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Imagerie fonctionnelle de l'activation des lymphocytes T avec [18F]F-AraG chez les patients atteints de carcinome urothélial recevant un traitement néoadjuvant ou les patients atteints de cancer recevant le traitement standard anti-PD-1/L1

10 janvier 2020 mis à jour par: Lawrence Fong
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM) au fluor F 18 Ara-G pour mesurer la réponse clinique à l'atezolizumab ou les patients atteints de cancer recevant un traitement standard Anti-PD-1/L1. Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie TEP/IRM au fluor F 18 Ara-G, peuvent aider à mesurer la réponse d'un patient au traitement standard par atezolizumab ou anti-PD-1/L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la modification de l'absorption du fluor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) dans les tumeurs primaires et/ou métastatiques sur l'imagerie TEP/IRM corps entier [18F]F-AraG associée à l'atezolizumab néoadjuvant et traitement standard de soins (SOC) anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Corréler le changement de l'absorption de [18F]F-AraG dans la tumeur primaire avec la réponse clinique et pathologique chez les patients traités par atezolizumab néoadjuvant. (Cohorte 1) II. Évaluer l'absorption de [18F]F-AraG dans les organes lymphoïdes avant et après un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1. (Cohorte 1 et 2)

APERÇU : Les patients sont répartis en 1 ou 2 cohortes.

COHORTE I (COHORTE NÉOADJUVANTE) : les patients reçoivent du fluor F 18 Ara-G par voie intraveineuse (IV) et subissent une imagerie TEP/IRM pendant 1,5 à 3 heures dans les 7 jours suivant le début de la norme de soins atezolizumab et dans les 7 jours avant la chirurgie.

COHORTE II (COHORTE SOC) : les patients reçoivent du fluor F 18 Ara-G IV et subissent une imagerie TEP/IRM pendant 1,5 à 3 heures dans les 7 jours suivant le début du traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 et entre le jour 15 de cure 1 et jour 7 de cure 2 de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis aux jours 2 et 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer histologiquement ou cytologiquement documenté pour lequel les anti-PD1 ou anti-PDL1 sont des thérapies approuvées
  • Eligible pour avec un projet de traitement néoadjuvant par atezolizumab suivi d'une intervention chirurgicale dans le cadre d'une étude compagnon (NCT02451423), ou prévu de suivre un traitement par anti-PD-1 ou anti-PD-L1 selon le standard de soins
  • Doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1, quel que soit le stade de la maladie (par ex. localisée, localement avancée ou métastatique)
  • Chez les patientes, test de grossesse négatif sans intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les directives de l'étude
  • Des tissus tumoraux d'archives provenant d'une biopsie ou d'une résection seront nécessaires pour tous les patients ; les tissus d'archives doivent être de bonne qualité en fonction du contenu tumoral total et viable ; l'aspiration à l'aiguille fine, le brossage et les culots de cellules cytologiques ne sont pas acceptables

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement antérieur avec des anticorps anti-contrôle immunitaire (par ex. anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4) ou des anticorps agonistes co-stimulateurs (par ex. anti-41BB, anti-OX40)

    * Un traitement intravésical préalable par Bacillus Calmette-Guérin (BCG) est autorisé ; cependant, la dernière dose doit être d'au moins 6 semaines à compter du moment de l'inscription et les patients doivent avoir une maladie évolutive documentée au moins 6 semaines à compter de la fin du dernier BCG

  • Diagnostic d'immunodéficience, y compris antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  • Recevoir une corticothérapie systémique ou toute forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première injection de [18F]F-AraG

    * Les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés

  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude
  • Biopsie ou résection de la tumeur primaire dans les 14 jours la première injection de [18F]F-AraG
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), telle que déterminée par l'examen du formulaire de dépistage IRM de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) par l'investigateur de l'étude
  • Preuve d'infection active dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à recevoir du furosémide (Lasix) de l'avis de l'investigateur traitant
  • Patients qui prévoient de recevoir une utilisation hors AMM d'anti-PD1 ou d'anti-PDL1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Néoadjuvant
Patients atteints d'un cancer de la vessie localisé éligibles à l'essai clinique de phase 2 de l'UCSF sur l'atezolizumab néoadjuvant avant la chirurgie définitive (NCT02451423) (Cohorte 1). Pour la cohorte néoadjuvante, les participants à l'étude subiront une imagerie TEP/IRM du corps entier avec [18F]F-AraG dans les 7 jours suivant le début de l'atezolizumab et dans les 7 jours avant la chirurgie. Environ 12 patients seront inscrits.
Médicament: Fluor F 18 Ara-G
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2'-désoxy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanine
  • VisAcT
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une imagerie TEP/IRM
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une imagerie TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
Expérimental: Cohorte 2 : Norme de soins (SOC)
Patients atteints de tout type de cancer qui doivent commencer un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 standard de soins (SOC) (cohorte 2). Pour la cohorte SOC, les participants à l'étude subiront une imagerie TEP/IRM du corps entier avec [18F]F-AraG dans les 7 jours suivant le début du cycle 1 anti-PD-1 ou anti-PD-L1, et entre le cycle 1 jour 15 (C1D15) et Cycle 2 Jour 7 (C2D7) anti-PD-1 ou anti-PD-L1. Environ 19 patients seront inscrits.
Médicament: Fluor F 18 Ara-G
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2'-désoxy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosylguanine
  • VisAcT
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une imagerie TEP/IRM
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une imagerie TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le SUVmax avant et après le traitement (valeurs d'absorption standardisées) dans la ou les tumeurs primaires et/ou métastatiques sur le corps entier [18F]F-AraG Tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) par étude Cohorte.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Le test non paramétrique apparié Wilcoxon Signed-rank sera utilisé pour évaluer les différences de SUVmax avant et après le traitement. Le rapport log2 du SUVmax post-traitement par rapport à la ligne de base dans la tumeur et les tissus lymphoïdes sera également calculé
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la variation du SUVmax de la tumeur primaire chez les patients qui obtiennent une rétrogradation pathologique ou une réponse clinique et ceux sans réponse pathologique ou clinique au moment de la chirurgie chez les patients recevant de l'atezolizumab néoadjuvant (cohorte 1)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Pour corréler le changement de SUVmax à la réponse clinique et/ou pathologique, les patients seront divisés en deux groupes : ceux qui ont obtenu une réponse clinique et/ou une dégradation pathologique, et ceux qui n'y sont pas parvenus. La plage médiane et interquartile de variation du SUVmax entre le départ et la pré-chirurgie dans les différents groupes sera rapportée de manière descriptive. Pour la cohorte 1, la réponse clinique sera déterminée par une imagerie abdominale réalisée <30 jours après la dernière dose d'atezolizumab avant la cystectomie par rapport à l'imagerie de base avant le traitement en utilisant les critères RECIST v1.1, comme spécifié dans le protocole de traitement compagnon. Pour la cohorte 1, la réponse pathologique sera déterminée par la preuve d'une rétrogradation (par exemple, de muscle invasif à non invasif musculaire, ou réponse pathologique complète) au moment de la cystectomie.
Jusqu'à 6 semaines
Changement entre SUVmax avant et après traitement dans les organes lymphoïdes sur l'imagerie corps entier [18F]F-AraG PET/MR (cohortes 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawrence Fong

Collaborateurs

CellSight Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Identificateur de registre: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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