- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03005834
Sakakibara Health Integrative Profile Cohort Study (SHIP-CS)
28. desember 2016 oppdatert av: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Forekomst av kreft hos pasienter med aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer
På grunn av de genetiske og tradisjonelle fellestrekkene mellom de underliggende årsakene til aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (CVD) og kreft, antok vi at pasienter med aterosklerotisk CVD kan ha en høy forekomst av kreft sammenlignet med de med ikke-aterosklerotisk CVD.
For å adressere denne hypotesen undersøkte vi longitudinelle kliniske utfall hos totalt 32 095 påfølgende pasienter med hjerte-kar-sykdom som ble registrert i Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP)-kohortstudien som ble lansert i 2006 med det formål å forbedre forventet levealder hos pasienter med hjerte-kar-sykdom i vår. institutt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SHIP-kohortstudien ble lansert i 2006 med det formål å forbedre forventet levealder hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (CVD) som ble innlagt på Sakakibara Heart Institute.
Studien brukte et kontinuerlig overvåkingssystem for å spore alle påfølgende hendelser av CVD og/eller ikke-CVD inkludert kreft, via direkte kontakt i poliklinisk avdeling, sykehusjournaler og et sendt spørreskjema minst en gang i året.
Organsteder for kreft ble også identifisert når det var mulig.
Studien sorterte alle CVD-diagnoser i ni kategorier, nemlig koronararteriesykdommer, aortasykdommer, perifere arteriesykdommer, myokardsykdommer, uklassifisert hjertesvikt eller hjertesvikt av enhver årsak, hjerteklaffesykdommer, arytmier, medfødt CVD og andre.
For eksempel, hvis en pasient hadde et par sykdommer, hadde han eller hun en flertallskategori.
Cerebrovaskulære sykdommer ble inkludert i kategorien "andre" på grunn av den blandede årsaken til sykdommene som emboliske slag, lakunarinfarkt, kardio-emboliske slag og hemorragiske slag osv. Aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer ble definert ved tilstedeværelsen av en eller flere av følgende tre sykdommer: koronararteriesykdommer, aortasykdommer og perifere arteriesykdommer.
Når det gjelder detaljer om koronararteriesykdommer, var det akutte koronare syndromer, tidligere hjerteinfarkt og stabile iskemiske hjertesykdommer.
Aortasykdommer bestod av akutte aortasyndromer og aortaaneurismer.
Ikke-aterosklerotisk CVD ble definert som enhver CVD bortsett fra aterosklerotisk og medfødt CVD.
SHIP-kohortstudien håndterte også for å definere livsstilsrelaterte sykdommer når det ble bekreftet en diagnose av en eller flere av tilstedeværelsen av hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus og kronisk nyresykdom i samsvar med de universelle kriteriene.
En historie med tobakksrøyking ble også identifisert.
Blant totalt 36 151 pasienter med en hvilken som helst hjerte-kar-sykdom som ble registrert i SHIP-kohortstudien mellom juni 2006 og juli 2014, ekskluderte vi 245 pasienter som allerede hadde blitt diagnostisert med kreft på tidspunktet for registrering i SHIP-kohortstudien, og 3 811 pasienter med medfødt CVD inkludert Marfan syndrom.
Dermed analyserte vi totalt 32 095 påfølgende pasienter med ervervet CVD i denne studien. Vår studie ble utført i to trinn for å vurdere en forekomst av kreft hos pasienter med ervervet CVD.
Det første trinnet besto av en sammenligning mellom de med aterosklerotisk CVD og ikke-aterosklerotisk CVD med hensyn til forekomst av kreft.
Det andre trinnet bestemte assosiasjonen mellom en entall tilstedeværelse versus en flertall tilstedeværelse av aterosklerotisk CVD og en forekomst av kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32095
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 36 151 pasienter (58 % menn, 61±23 år) med kardiovaskulære sykdommer (CVD) ble registrert i SHIP-kohortstudien mellom juni 2006 og juli 2014.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blant totalt 36 151 pasienter med en hvilken som helst CVD som ble registrert i SHIP-kohortstudien mellom juni 2006 og juli 2014, analyserte vi totalt 32 095 påfølgende pasienter med ervervet CVD i denne studien etter å ha ekskludert 4 056 pasienter med kjente kreftformer og/eller medfødt CVD.
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderte 245 pasienter som allerede hadde blitt diagnostisert med kreft på tidspunktet for registrering i SHIP-kohortstudien, og 3 811 pasienter med medfødt hjerte- og karsykdommer inkludert Marfans syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aterosklerotisk CVD
Aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (CVD) inkluderte koronararteriesykdommer, aortasykdommer og perifere arteriesykdommer.
|
Med et kontinuerlig overvåkingssystem for å spore alle påfølgende hendelser av CVD og/eller ikke-CVD via direkte kontakt i poliklinisk avdeling, sykehusjournaler og et utsendt spørreskjema minst én gang i året, ble en forekomst av kreft identifisert.
|
Ikke-aterosklerotisk CVD
Ikke-aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (CVD) var en hvilken som helst CVD bortsett fra aterosklerotisk CVD og medfødt CVD.
|
Med et kontinuerlig overvåkingssystem for å spore alle påfølgende hendelser av CVD og/eller ikke-CVD via direkte kontakt i poliklinisk avdeling, sykehusjournaler og et utsendt spørreskjema minst én gang i året, ble en forekomst av kreft identifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst av kreft
Tidsramme: Juli 2014
|
Juli 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
noen årsak til dødelighet
Tidsramme: Juli 2014
|
Juli 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHIP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på forekomst av kreft
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Institut de Myologie, FrancePåmelding etter invitasjonMyotonisk dystrofi type 1Frankrike