- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005834
O Estudo de Coorte do Perfil Integrativo de Sakakibara Health (SHIP-CS)
28 de dezembro de 2016 atualizado por: Makoto Suzuki, Sakakibara Heart Institute
Incidência de Câncer em Pacientes com Doenças Cardiovasculares Ateroscleróticas
Devido às semelhanças genéticas e tradicionais entre as causas subjacentes de doenças cardiovasculares ateroscleróticas (DCV) e cânceres, levantamos a hipótese de que pacientes com DCV aterosclerótica podem ter uma alta incidência de câncer quando comparados com aqueles com DCV não aterosclerótica.
Para abordar essa hipótese, investigamos os resultados clínicos longitudinais em um total de 32.095 pacientes consecutivos com DCV inscritos no estudo de coorte Sakakibara Health Integrative Profile (SHIP), lançado em 2006 com o objetivo de melhorar a expectativa de vida saudável em pacientes com DCV em nosso instituto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo de coorte SHIP foi lançado em 2006 com o objetivo de melhorar a expectativa de vida saudável em pacientes com qualquer doença cardiovascular (DCV) internados no Sakakibara Heart Institute.
O estudo utilizou um sistema de vigilância contínua para rastrear todos os incidentes subsequentes de DCV e/ou não DCV, incluindo câncer, por meio de contato direto no ambulatório, registros hospitalares e um questionário enviado pelo correio pelo menos uma vez por ano.
Locais de órgãos de câncer também foram identificados sempre que possível.
O estudo classificou quaisquer diagnósticos de DCV em nove categorias, a saber: doenças das artérias coronárias, doenças da aorta, doenças das artérias periféricas, doenças do miocárdio, insuficiência cardíaca não classificada ou de qualquer causa, doenças valvares do coração, arritmias, DCV congênita e outras.
Por exemplo, se um paciente tinha algumas doenças, ele ou ela tinha uma categoria plural.
As doenças cerebrovasculares foram incluídas na categoria de 'outros' por causa da causa mista de doenças, como acidentes vasculares cerebrais embólicos, infarto lacunar, acidentes vasculares cerebrais cardioembólicos e hemorrágicos, etc. DCV aterosclerótica foram definidas pela presença de um ou mais dos três doenças: doenças das artérias coronárias, doenças da aorta e doenças das artérias periféricas.
Quanto ao detalhamento das doenças arteriais coronarianas, destacam-se as síndromes coronarianas agudas, infarto do miocárdio prévio e cardiopatias isquêmicas estáveis.
As doenças aórticas consistiam em síndromes aórticas agudas e aneurismas aórticos.
A DCV não aterosclerótica foi definida como qualquer DCV, exceto a aterosclerótica e a CVD congênita.
O estudo de coorte SHIP também tratou de definir doenças relacionadas ao estilo de vida quando confirmado o diagnóstico de um ou mais da presença de hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus e doença renal crônica de acordo com os critérios universais.
Uma história de tabagismo também foi identificada.
Entre um total de 36.151 pacientes com qualquer DCV inscritos no estudo de coorte SHIP entre junho de 2006 e julho de 2014, excluímos 245 pacientes que já haviam sido diagnosticados com qualquer tipo de câncer no momento da inscrição no estudo de coorte SHIP e 3.811 pacientes com câncer congênito. DCV incluindo síndrome de Marfan.
Assim, analisamos um total de 32.095 pacientes consecutivos com DCV adquirida no presente estudo. Nosso estudo foi conduzido em duas etapas para avaliar a incidência de câncer em pacientes com DCV adquirida.
A primeira etapa consistiu em uma comparação entre aqueles com DCV aterosclerótica e DCV não aterosclerótica em relação à incidência de cânceres.
A segunda etapa determinou a associação entre uma presença singular versus uma presença plural de DCV aterosclerótica e uma incidência de cânceres.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32095
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 36.151 pacientes (58% do sexo masculino, 61±23 anos) com qualquer doença cardiovascular (DCV) inscritos no estudo de coorte SHIP entre junho de 2006 e julho de 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre um total de 36.151 pacientes com qualquer DCV inscritos no estudo de coorte SHIP entre junho de 2006 e julho de 2014, analisamos um total de 32.095 pacientes consecutivos com DCV adquirida no presente estudo após excluir 4.056 pacientes com câncer conhecido e/ou DCV congênita.
Critério de exclusão:
- Excluímos 245 pacientes que já haviam sido diagnosticados com qualquer tipo de câncer no momento da inscrição no estudo de coorte SHIP e 3.811 pacientes com DCV congênita, incluindo a síndrome de Marfan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DCV aterosclerótica
As doenças cardiovasculares ateroscleróticas (DCV) incluíram doenças das artérias coronárias, doenças da aorta e doenças das artérias periféricas.
|
Com um sistema de vigilância contínua para rastrear todos os incidentes subsequentes de DCV e/ou não DCV por meio de contato direto no ambulatório, registros hospitalares e um questionário enviado pelo correio pelo menos uma vez por ano, foi identificada uma incidência de câncer.
|
|
DCV não aterosclerótica
As doenças cardiovasculares (DCV) não ateroscleróticas eram quaisquer DCV, exceto DCV aterosclerótica e DCV congênita.
|
Com um sistema de vigilância contínua para rastrear todos os incidentes subsequentes de DCV e/ou não DCV por meio de contato direto no ambulatório, registros hospitalares e um questionário enviado pelo correio pelo menos uma vez por ano, foi identificada uma incidência de câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de câncer
Prazo: Julho de 2014
|
Julho de 2014
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualquer causa mortalidade
Prazo: Julho de 2014
|
Julho de 2014
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Makoto Suzuki, MD, Sakakibara Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHIP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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