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선행 요법을 받는 요로상피암 환자 또는 표준 치료 항 PD-1/L1을 받는 암 환자에서 [18F]F-AraG를 사용한 T 세포 활성화의 기능적 이미징

2020년 1월 10일 업데이트: Lawrence Fong
이 2상 시험은 불소 F 18 Ara-G 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명(MR) 영상이 아테졸리주맙 또는 표준 치료 Anti-PD-1/L1을 받는 암 환자에 대한 임상 반응을 측정하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 불소 F 18 Ara-G PET/MR 영상과 같은 진단 절차는 표준 치료 아테졸리주맙 또는 항-PD-1/L1 치료에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 선행 아테졸리주맙과 관련된 전신 [18F]F-AraG PET/MR 영상에서 원발성 및/또는 전이성 종양(들)에서 불소 F18 Ara-G([18F]F-AraG) 흡수의 변화를 평가하기 위해 및 표준 치료(SOC) 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료.

2차 목표:

I. 선행 아쥬반트 아테졸리주맙으로 치료받은 환자에서 원발성 종양 내 [18F]F-AraG 흡수의 변화를 임상 및 병리학적 반응과 연관시키기 위함. (코호트 1) II. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료 전후에 림프 기관에서 [18F]F-AraG 흡수를 평가하기 위함. (코호트 1 및 2)

개요: 환자는 1개 또는 2개의 코호트에 할당됩니다.

코호트 I(NEOADJUVANT 코호트): 환자는 불소 F 18 Ara-G를 정맥 주사(IV) 받고 표준 치료 아테졸리주맙 시작 7일 이내 및 수술 전 7일 이내에 1.5-3시간에 걸쳐 PET/MR 영상을 받습니다.

코호트 II(SOC 코호트): 환자는 불소 F 18 Ara-G IV를 받고 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법의 코스 1을 시작한 후 7일 이내에 1.5-3시간 동안 PET/MR 영상을 받고 코스 1의 15일 및 코스 2의 7일 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료.

연구 완료 후 환자는 2일과 8일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항-PD1 또는 항-PDL1이 치료법으로 승인된 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 암
  • 동반자 연구(NCT02451423)의 일부로 수술 후 아테졸리주맙으로 신보강 치료를 받을 계획이거나 치료 표준에 따라 항 PD-1 또는 항 PD-L1 치료를 받을 계획
  • 질병 단계(예: 국소화, 국소 진행성 또는 전이성)
  • 여성 환자의 경우 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 임신 검사 음성
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있음
  • 모든 환자에게 생검 또는 절제에서 얻은 보관 종양 조직이 필요합니다. 보관 조직은 전체 및 생존 가능한 종양 내용물을 기준으로 양질이어야 합니다. 미세 바늘 흡인, 칫솔질 및 세포 세포 펠릿은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 이전에 면역 체크포인트 항체로 치료한 이력(예: 항-PD1, 항-PDL1, 항-CTLA4 항체) 또는 공동자극 효능제 항체(예: 항-41BB, 항-OX40)

    * Bacillus Calmette-Guerin(BCG)을 사용한 사전 방광내 치료가 허용됩니다. 그러나 마지막 용량은 등록 시점으로부터 최소 6주가 되어야 하며 환자는 마지막 BCG 완료 후 최소 6주 동안 진행성 질환이 문서화되어 있어야 합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력을 포함한 면역결핍 진단

  • [18F]F-AraG의 최초 주사 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 받은 자

    * 국소 및 흡입 코르티코스테로이드 허용

  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
  • [18F]F-AraG의 첫 주사 후 14일 이내 원발성 종양의 생검 또는 절제
  • 자기 공명(MRI) 영상에 대한 금기, 연구 조사자가 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF) MRI 검사 양식 검토를 통해 결정
  • 연구 등록 14일 이내 활동성 감염의 증거
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 치료 조사자의 의견으로는 푸로세마이드(Lasix)를 투여할 수 없음
  • 항-PD1 또는 항-PDL1의 오프라벨 사용을 계획하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 신보조제
최종 수술(NCT02451423)(코호트 1) 전에 신보조제 아테졸리주맙의 UCSF 2상 임상 시험에 적합한 국소 방광암 환자. 신보강 코호트의 경우, 연구 참가자는 아테졸리주맙을 시작한 후 7일 이내 및 수술 전 7일 이내에 [18F]F-AraG로 전신 PET/MR 영상을 받게 됩니다. 약 12명의 환자가 등록됩니다.
의약품: 불소 F 18 Ara-G
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2'-데옥시-2'-플루오로-9-β-D-아라비노푸라노실구아닌
  • VisAcT
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/MR 영상 촬영
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • PET 스캔
절차: 자기 공명 영상
PET/MR 영상 촬영
다른 이름들:
  • MRI
실험적: 코호트 2: 표준 치료(SOC)
표준 치료(SOC) 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료(코호트 2)를 시작할 계획인 모든 암 유형의 환자. SOC 코호트의 경우, 연구 참가자는 주기 1 항-PD-1 또는 항-PD-L1을 시작한 후 7일 이내에, 그리고 주기 1 15일(C1D15) 사이에 [18F]F-AraG로 전신 PET/MR 영상을 받게 됩니다. 및 주기 2 7일(C2D7) 항-PD-1 또는 항-PD-L1. 약 19명의 환자가 등록됩니다.
의약품: 불소 F 18 Ara-G
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2'-데옥시-2'-플루오로-9-β-D-아라비노푸라노실구아닌
  • VisAcT
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/MR 영상 촬영
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • PET 스캔
절차: 자기 공명 영상
PET/MR 영상 촬영
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 의한 전신 [18F]F-AraG 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명(PET/MR) 영상에서 원발성 및/또는 전이성 종양의 치료 전과 치료 후 SUVmax(표준화 섭취 값) 사이의 변화 보병대.
기간: 최대 2주
비모수 쌍 Wilcoxon Signed-rank 테스트는 치료 전과 후 SUVmax의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 종양 및 림프 조직 내에서 치료 후 대 기준선 SUVmax의 log2 비율도 계산됩니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 아테졸리주맙(코호트 1)을 받은 환자에서 수술 시 병리학적 하향 조정 또는 임상 반응을 달성한 환자와 병리학적 또는 임상 반응이 없는 환자의 원발 종양의 SUVmax 변화를 비교합니다(코호트 1).
기간: 최대 6주
SUVmax의 변화를 임상 및/또는 병리학적 반응과 연관시키기 위해 환자를 두 그룹, 즉 임상 반응 및/또는 병리학적 하향 단계를 달성한 그룹과 그렇지 않은 그룹으로 나눕니다. 상이한 그룹에서 기준선으로부터 수술 전까지의 SUVmax 변화의 중앙값 및 사분위수 범위가 기술적으로 보고될 것이다. 코호트 1의 경우, 임상 반응은 동반 치료 프로토콜에 명시된 바와 같이 RECIST v1.1 기준을 사용한 기준선 치료 전 영상과 비교하여 방광 절제술 전 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 30일 이내에 수행된 복부 영상으로 결정됩니다. 코호트 1의 경우, 병리학적 반응은 방광절제술 시 병기 하향(예: 근육 침습에서 비근육 침습으로, 또는 완전한 병리학적 반응)의 증거에 의해 결정될 것입니다.
최대 6주
전신 [18F]F-AraG PET/MR 이미징(코호트 1 및 2)에서 림프 기관의 치료 전과 치료 후 SUVmax 사이의 변화
기간: 최대 8일
최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawrence Fong

협력자

CellSight Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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