MCV congénitales.
|
Avec un système de surveillance continue pour suivre tous les incidents ultérieurs de maladies cardiovasculaires et/ou non cardiovasculaires via un contact direct dans le service ambulatoire, les dossiers hospitaliers et un questionnaire envoyé par courrier au moins une fois par an, une incidence de cancers a été identifiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence des cancers
Délai: Juillet 2014
|
Juillet 2014
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mortalité toute cause
Délai: Juillet 2014
|
Juillet 2014
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2016
Première publication (Estimation)
29 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHIP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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