Исследование фармакокинетики и переносимости NFC-1 у субъектов в возрасте 6-17 лет с СДВГ

Критерии включения:

1. Субъект и родитель/законный представитель (LAR) могут свободно говорить по-английски и предоставили письменное информированное согласие и согласие (если применимо) на это исследование.
2. Субъекту от 6 до 17 лет включительно на момент согласия/согласия.
3. Субъектом является мужчина, женщина, не способная к деторождению, или небеременная, некормящая женщина, способная к деторождению, которая соглашается соблюдать любые применимые требования к контрацепции за 2 недели до введения IP и на протяжении всего исследования.
4. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ на основе M.I.N.I. Международное нейропсихиатрическое интервью.
5. Субъект считается "здоровым". Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания, кроме СДВГ, после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра.
6. Субъект может проглотить капсулу исследуемого продукта целиком.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе какие-либо гематологические, печеночные, респираторные, сердечно-сосудистые, почечные, неврологические или психические заболевания, удаление желчного пузыря или текущее или рецидивирующее заболевание, кроме СДВГ.
2. Субъект имеет текущую или соответствующую историю физического или психического заболевания или любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения.
3. Субъект имеет текущий контролируемый или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами.
4. Субъект считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
5. Субъект использовал исследуемый продукт, был включен в клиническое исследование, включающее вакцины, или имел какие-либо изменения в пищевых привычках в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
6. Субъект имеет положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики, или положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) или антитела к ВИЧ.
7. Субъектом ранее был подросток (12–17 лет), который либо не прошел скрининг, либо был зарегистрирован или участвовал в этом исследовании или другом клиническом исследовании NFC1.
8. Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые могут исказить результаты оценки безопасности, проведенной в ходе исследования.
9. Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проведенных в исследовании.
10. Субъект не желает прекращать прием текущих лекарств от СДВГ для участия в исследовании.
11. Субъект имеет клинико-лабораторное отклонение, указывающее на клинически значимое гематологическое, гепатобилиарное или почечное заболевание.