- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03006367
Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von NFC-1 bei Probanden im Alter von 6–17 Jahren mit ADHS
2. Juli 2021 aktualisiert von: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
Eine Open-Label-Studie mit ansteigender Einzeldosis, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von NFC-1 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Dies ist eine unverblindete Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von NFC-1 mit aufsteigender Einzeldosis bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit ADHS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Meridien Research, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt und Elternteil / gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) können fließend Englisch sprechen und haben eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) für diese Studie erteilt.
- Subjekt ist 6 bis einschließlich 17 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung/Zustimmung.
- Das Subjekt ist ein Mann, eine Frau im gebärfähigen Alter oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsvorschriften 2 Wochen vor der Verabreichung von IP und während der gesamten Studie einzuhalten.
- Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS basierend auf einem M.I.N.I. Internationales neuropsychiatrisches Interview.
- Das Subjekt gilt als "gesund". Der Gesundheitszustand wird definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine andere aktive oder chronische Krankheit als ADHS nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung.
- Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel des Prüfpräparats im Ganzen zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von hämatologischen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Gallenblasenentfernung oder aktuellen oder wiederkehrenden Erkrankungen außer ADHS.
- Das Subjekt hat eine aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen oder einer medizinischen Störung, die möglicherweise behandelt werden muss.
- Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen.
- Das Subjekt gilt nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts ein Prüfprodukt verwendet, war an einer klinischen Studie mit Impfstoffen beteiligt oder hatte Änderungen seiner Essgewohnheiten.
- Das Subjekt hat einen positiven Screen auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Antikörper-Screen.
- Der Proband war zuvor ein Jugendlicher (12-17), der entweder einen Bildschirmfehler hatte oder sich für diese Studie oder eine andere klinische NFC1-Studie einschrieb oder daran teilnahm.
- Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein, die die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen könnten.
- Der Proband hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit, Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse der in der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte.
- Der Proband ist nicht bereit, die aktuelle ADHS-Medikamente abzusetzen, um an der Studie teilzunehmen.
- Das Subjekt hat eine klinische Laboranomalie, die auf eine klinisch signifikante hämatologische, hepatobiliäre oder Nierenerkrankung hinweist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NFC-1 100mg
Einzeldosis NFC-1 100 mg
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Andere Namen:
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Experimental: NFC-1 200mg
Einzeldosis NFC-1 200 mg
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Andere Namen:
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Experimental: NFC-1 400mg
Einzeldosis NFC-1 400 mg
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Andere Namen:
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Experimental: NFC-1 800mg
Einzeldosis NFC-1 800 mg
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24h)
Zeitfenster: 24 Stunden Probensammlungen
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24 Stunden Probensammlungen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: 28 Stunden Probensammlungen
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28 Stunden Probensammlungen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast)
Zeitfenster: 28 Stunden Probensammlungen
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28 Stunden Probensammlungen
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Terminale Halbwertszeit (T½) von NFC-1
Zeitfenster: 28 Stunden Probensammlungen
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28 Stunden Probensammlungen
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 28 Stunden Probensammlungen
|
28 Stunden Probensammlungen
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 28 Stunden Probensammlungen
|
28 Stunden Probensammlungen
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Scheinbare Konstante der Eliminationsrate erster Ordnung (kel)
Zeitfenster: 28 Stunden Probensammlungen
|
28 Stunden Probensammlungen
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Scheinbare orale Clearance, angepasst an die Bioverfügbarkeit (CL/F) von NFC-1
Zeitfenster: 28 Stunden Probensammlungen
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28 Stunden Probensammlungen
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Scheinbares Verteilungsvolumen, angepasst an die Bioverfügbarkeit (Vz/F) von NFC-1
Zeitfenster: 28 Stunden Probensammlungen
|
28 Stunden Probensammlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDGN-NFC1-ADHD-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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