- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03006367
Estudo de farmacocinética e tolerabilidade de NFC-1 em indivíduos de 6 a 17 anos com TDAH
2 de julho de 2021 atualizado por: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
Um estudo aberto, de dose única ascendente, farmacocinética e tolerabilidade de NFC-1 em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Este é um estudo aberto, de dose única ascendente, farmacocinético e de tolerabilidade de NFC-1 em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e os pais/representante legalmente autorizado (LAR) são capazes de falar inglês fluentemente e forneceram consentimento informado por escrito e consentimento (conforme aplicável) para este estudo.
- O sujeito tem de 6 a 17 anos, inclusive, no momento do consentimento/consentimento.
- O sujeito é homem, mulher sem potencial para engravidar ou mulher não grávida e não lactante com potencial para engravidar que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis 2 semanas antes da administração de IP e durante o estudo.
- O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para um diagnóstico primário de TDAH com base em um M.I.N.I. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
- Sujeito é considerado "saudável". O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica além do TDAH após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo.
- O sujeito tem a capacidade de engolir uma cápsula inteira do produto experimental.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica ou psiquiátrica, remoção da vesícula biliar ou doença atual ou recorrente além do TDAH.
- O sujeito tem um histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica ou qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento.
- O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado ou não controlado, com sintomas significativos.
- O sujeito é considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa.
- O sujeito usou um produto experimental, foi inscrito em um estudo clínico incluindo vacinas ou teve qualquer mudança nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
- O indivíduo tem uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso, ou uma triagem positiva de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do HIV.
- Anteriormente, o sujeito era um adolescente (12-17) que falhou na triagem ou se inscreveu ou participou deste estudo ou de outro estudo clínico NFC1.
- O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento que possa confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo.
- O sujeito tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição que pode confundir os resultados das avaliações de segurança realizadas no estudo.
- O sujeito não está disposto a descontinuar a medicação atual para o TDAH para participar do estudo.
- O sujeito tem uma anormalidade laboratorial clínica que indica doença hematológica, hepatobiliar ou renal clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NFC-1 100 mg
Dose única de NFC-1 100 mg
|
Outros nomes:
|
Experimental: NFC-1 200 mg
Dose única de NFC-1 200 mg
|
Outros nomes:
|
Experimental: NFC-1 400mg
Dose única de NFC-1 400 mg
|
Outros nomes:
|
Experimental: NFC-1 800 mg
Dose única de NFC-1 800 mg
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo (AUC0-24h)
Prazo: 24 horas de coleta de amostras
|
24 horas de coleta de amostras
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo (AUC0-inf)
Prazo: 28 horas de coleta de amostras
|
28 horas de coleta de amostras
|
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo (AUClast)
Prazo: 28 horas de coleta de amostras
|
28 horas de coleta de amostras
|
Meia vida terminal (T½ ) de NFC-1
Prazo: 28 horas de coleta de amostras
|
28 horas de coleta de amostras
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 28 horas de coleta de amostras
|
28 horas de coleta de amostras
|
Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 28 horas de coleta de amostras
|
28 horas de coleta de amostras
|
Constante aparente de taxa de eliminação de primeira ordem (kel)
Prazo: 28 horas de coleta de amostras
|
28 horas de coleta de amostras
|
Depuração oral aparente ajustada para biodisponibilidade (CL/F) de NFC-1
Prazo: 28 horas de coleta de amostras
|
28 horas de coleta de amostras
|
Volume aparente de distribuição ajustado para biodisponibilidade (Vz/F) de NFC-1
Prazo: 28 horas de coleta de amostras
|
28 horas de coleta de amostras
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDGN-NFC1-ADHD-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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