Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell avbildning av T-cellsaktivering med [18F]F-AraG i uroteliala karcinompatienter som får neoadjuvant terapi eller patienter med cancer som får standardvård Anti-PD-1/L1

10 januari 2020 uppdaterad av: Lawrence Fong
Denna fas II-studie studerar hur väl fluor F 18 Ara-G positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR) imaging fungerar för att mäta klinisk respons på atezolizumab eller patienter med cancer som får standardvård Anti-PD-1/L1. Diagnostiska procedurer, såsom fluor F 18 Ara-G PET/MR-avbildning, kan hjälpa till att mäta en patients svar på standardbehandling med atezolizumab eller Anti-PD-1/L1-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma förändringen i fluor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) upptag i primära och/eller metastaserande tumör(er) på helkropps [18F]F-AraG PET/MR-avbildning associerad med neoadjuvant atezolizumab och standardbehandling (SOC) anti-PD-1 eller anti-PD-L1-behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att korrelera förändring i [18F]F-AraG-upptag inom primärtumören med kliniskt och patologiskt svar hos patienter som behandlas med neoadjuvant atezolizumab. (Kohort 1) II. Att bedöma [18F]F-AraG-upptag i lymfoida organ före och efter anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling. (Kohort 1 och 2)

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 eller 2 kohorter.

KOHORT I (NEOADJUVANT KOHORT): Patienter får fluor F 18 Ara-G intravenöst (IV) och genomgår PET/MR-avbildning under 1,5-3 timmar inom 7 dagar efter start av standardvård atezolizumab och inom 7 dagar före operation.

KOHORT II (SOC-KOHORT): Patienter får fluor F 18 Ara-G IV och genomgår PET/MR-avbildning under 1,5-3 timmar inom 7 dagar efter att kur 1 av anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling påbörjats och mellan dagarna 15 kurs 1 och dag 7 kurs 2 av anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling.

Efter avslutad studie följs patienterna upp dag 2 och 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad cancer mot vilken anti-PD1 eller anti-PDL1 är godkända terapier
  • Kvalificerad för med plan att genomgå neoadjuvant behandling med atezolizumab följt av operation som en del av en följestudie (NCT02451423), eller planerad att genomgå behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 per standardvård
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 oavsett sjukdomsstadium (t.ex. lokaliserad, lokalt avancerad eller metastaserad)
  • Hos kvinnliga patienter, negativt graviditetstest utan planer på att bli gravid under studiens varaktighet
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studiens riktlinjer
  • Arkivtumörvävnad från biopsi eller resektion kommer att krävas för alla patienter; Arkivvävnad bör vara av god kvalitet baserat på totalt och livskraftigt tumörinnehåll; finnålsaspiration, borstning och cytologiska cellpellets är inte acceptabla

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare behandling med immunkontrollpunktantikroppar (t.ex. anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 antikroppar) eller samstimulerande agonistantikroppar (t.ex. anti-41BB, anti-OX40)

    * Tidigare intravesikal behandling med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) är tillåten; den sista dosen måste dock vara minst 6 veckor från tidpunkten för inskrivningen och patienterna måste ha dokumenterad progressiv sjukdom minst 6 veckor efter avslutad sista BCG

  • Diagnos av immunbrist inklusive historia av humant immunbristvirus (HIV)

  • Får systemisk steroidbehandling eller någon form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första injektionen av [18F]F-AraG

    * Topikala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna

  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med studiens krav
  • Biopsi eller resektion av primärtumören inom 14 dagar den första injektionen av [18F]F-AraG
  • Kontraindikation för magnetisk resonans (MRI) avbildning, som fastställts genom granskning av University of California, San Francisco (UCSF) MRI-screeningsformulär av studieutredare
  • Bevis på aktiv infektion inom 14 dagar efter studieregistreringen
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Oförmåga att få furosemid (Lasix) enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Patienter som planerar att få off-label användning av anti-PD1 eller anti-PDL1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Neoadjuvant
Patienter med lokaliserad blåscancer som är berättigade till den kliniska UCSF fas 2-prövningen av neoadjuvant atezolizumab före definitiv operation (NCT02451423) (Kohort 1). För den neoadjuvanta kohorten kommer studiedeltagarna att genomgå PET/MR-avbildning av hela kroppen med [18F]F-AraG inom 7 dagar efter påbörjad atezolizumab och inom 7 dagar före operationen. Cirka 12 patienter kommer att skrivas in.
Läkemedel: Fluor F 18 Ara-G
Givet IV
Andra namn:
  • 2'-deoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/MR-avbildning
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå PET/MR-avbildning
Andra namn:
  • MRI
Experimentell: Kohort 2: Standard of Care (SOC)
Patienter med någon cancertyp som är planerad att påbörja standardbehandling (SOC) anti-PD-1 eller anti-PD-L1-behandling (Kohort 2). För SOC-kohorten kommer studiedeltagarna att genomgå PET/MR-avbildning av hela kroppen med [18F]F-AraG inom 7 dagar efter start av cykel 1 anti-PD-1 eller anti-PD-L1, och mellan cykel 1 dag 15 (C1D15) och Cykel 2 Dag 7 (C2D7) anti-PD-1 eller anti-PD-L1. Cirka 19 patienter kommer att skrivas in.
Läkemedel: Fluor F 18 Ara-G
Givet IV
Andra namn:
  • 2'-deoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/MR-avbildning
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå PET/MR-avbildning
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring mellan förbehandling och efterbehandling SUVmax (standardiserade upptagsvärden) i primär och/eller metastaserande tumör(er) på helkropps [18F]F-AraG Positron Emission Tomografi/Magnetisk Resonans (PET/MR) Avbildning genom studie Kohort.
Tidsram: Upp till 2 veckor
Det icke-parametriska parade Wilcoxon Signed-rank-testet kommer att användas för att bedöma skillnader i SUVmax före och efter behandling. Log2-förhållandet mellan efterbehandling och baseline SUVmax inom tumören och lymfoidvävnaden kommer också att beräknas
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändring i SUVmax för den primära tumören hos patienter som uppnår patologisk nedgång eller kliniskt svar och de utan patologiskt eller kliniskt svar vid tidpunkten för operation hos patienter som får neoadjuvant atezolizumab (kohort 1)
Tidsram: Upp till 6 veckor
För att korrelera förändring i SUVmax till kliniskt och/eller patologiskt svar, kommer patienter att delas in i två grupper: de som uppnådde kliniskt svar och/eller patologiska nedgångar, och de som inte gjorde det. Median- och interkvartilintervallet för förändring av SUVmax från baslinje till före operation i de olika grupperna kommer att rapporteras beskrivande. För kohort 1 kommer det kliniska svaret att bestämmas genom abdominal avbildning som utförs <30 dagar efter den sista dosen av atezolizumab före cystektomi jämfört med baslinjeavbildning före behandling med användning av RECIST v1.1-kriterier, som specificerats i protokollet för kompletterande behandling. För kohort 1 kommer det patologiska svaret att bestämmas av bevis på nedstegring (t.ex. från muskelinvasiv till icke-muskelinvasiv eller fullständig patologisk respons) vid tidpunkten för cystektomi.
Upp till 6 veckor
Förändring mellan förbehandling och efterbehandling SUVmax i lymfoida organ på hela kroppen [18F]F-AraG PET/MR-avbildning (kohort 1 och 2)
Tidsram: Upp till 8 dagar
Upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawrence Fong

Samarbetspartners

CellSight Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluor F 18 Ara-G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera