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Funktionelle Bildgebung der T-Zell-Aktivierung mit [18F]F-AraG bei Patienten mit Urothelkarzinom, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, oder Patienten mit Krebs, die Standardbehandlung Anti-PD-1/L1 erhalten

10. Januar 2020 aktualisiert von: Lawrence Fong
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Fluor F 18 Ara-G Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanz (MR)-Bildgebung bei der Messung des klinischen Ansprechens auf Atezolizumab oder Patienten mit Krebs, die Anti-PD-1/L1-Standardtherapie erhalten, funktioniert. Diagnostische Verfahren wie Fluor F 18 Ara-G PET/MR-Bildgebung können dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Standardtherapie Atezolizumab oder Anti-PD-1/L1-Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Veränderung der Aufnahme von Fluor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) in primären und/oder metastasierenden Tumor(en) in Ganzkörper-[18F]F-AraG-PET/MR-Bildgebung in Verbindung mit neoadjuvantem Atezolizumab zu beurteilen und Standardbehandlung (SOC) Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Behandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Veränderung der [18F]F-AraG-Aufnahme im Primärtumor mit dem klinischen und pathologischen Ansprechen bei Patienten zu korrelieren, die mit neoadjuvantem Atezolizumab behandelt wurden. (Kohorte 1) II. Zur Beurteilung der Aufnahme von [18F]F-AraG in lymphatische Organe vor und nach einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Behandlung. (Kohorte 1 und 2)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 oder 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I (neoadjuvante Kohorte): Die Patienten erhalten intravenös (IV) Fluor F 18 Ara-G und werden innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Standardtherapie mit Atezolizumab und innerhalb von 7 Tagen vor der Operation über 1,5 bis 3 Stunden einer PET/MR-Bildgebung unterzogen.

Kohorte II (SOC-Kohorte): Die Patienten erhalten Fluor F 18 Ara-G IV und werden innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von Kurs 1 der Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie und zwischen den Tagen über 1,5 bis 3 Stunden einer PET/MR-Bildgebung unterzogen 15 Kurs 1 und Tag 7 Kurs 2 der Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Behandlung.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten an den Tagen 2 und 8 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter Krebs, für den Anti-PD1 oder Anti-PDL1 zugelassene Therapien sind
  • Berechtigt für geplante neoadjuvante Behandlung mit Atezolizumab gefolgt von einer Operation im Rahmen einer Begleitstudie (NCT02451423) oder geplante Behandlung mit Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 gemäß Behandlungsstandard
  • Muss unabhängig vom Krankheitsstadium (z. B. lokalisiert, lokal fortgeschritten oder metastasiert)
  • Bei Patientinnen negativer Schwangerschaftstest ohne geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienrichtlinien befolgen
  • Archiviertes Tumorgewebe aus Biopsie oder Resektion wird für alle Patienten benötigt; Archivgewebe sollte basierend auf dem gesamten und lebensfähigen Tumorinhalt von guter Qualität sein; Feinnadelaspiration, Bürsten und zytologische Zellpellets sind nicht akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Antikörpern (z. Anti-PD1-, Anti-PDL1-, Anti-CTLA4-Antikörper) oder co-stimulierende Agonist-Antikörper (z. Anti-41BB, Anti-OX40)

    * Vorherige intravesikale Behandlung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ist erlaubt; Die letzte Dosis muss jedoch mindestens 6 Wochen nach dem Zeitpunkt der Aufnahme erfolgen, und die Patienten müssen mindestens 6 Wochen nach Abschluss der letzten BCG eine dokumentierte Progression aufweisen

  • Diagnose einer Immunschwäche einschließlich Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)

  • Erhalten einer systemischen Steroidtherapie oder irgendeiner Form von immunsuppressiver Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion von [18F]F-AraG

    * Topische und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt

  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Biopsie oder Resektion des Primärtumors innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Injektion von [18F]F-AraG
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), wie durch Überprüfung des MRT-Screening-Formulars der University of California, San Francisco (UCSF) durch den Studienprüfer festgestellt
  • Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, Furosemid (Lasix) nach Meinung des behandelnden Prüfarztes zu erhalten
  • Patienten, die eine Off-Label-Anwendung von Anti-PD1 oder Anti-PDL1 planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Neoadjuvant
Patienten mit lokalisiertem Blasenkrebs, die für die klinische Phase-2-Studie der UCSF mit neoadjuvantem Atezolizumab vor der endgültigen Operation (NCT02451423) (Kohorte 1) in Frage kommen. Für die neoadjuvante Kohorte werden die Studienteilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Atezolizumab und innerhalb von 7 Tagen vor der Operation einer Ganzkörper-PET/MR-Bildgebung mit [18F]F-AraG unterzogen. Ungefähr 12 Patienten werden eingeschrieben.
Arzneimittel: Fluor F 18 Ara-G
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2'-Desoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MR-Bildgebung
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MR-Bildgebung
Andere Namen:
  • MRT
Experimental: Kohorte 2: Versorgungsstandard (SOC)
Patienten mit einer beliebigen Krebsart, die geplant sind, eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) zu beginnen (Kohorte 2). Für die SOC-Kohorte werden die Studienteilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von Zyklus 1 Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 und zwischen Zyklus 1 Tag 15 (C1D15) einer Ganzkörper-PET/MR-Bildgebung mit [18F]F-AraG unterzogen. und Zyklus 2 Tag 7 (C2D7) Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1. Ungefähr 19 Patienten werden eingeschrieben.
Arzneimittel: Fluor F 18 Ara-G
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2'-Desoxy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MR-Bildgebung
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MR-Bildgebung
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen SUVmax (standardisierte Aufnahmewerte) vor und nach der Behandlung in den primären und/oder metastatischen Tumor(en) in der Ganzkörper-[18F]F-AraG-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Bildgebung nach Studie Kohorte.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Der nichtparametrische gepaarte Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um die Unterschiede im SUVmax vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Das log2-Verhältnis von Nachbehandlung versus Baseline-SUVmax innerhalb des Tumor- und Lymphgewebes wird ebenfalls berechnet
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Änderung des SUVmax des Primärtumors bei Patienten, die ein pathologisches Downstaging oder klinisches Ansprechen erreichen, und Patienten ohne pathologisches oder klinisches Ansprechen zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten, die neoadjuvant Atezolizumab erhalten (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Um die Änderung des SUVmax mit dem klinischen und/oder pathologischen Ansprechen zu korrelieren, werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die ein klinisches Ansprechen und/oder ein pathologisches Down-Staging erreichten, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall war. Der Median- und Interquartilbereich der Änderung des SUVmax vom Ausgangswert bis vor der Operation in den verschiedenen Gruppen wird deskriptiv angegeben. Für Kohorte 1 wird das klinische Ansprechen durch eine Bildgebung des Abdomens bestimmt, die <30 Tage nach der letzten Dosis von Atezolizumab vor der Zystektomie durchgeführt wird, im Vergleich zur Bildgebung vor Behandlungsbeginn unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien, wie im begleitenden Behandlungsprotokoll angegeben. Für Kohorte 1 wird das pathologische Ansprechen anhand des Nachweises eines Down-Staging (z. B. von muskelinvasiv zu nicht muskelinvasiv oder vollständiges pathologisches Ansprechen) zum Zeitpunkt der Zystektomie bestimmt.
Bis zu 6 Wochen
Veränderung zwischen SUVmax vor und nach der Behandlung in lymphatischen Organen in Ganzkörper-[18F]F-AraG-PET/MR-Bildgebung (Kohorte 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawrence Fong

Mitarbeiter

CellSight Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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